En studie av CT-868 i type 1 diabetes mellitus
14. juli 2025 oppdatert av: Carmot Therapeutics, Inc.
En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til CT-868 administrert i 16 uker til overvektige og overvektige voksne deltakere med type 1 diabetes mellitus
Denne studien vil evaluere endringene i glykemisk kontroll hos overvektige og overvektige voksne med type 1 diabetes mellitus etter å ha mottatt CT-868 i 16 uker.
Effektiviteten og sikkerheten til CT-868 vil bli sammenlignet med placebo.
Alle deltakere vil fortsette med sin standard diabetesbehandling ved å bruke enten en insulinpumpe (CSII) eller flere daglige injeksjoner (MDI).
Ved siden av den utpekte behandlingen vil deltakerne motta veiledning om å håndtere sin diabetes, inkludert overvåking av blodsukkernivåer og kostholds- og treningsanbefalinger.
Behandlingstildelinger, enten CT-868 pluss insulin eller placebo pluss insulin vil bli bestemt tilfeldig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Headlands Research- AMCR
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Advent Health
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32822
- Orlando Health Science Clinic, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Innovative Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC- Idaho Falls, Idaho
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
- MedStar Health Research Institute - Washington Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- University of North Carolina Health Sciences at MAHEC
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Lucas Research, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
- Consano Clinical Research
-
Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
- Texas Valley Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Ha en dokumentert klinisk diagnose av T1DM større enn eller lik 1 år før screeningbesøket
- Kroppsmasseindeks større enn eller lik 27,0 kg/m2
- Hemoglobin A1c (HbA1c) nivå mellom 7,0 % og 10,0 %, inkludert, ved screeningbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM) eller andre typer diabetes, unntatt T1DM
- Opplevde diabetisk ketoacidose (DKA) innen 3 måneder før screeningbesøket
- Opplevde alvorlig hypoglykemi (nivå 3 som definert i ADA Standards of Medical Care in Diabetes (ADA 2022) innen 3 måneder før screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT-868 Lav dose
Deltakere i denne armen vil motta stoffet CT-868 i en subkutan injeksjonsform.
Dosen er satt til opptil 1,8 mg, og den vil bli administrert én gang daglig i en total varighet på 16 uker.
|
CT-868 er en undersøkelsesmedisin som administreres subkutant via en ferdigfylt penninjektor.
CT-868 penninjektoren er en flerdose engangspenn for én deltaker.
|
|
Eksperimentell: CT-868 Middels dose
Deltakere i denne armen vil motta stoffet CT-868 i en subkutan injeksjonsform.
Dosen er satt til opptil 4,1 mg, og den vil bli administrert én gang daglig i en total varighet på 16 uker.
|
CT-868 er en undersøkelsesmedisin som administreres subkutant via en ferdigfylt penninjektor.
CT-868 penninjektoren er en flerdose engangspenn for én deltaker.
|
|
Eksperimentell: CT-868 høy dose
Deltakere i denne armen vil motta stoffet CT-868 i en subkutan injeksjonsform.
Dosen er satt til opptil 6,6 mg, og den vil bli administrert én gang daglig i en total varighet på 16 uker.
|
CT-868 er en undersøkelsesmedisin som administreres subkutant via en ferdigfylt penninjektor.
CT-868 penninjektoren er en flerdose engangspenn for én deltaker.
|
|
Placebo komparator: CT-868 Placebo
Deltakere i denne armen vil motta en placebo designet for å matche utseendet og formuleringen av stoffet CT-868.
Intervensjonen består av en subkutan injeksjon av denne placeboen.
Placeboen vil bli administrert én gang daglig i en varighet på 16 uker.
|
CT-868 penninjektoren er en flerdose engangspenn for én deltaker.
Placebo-penninjektoren er identisk og inneholder de samme ingrediensene bortsett fra CT-868.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign effekten av CT-868 versus placebo på endring i HbA1c (%) fra baseline
Tidsramme: fra dag 1 til uke 16
|
fra dag 1 til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign effekten av CT-868 versus placebo på endring i HbA1c (%) fra baseline
Tidsramme: på dag 1 til uke 4, 8 og 12
|
på dag 1 til uke 4, 8 og 12
|
|
For å vurdere prosentandelen av deltakerne som oppnår HbA1c på <7,0 %.
Tidsramme: i uke 16
|
i uke 16
|
|
For å vurdere prosentandelen av deltakerne som oppnår HbA1c på ≤6,5 %.
Tidsramme: i uke 16
|
i uke 16
|
|
For å vurdere prosentandelen av deltakerne som oppnår HbA1c på <5,7 %.
Tidsramme: i uke 16
|
i uke 16
|
|
Endring i kroppsvekt (i kilo) fra baseline når man sammenligner CT-868 med placebo.
Tidsramme: fra dag 1 til uke 16
|
fra dag 1 til uke 16
|
|
Endring i insulindoser fra baseline ved sammenligning av CT-868 med placebo.
Tidsramme: på dag 1 til uke 8 og 16
|
på dag 1 til uke 8 og 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Time In Range (TIR) i henhold til Continuous Glucose Monitoring (CGM) beregninger.
Tidsramme: fra dag 1 til uke 16
|
fra dag 1 til uke 16
|
|
Tid i hypoglykemi i henhold til CGM-målinger.
Tidsramme: fra dag 1 til uke 16
|
fra dag 1 til uke 16
|
|
Tid i hyperglykemi i henhold til CGM-målinger.
Tidsramme: fra dag 1 til uke 16
|
fra dag 1 til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-868-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .