白内障手術中の眼科用粘手術装置（OVD）使用の有効性と安全性 FIDIAL PLUS と IAL®-F の比較
白内障手術中の眼科用粘手術装置 (OVD) の使用の有効性と安全性を評価するための、患者内での前向き、単一施設、無作為化、非劣性、対照、単一マスク臨床研究 FIDIAL PLUS と IAL®-F
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Verona、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究の性質と目的を完全に理解できる被験者。
- 研究者に協力し、研究全体の要件に従うことができる被験者。
- 被験者は、Good Clinical Practice (GCP) に従って取得された研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
- 妊娠の可能性のある女性（すなわち、永久不妊手術を受けていない、子宮摘出術または卵管結紮術後、または閉経後ではない）は、スクリーニング日および手術日に尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、参加前少なくとも30日間は適切な避妊方法を使用しなければなりません。 ICH M3 ガイドラインの定義に従って、研究中および研究期間全体にわたって。
次の基準が両目に適用されます。
- 視力が20/200（対数1.0）～20/32（対数0.2）の核白内障。
- 眼圧 (IOP) が 14 ～ 21 mmHg (ゴールドマン眼圧計)。
- 以前の屈折は球面相当で -5 から +3 ジオプターの間。
- 白斑やその他の角膜の病変がなく、完全に透明な角膜。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、重度の心不全、最近の心血管イベント、呼吸不全、重度の肝臓または腎臓の疾患、管理不良の糖尿病、活動性の重度の自己免疫疾患、活動性の悪性腫瘍などの急性、慢性、または制御されていない疾患。手術のリスク、または研究の結果に影響を与える。
- てんかん、および頭の震え、難聴、首や背中の問題、むずむず脚症候群、閉所恐怖症など、手術中の協力を妨げるその他の症状。
- ヒアルロン酸ナトリウム（NaHA）に対するアレルギー/過敏症反応の病歴がある。
- 過去30日以内に別の臨床試験に参加した。
次の基準が両目に適用されます。
- 角膜内皮細胞密度が1800細胞/mm 2 未満。
- 偽剥離症候群（PEX）または何らかの原因による小帯損傷の疑い。
- 角膜隅角が狭いまたは/または緑内障。
- 前眼部の病変は、水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術の有害転帰のリスクを高める可能性が高い（例、偽剥離症候群、癒着、虹彩萎縮、不十分な拡張、浅い前房、外傷性白内障、水晶体亜脱臼など）。
- 角膜の異常または白斑（細隙灯および鏡面顕微鏡厚度測定によって評価）。
- 複雑性白内障;
- トーリックレンズの移植が必要な被験者。
- 増殖性網膜症、黄斑変性症、またはあらゆる起源の浮腫。 白内障手術が成功したにもかかわらず視力を損なう可能性があるその他の眼病変。
- 眼または全身の感染および/または炎症の兆候。
- 以前の眼内手術、屈折矯正手術、または重度の眼外傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィディアルプラス
NaHA 溶液 20 mg/1.1 ml の眼内使用用プレフィルドシリンジ。
細菌発酵に由来するヒアルロン酸ナトリウムの 1.8% 溶液 (動物由来ではありません)。
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細菌発酵に由来するヒアルロン酸ナトリウムの 1.8% 溶液 (動物由来ではありません)。
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アクティブコンパレータ：IAL®-F
NaHA 溶液 20 mg/1.1 ml の眼内使用用プレフィルドシリンジ。
動物由来 1.8% ヒアルロン酸ナトリウム OVD。
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フィディアルプラスと同等の動物由来ヒアルロン酸ナトリウム1.8%配合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの異なる OVD (眼科用粘手術装置) を使用した水晶体超音波乳化吸引術白内障手術後の角膜内皮細胞密度の変化
時間枠：片目あたり28日
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この結果は、ベースライン (T0) と比較した場合の 28 日目 (T3/T6) での角膜内皮細胞損失のパーセンテージとして計算されます。 これは、FIDIAL PLUS の平均変化率と 28 日目の IAL®-F のベースラインからの平均変化率を比較する対応のある t 検定として評価されます。 角膜内皮細胞密度は、非接触鏡面顕微鏡によって測定されます。 |
片目あたり28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中のIOP（眼圧）の有意な（≧30 mmHg）上昇の発生率
時間枠：片目あたり28日
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これは、調査中に IOP が大幅に上昇した目の割合と、調査中に IOP が大幅に上昇しなかった目の割合との差を評価するためのマクネマー テストを使用して評価されます。 IOP はゴールドマン眼圧計で測定され、水銀柱ミリメートル (mmHg) で表されます。 |
片目あたり28日
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眼科治療による緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：28日まで
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TEAE は、医療機器 (MD) の最初の適用時から報告された AE です。 TEAE は記録され、症例報告フォーム (CRF) に報告されます。 これらは、Medical Dictionary for Regulatory activity (MedDRA) を使用して医療コーディングを行った後、System Organ Class (SOC) および Preferred Term (PT) ごとに表にまとめられます。 |
28日まで
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重篤な眼科治療の発生率 緊急の有害事象
時間枠：28日まで
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重篤な TEAE は、医療機器 (MD) の最初の適用時から報告された、以下の原因となった AE です。生命を脅かす病気や怪我を引き起こしたり、身体構造や身体機能に永続的な障害をもたらしたり、入院や入院の延長を必要としたり、医学的または外科的治療を引き起こしたりする重大な健康状態の悪化。生命を脅かす病気や怪我、あるいは体の構造や機能への永久的な障害を防ぐための介入。胎児仮死、胎児死亡、先天異常や先天異常を引き起こします。
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28日まで
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1日目（T1/T4）、7日目（T2/T5）、28日目（T3/T6）の眼圧（IOP）の変化
時間枠：1日目(T1/T4)、7日目(T2/T5)、28日目(T3/T6)の変化
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ＩＯＰは、１日目（Ｔ１／Ｔ４）、７日目（Ｔ２／Ｔ５）、および２８日目（Ｔ３／Ｔ６）にゴールドマン眼圧計で測定され、水銀柱ミリメートル（ｍｍＨｇ）で表される。
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1日目(T1/T4)、7日目(T2/T5)、28日目(T3/T6)の変化
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角膜中心部の厚さは1日目（T1/T4）、7日目（T2/T5）、28日目（T3/T6）で変化します。
時間枠：1日目(T1/T4)、7日目(T2/T5)、28日目(T3/T6)の変化
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角膜中心厚（CCT）は、1日目（T1/T4）、7日目（T2/T5）、28日目（T3/T6）に非接触鏡面顕微鏡により測定されます。
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1日目(T1/T4)、7日目(T2/T5)、28日目(T3/T6)の変化
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前房炎症の発生率と程度（細胞とフレアの測定）
時間枠：1日目(T1/T4)、7日目(T2/T5)、28日目(T3/T6)の変化
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前房炎症の評価は、1日目(T1/T4)、7日目(T2/T5)および28日目(T3/T6)に細隙灯生体顕微鏡法によって行われる。 細隙灯検査（SLE）は、拡張点眼薬の点眼の前後に行われます。 前房 (AC) の炎症は、SUN (ブドウ膜炎命名法の標準化) 臨床スコアリング システムに従って評価および等級付けされます。 前房細胞のグレーディング: グレード 0、フィールド内のセル (フィールド サイズは 1 mm x 1 mm のスリット ビーム) <1 グレード 0.5+、フィールド 1-5 のセル グレード 1+、フィールド 6-15 のセル グレード 2+、フィールド 16- のセル25 グレード 4+、フィールド内のセル >50 前房フレアのグレード: グレード 0、なし グレード 1+、かすかな グレード 2+、中程度（虹彩および水晶体の詳細が鮮明） グレード 3+、顕著（虹彩および水晶体の詳細が曇っている） グレード 4+、強い（フィブリンまたはプラスチック水性） |
1日目(T1/T4)、7日目(T2/T5)、28日目(T3/T6)の変化
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角膜浮腫の1日目(T1/T4)、7日目(T2/T5)、28日目(T3/T6)の変化
時間枠：1日目(T1/T4)、7日目(T2/T5)、28日目(T3/T6)の変化
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上皮角膜浮腫は、1 日目 (T1/T4)、7 日目 (T2/T5)、および 28 日目 (T3/T6) に鏡面顕微鏡で評価されます。
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1日目(T1/T4)、7日目(T2/T5)、28日目(T3/T6)の変化
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1日目(T1/T4)、7日目(T2/T5)、28日目(T3/T6)の角膜内皮形態の変化
時間枠：1日目(T1/T4)、7日目(T2/T5)、28日目(T3/T6)の変化
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1 日目 (T1/T4)、7 日目 (T2/T5)、および 28 日目 (T3/T6) に非接触鏡面反射顕微鏡によって評価されます。 内皮細胞の形態は、手動で、またはメーカーの内蔵画像解析ソフトウェアを使用したリトレース法による自動測定を使用して解析されます。 |
1日目(T1/T4)、7日目(T2/T5)、28日目(T3/T6)の変化
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UDVA（未矯正遠方視力）の1日目（T1/T4）、7日目（T2/T5）、28日目（T3/T6）の変化
時間枠：1日目(T1/T4)、7日目(T2/T5)、28日目(T3/T6)の変化
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1 日目 (T1/T4)、7 日目 (T2/T5)、および 28 日目 (T3/T6) にスネレン チャートを使用して測定されます。 視力値は、小数、分数、または logMAR で表されます。 すべての評価は、指定された視角、照明、コントラストで標準的なチャートと手順を使用して実行されます。 |
1日目(T1/T4)、7日目(T2/T5)、28日目(T3/T6)の変化
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BCVA（最良矯正遠距離視力）の1日目（T1/T4）、7日目（T2/T5）、28日目（T3/T6）の変化
時間枠：1日目(T1/T4)、7日目(T2/T5)、28日目(T3/T6)の変化
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1 日目 (T1/T4)、7 日目 (T2/T5)、および 28 日目 (T3/T6) にスネレン チャートを使用して測定されます。 視力値は、小数、分数、または logMAR で表されます。 すべての評価は、指定された視角、照明、コントラストで標準的なチャートと手順を使用して実行されます。 |
1日目(T1/T4)、7日目(T2/T5)、28日目(T3/T6)の変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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