Эффективность и безопасность использования офтальмологических вискохирургических устройств (ОВД) FIDIAL PLUS по сравнению с IAL®-F во время хирургии катаракты
Проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое одномасковое клиническое исследование внутри пациента с целью оценки эффективности и безопасности использования офтальмологических вискохирургических устройств (OVD) FIDIAL PLUS по сравнению с IAL®-F во время хирургии катаракты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект способен осознать всю суть и цель исследования;
- Субъекты, способные сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования;
- Субъект предоставил письменное информированное согласие на участие в исследовании, полученное в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP);
- Женщины детородного возраста (т. е. не стерилизованные на постоянной основе - после гистерэктомии или в состоянии перевязки маточных труб - или не в постменопаузе) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче в дни скрининга и операции и должны использовать соответствующий метод контрацепции в течение как минимум 30 дней до включения. в исследовании и в течение всего периода исследования, согласно определению в Руководстве ICH M3.
Следующие критерии применимы к обоим глазам:
- Ядерная катаракта с остротой зрения от 20/200 (логмар 1,0) до 20/32 (логмар 0,2);
- Внутриглазное давление (ВГД) от 14 до 21 мм рт. ст. (тонометр Гольдмана);
- Предыдущая рефракция от -5 до +3 диоптрий в сферическом эквиваленте;
- Роговица идеально прозрачная, без лейкомы и других патологий роговицы.
Критерий исключения:
- Любое острое, хроническое или неконтролируемое заболевание, такое как тяжелая сердечная недостаточность, недавнее сердечно-сосудистое событие, дыхательная недостаточность, тяжелое заболевание печени или почек, плохо контролируемый сахарный диабет, активное тяжелое аутоиммунное заболевание, активное злокачественное новообразование и т. д., которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск риск операции или влияние на результат исследования;
- Эпилепсия и любое другое состояние, которое препятствует сотрудничеству во время операции, включая тремор головы, глухоту, проблемы с шеей или спиной, синдром беспокойных ног, клаустрофобию и т. д.;
- Иметь в анамнезе аллергическую реакцию/реакцию гиперчувствительности на гиалуронат натрия (NaHA);
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней;
Следующие критерии применимы к обоим глазам:
- Плотность клеток эндотелия роговицы менее 1800 клеток/мм2;
- Псевдоэксфолиативный синдром (ПЭС) или подозрение на повреждение связок любого происхождения;
- Узкий угол роговицы и/или глаукома;
- Патология переднего сегмента может увеличить риск неблагоприятного исхода факоэмульсификационной хирургии катаракты (например, псевдоэксфолиативный синдром, синехии, атрофия радужной оболочки, неадекватная дилатация, неглубокая передняя камера, травматическая катаракта, подвывих хрусталика и т. д.);
- Любая аномалия роговицы или лейкома (по данным щелевой лампы и пахиметрии под зеркальным микроскопом);
- осложненная катаракта;
- Субъекты, нуждающиеся в имплантации торических линз;
- Пролиферативная ретинопатия, дегенерация желтого пятна или отеки любого происхождения. Другая глазная патология, которая может ухудшить зрение, несмотря на успешную операцию по удалению катаракты;
- Признаки глазной или системной инфекции и/или воспаления;
- Предыдущая внутриглазная операция, рефракционная хирургия или тяжелая травма глаза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФИДИАЛ ПЛЮС
Раствор NaHA 20 мг/1,1 мл в предварительно заполненном шприце для внутриглазного применения.
1,8% раствор гиалуроната натрия, полученный в результате бактериальной ферментации (не животного происхождения).
|
1,8% раствор гиалуроната натрия, полученный в результате бактериальной ферментации (не животного происхождения).
|
|
Активный компаратор: ИАЛ®-Ф
Раствор NaHA 20 мг/1,1 мл в предварительно заполненном шприце для внутриглазного применения.
Животное, полученное из 1,8% гиалуроната натрия OVD.
|
1,8% гиалуронат натрия животного происхождения, эквивалентный FIDIAL PLUS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности клеток эндотелия роговицы после факоэмульсификационной операции по удалению катаракты с использованием двух разных ОВД (офтальмологических вискохирургических устройств)
Временное ограничение: 28 дней на глаз
|
Этот результат будет рассчитываться как процент потери эндотелиальных клеток роговицы на 28-й день (Т3/Т6) по сравнению с исходным уровнем (Т0). Это будет оцениваться как парный t-критерий, сравнивающий среднее процентное изменение FIDIAL PLUS со средним процентным изменением по сравнению с исходным уровнем IAL®-F на 28-й день. Плотность эндотелиальных клеток роговицы будет измеряться с помощью бесконтактной зеркальной микроскопии. |
28 дней на глаз
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота значительного (≥30 мм рт. ст.) повышения ВГД (внутриглазного давления) во время исследования.
Временное ограничение: 28 дней на глаз
|
Это будет оцениваться с помощью теста Макнемара для оценки разницы доли глаз со значительным повышением ВГД во время исследования и долей глаз без значительного повышения ВГД во время исследования. ВГД будет измеряться тонометром Гольдмана и выражаться в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). |
28 дней на глаз
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений при лечении глаз (TEAE)
Временное ограничение: до 28 дней
|
ПВЛНЯ представляют собой НЯ, зарегистрированные с момента первого применения медицинского изделия (МИ). ПВЛНВ будут регистрироваться и сообщаться в форме отчета о случае (CRF). Они будут сведены в таблицу по классу системы органов (SOC) и предпочтительному термину (PT) после медицинского кодирования с использованием Медицинского словаря для нормативной деятельности (MedDRA). |
до 28 дней
|
|
Частота серьезных глазных нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: до 28 дней
|
Сообщалось о серьезных ПВЛНЯ с момента первого применения медицинского изделия (МИ), которые привели к: смерти; серьезному ухудшению здоровья, которое привело к опасному для жизни заболеванию или травме, или привело к необратимому нарушению структуры или функции организма, или потребовало госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, или привело к медикаментозному или хирургическому вмешательству. вмешательство для предотвращения опасного для жизни заболевания или травмы или необратимого нарушения структуры или функции организма; приводило к дистрессу плода, гибели плода или врожденным аномалиям или врожденным дефектам.
|
до 28 дней
|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД) в 1-й день (Т1/Т4), 7-й день (Т2/Т5) и 28-й день (Т3/Т6)
Временное ограничение: Изменения в 1-й день (Т1/Т4), 7-й день (Т2/Т5) и 28-й день (Т3/Т6)
|
ВГД будет измеряться тонометром Гольдмана в 1-й день (Т1/Т4), 7-й день (Т2/Т5) и 28-й день (Т3/Т6) и выражаться в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
Изменения в 1-й день (Т1/Т4), 7-й день (Т2/Т5) и 28-й день (Т3/Т6)
|
|
Изменение толщины центральной части роговицы на 1-й день (Т1/Т4), 7-й день (Т2/Т5) и 28-й день (Т3/Т6)
Временное ограничение: Изменения в 1-й день (Т1/Т4), 7-й день (Т2/Т5) и 28-й день (Т3/Т6)
|
Толщина центральной роговицы (ЦКТ) будет измеряться с помощью бесконтактной зеркальной микроскопии в 1-й день (Т1/Т4), 7-й день (Т2/Т5) и 28-й день (Т3/Т6).
|
Изменения в 1-й день (Т1/Т4), 7-й день (Т2/Т5) и 28-й день (Т3/Т6)
|
|
Частота и степень воспаления передней камеры (измерение клеток и вспышек)
Временное ограничение: Изменения в 1-й день (Т1/Т4), 7-й день (Т2/Т5) и 28-й день (Т3/Т6)
|
Оценка воспаления передней камеры будет проводиться с помощью биомикроскопии на щелевой лампе в 1-й день (Т1/Т4), 7-й день (Т2/Т5) и 28-й день (Т3/Т6). Исследование с помощью щелевой лампы (СКВ) будет проводиться до и после закапывания расширяющих глазных капель. Воспаление передней камеры (AC) будет оцениваться и классифицироваться в соответствии с клинической системой оценки SUN (Стандаризация номенклатуры увеитов). Классификация клеток передней камеры: Степень 0, клетки в поле (размер поля — щелевая балка 1х1 мм) <1 Степень 0,5+, клетки в поле 1–5 Степень 1+, клетки в поле 6–15 Степень 2+, клетки в поле 16– 25 Оценка 4+, клеток в поле >50 Степень расширения передней камеры: Степень 0, нет Степень 1+, Слабая Степень 2+, Умеренная (детали радужной оболочки и хрусталика четкие) Степень 3+, Выраженная (детали радужной оболочки и хрусталика нечеткие) Степень 4+, Интенсивная (фибриновая или пластическая водная среда) |
Изменения в 1-й день (Т1/Т4), 7-й день (Т2/Т5) и 28-й день (Т3/Т6)
|
|
Изменения на 1-й день (Т1/Т4), 7-й день (Т2/Т5) и 28-й день (Т3/Т6) отека роговицы
Временное ограничение: Изменения в 1-й день (Т1/Т4), 7-й день (Т2/Т5) и 28-й день (Т3/Т6)
|
Эпителиальный отек роговицы будет оцениваться с помощью зеркальной микроскопии в 1-й день (Т1/Т4), 7-й день (Т2/Т5) и 28-й день (Т3/Т6).
|
Изменения в 1-й день (Т1/Т4), 7-й день (Т2/Т5) и 28-й день (Т3/Т6)
|
|
Изменение морфологии эндотелия роговицы на 1-й день (Т1/Т4), 7-й день (Т2/Т5) и 28-й день (Т3/Т6).
Временное ограничение: Изменения в 1-й день (Т1/Т4), 7-й день (Т2/Т5) и 28-й день (Т3/Т6)
|
Его будут оценивать с помощью бесконтактной зеркальной микроскопии в 1-й день (Т1/Т4), 7-й день (Т2/Т5) и 28-й день (Т3/Т6). Морфологию эндотелиальных клеток будут анализировать вручную или с помощью автоматических измерений методом отслеживания с использованием встроенного программного обеспечения для анализа изображений производителя. |
Изменения в 1-й день (Т1/Т4), 7-й день (Т2/Т5) и 28-й день (Т3/Т6)
|
|
Изменения в 1-й день (Т1/Т4), 7-й день (Т2/Т5) и 28-й день (Т3/Т6) UDVA (некорригированная острота зрения вдаль)
Временное ограничение: Изменения в 1-й день (Т1/Т4), 7-й день (Т2/Т5) и 28-й день (Т3/Т6)
|
Он будет измеряться с использованием диаграммы Снеллена в день 1 (T1/T4), день 7 (T2/T5) и день 28 (T3/T6). Значения остроты зрения будут выражаться в десятичных дробях, дробях или logMAR. Все оценки будут проводиться с использованием стандартных диаграмм и процедур при заданном угле зрения, освещенности и контрастности. |
Изменения в 1-й день (Т1/Т4), 7-й день (Т2/Т5) и 28-й день (Т3/Т6)
|
|
Изменения на 1-й день (Т1/Т4), 7-й день (Т2/Т5) и 28-й день (Т3/Т6) МКОЗ (наилучшая корригированная острота зрения вдаль)
Временное ограничение: Изменения в 1-й день (Т1/Т4), 7-й день (Т2/Т5) и 28-й день (Т3/Т6)
|
Он будет измеряться с использованием диаграммы Снеллена в день 1 (T1/T4), день 7 (T2/T5) и день 28 (T3/T6). Значения остроты зрения будут выражаться в десятичных дробях, дробях или logMAR. Все оценки будут проводиться с использованием стандартных диаграмм и процедур при заданном угле зрения, освещенности и контрастности. |
Изменения в 1-й день (Т1/Т4), 7-й день (Т2/Т5) и 28-й день (Т3/Т6)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QQ24_20_01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .