Oftalmisten viskooskirurgisten laitteiden (OVD) käytön tehokkuus ja turvallisuus FIDIAL PLUS vs. IAL®-F kaihileikkauksen aikana
Tulevaisuuden, yhden keskuksen, potilaan sisällä satunnaistettu, ei-alempi, kontrolloitu, yksinaamioinen kliininen tutkimus silmäviskoskirurgisten laitteiden (OVD) käytön tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi FIDIAL PLUS vs IAL®-F kaihileikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe kykenee ymmärtämään tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen;
- Koehenkilöt, jotka pystyvät tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttämään koko tutkimuksen vaatimukset;
- Tutkittava antoi hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti saadun kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (eli ei pysyvästi steriloituina – kohdunpoiston tai munanjohtimen ligaation jälkeinen tila – tai ei postmenopausaalisilla) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonta- ja leikkauspäivinä, ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen sisällyttämistä tutkimuksessa ja koko tutkimusjakson ajan ICH M3 -ohjeen määritelmän mukaisesti.
Seuraavat kriteerit koskevat molempia silmiä:
- Tumakaihi, jonka näöntarkkuus on välillä 20/200 (logmar 1,0) ja 20/32 (logmar 0,2);
- Silmänsisäinen paine (IOP) 14 - 21 mmHg (Goldmannin tonometri);
- Aikaisempi taittuminen -5 ja +3 diopterin välillä pallomaisena ekvivalenttina;
- Sarveiskalvot täysin läpinäkyvät ilman leukoomaa tai muuta sarveiskalvon patologiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti, krooninen tai hallitsematon sairaus, kuten vakava sydämen vajaatoiminta, äskettäinen kardiovaskulaarinen tapahtuma, hengitysvajaus, vaikea maksa- tai munuaissairaus, huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, aktiivinen vakava autoimmuunisairaus, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain jne., jotka tutkijan mielestä lisäävät toiminnan riski tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen;
- Epilepsia ja mikä tahansa muu sairaus, joka estäisi yhteistyön leikkauksen aikana, mukaan lukien pään vapina, kuurous, niska- tai selkäongelmat, levottomat jalat -oireyhtymä, klaustrofobia jne.;
- sinulla on aiemmin ollut allerginen/yliherkkyysreaktio natriumhyaluronaatille (NaHA);
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;
Seuraavat kriteerit koskevat molempia silmiä:
- Sarveiskalvon endoteelisolujen tiheys alle 1800 solua/mm neliö;
- pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä (PEX) tai minkä tahansa alkuperän epäilty vyöhykekompromissi;
- Sarveiskalvon kapea tai/tai glaukooma;
- Etuosan patologia, joka todennäköisesti lisää haitallisten tulosten riskiä fakoemulsifikaatiokaihileikkauksessa (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, synekiat, iiriksen surkastuminen, riittämätön laajentuminen, matala etukammio, traumaattinen kaihi, linssin subluksaatio jne.);
- Mikä tahansa sarveiskalvon epäsäännöllisyys tai leukooma (rakolampun ja peilimikroskoopin pakymetrialla arvioituna);
- Monimutkainen kaihi;
- Kohteet, jotka vaativat tooristen linssien istuttamista;
- Proliferatiivinen retinopatia, makulan rappeuma tai mistä tahansa alkuperästä johtuva turvotus. Muu silmäpatologia, joka voi heikentää näkökykyä onnistuneesta kaihileikkauksesta huolimatta;
- Silmän tai systeemisen infektion ja/tai tulehduksen merkit;
- Aiempi silmäleikkaus, taittokirurgia tai vakava silmävamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FIDIAL PLUS
Liuos NaHA 20 mg/1,1 ml esitäytetty ruisku silmänsisäiseen käyttöön.
1,8 % natriumhyaluronaattiliuos, joka on peräisin bakteerifermentaatiosta (ei eläinperäinen).
|
1,8 % natriumhyaluronaattiliuos, joka on peräisin bakteerifermentaatiosta (ei eläinperäinen).
|
|
Active Comparator: IAL®-F
Liuos NaHA 20 mg/1,1 ml esitäytetty ruisku silmänsisäiseen käyttöön.
Eläinperäinen 1,8 % natriumhyaluronaatti OVD.
|
Eläinperäinen 1,8 % natriumhyaluronaatti vastaa FIDIAL PLUS:a
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon endoteelisolutiheyden muutos phakoemulsifikaatiokaihileikkauksen jälkeen käyttämällä kahta erilaista OVD:tä (Ophthalmic Viscosurgical Devices)
Aikaikkuna: 28 päivää per silmä
|
Tämä tulos lasketaan prosentteina sarveiskalvon endoteelisolujen menetyksestä päivänä 28 (T3/T6) verrattuna lähtötasoon (T0). Tämä arvioidaan parillisena t-testinä, jossa verrataan FIDIAL PLUS:n keskimääräistä prosentuaalista muutosta IAL®-F:n lähtötilanteen keskimääräiseen prosenttimuutokseen päivänä 28. Sarveiskalvon endoteelisolutiheys mitataan kosketuksettomalla peilimikroskoopilla. |
28 päivää per silmä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävän (≥ 30 mmHg) silmänsisäisen paineen nousun ilmaantuvuus tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: 28 päivää per silmä
|
Tämä arvioidaan McNemarin testillä, jolla arvioidaan eroa niiden silmien osuudessa, joiden silmänpaine on kohonnut merkittävästi tutkimuksen aikana, ja niiden silmien osuuteen, joissa silmänpaine ei kohoa merkittävästi tutkimuksen aikana. IOP mitataan Goldmannin tonometrillä ja ilmaistaan elohopeamillimetreinä (mmHg). |
28 päivää per silmä
|
|
Silmähoidon emergent Adverse Events (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
TEAE:t ovat AE-raportteja lääkinnällisen laitteen (MD) ensimmäisen käyttökerran jälkeen. TEAE kirjataan ja raportoidaan tapausraporttilomakkeella (CRF). Ne taulukoidaan elinjärjestelmäluokittain (SOC) ja suositeltujen termien (PT) mukaan lääketieteellisen koodauksen jälkeen käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanakirjaa. |
jopa 28 päivää
|
|
Vakavien silmähoitojen ilmaantuvuus Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Vakavia TEAE-tapauksia on raportoitu AE lääkinnällisen laitteen (MD) ensimmäisen käyttökerran jälkeen, joka johti: kuolemaan; vakavaan terveydentilan heikkenemiseen, joka johti henkeä uhkaavaan sairauteen tai vammaan tai johti ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan pysyvään heikkenemiseen tai vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä taikka johti lääketieteelliseen tai kirurgiseen interventio hengenvaarallisen sairauden tai vamman tai kehon rakenteen tai kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen estämiseksi; johtanut sikiön ahdinkoon, sikiön kuolemaan tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen.
|
jopa 28 päivää
|
|
Muutos silmänsisäisen paineen (IOP) päivänä 1 (T1/T4), päivänä 7 (T2/T5) ja päivänä 28 (T3/T6)
Aikaikkuna: Muutokset päivänä 1 (T1/T4), päivänä 7 (T2/T5) ja päivänä 28 (T3/T6)
|
IOP mitataan Goldmannin tonometrillä päivänä 1 (T1/T4), päivänä 7 (T2/T5) ja päivänä 28 (T3/T6) ja ilmaistaan elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Muutokset päivänä 1 (T1/T4), päivänä 7 (T2/T5) ja päivänä 28 (T3/T6)
|
|
Sarveiskalvon keskipaksuus muuttuu päivänä 1 (T1/T4), päivänä 7 (T2/T5) ja päivänä 28 (T3/T6)
Aikaikkuna: Muutokset päivänä 1 (T1/T4), päivänä 7 (T2/T5) ja päivänä 28 (T3/T6)
|
Sarveiskalvon keskipaksuus (CCT) mitataan kosketuksettomalla peilimikroskoopilla päivänä 1 (T1/T4), päivänä 7 (T2/T5) ja päivänä 28 (T3/T6)
|
Muutokset päivänä 1 (T1/T4), päivänä 7 (T2/T5) ja päivänä 28 (T3/T6)
|
|
Etukammion tulehduksen ilmaantuvuus ja aste (solujen ja soihdun mittaus)
Aikaikkuna: Muutokset päivänä 1 (T1/T4), päivänä 7 (T2/T5) ja päivänä 28 (T3/T6)
|
Etukammion tulehduksen arviointi suoritetaan rakolamppubiomikroskopialla päivänä 1 (T1/T4), päivänä 7 (T2/T5) ja päivänä 28 (T3/T6). Rakolamppututkimus (SLE) tehdään ennen laajentuvien silmätippojen tiputtamista ja sen jälkeen. Anterior chamber (AC) -tulehdus arvioidaan ja luokitellaan SUN (Standarization of Uveitis Nomenclature) kliinisen pisteytysjärjestelmän mukaisesti. Anterior Chamber Cells -luokitus: Arvosana 0, solut kentässä (kentän koko on 1 mm x 1 mm rakopalkki) <1 Arvosana 0,5+, solut kentässä 1-5 Grade 1+, solut kentässä 6-15 Grade 2+, solut kentässä 16- 25 Arvosana 4+, soluja kentässä >50 Anterior Chamber Flare -luokitus: Arvosana 0, ei yhtään Grade 1+, heikko aste 2+, kohtalainen (iiris ja linssin yksityiskohdat kirkkaat) luokka 3+, huomattava (iiris ja linssin yksityiskohdat sameat) luokka 4+, voimakas (fibriini tai muovinen vesipohjainen) |
Muutokset päivänä 1 (T1/T4), päivänä 7 (T2/T5) ja päivänä 28 (T3/T6)
|
|
Muutokset sarveiskalvon turvotuksen päivänä 1 (T1/T4), päivänä 7 (T2/T5) ja päivänä 28 (T3/T6)
Aikaikkuna: Muutokset päivänä 1 (T1/T4), päivänä 7 (T2/T5) ja päivänä 28 (T3/T6)
|
Epiteelin sarveiskalvon turvotus arvioidaan mikroskoopilla päivänä 1 (T1/T4), päivänä 7 (T2/T5) ja päivänä 28 (T3/T6)
|
Muutokset päivänä 1 (T1/T4), päivänä 7 (T2/T5) ja päivänä 28 (T3/T6)
|
|
Muutos päivänä 1 (T1/T4), päivänä 7 (T2/T5) ja päivänä 28 (T3/T6) sarveiskalvon endoteelin morfologiassa
Aikaikkuna: Muutokset päivänä 1 (T1/T4), päivänä 7 (T2/T5) ja päivänä 28 (T3/T6)
|
Se arvioidaan kosketuksettomalla peilimikroskoopilla päivänä 1 (T1/T4), päivänä 7 (T2/T5) ja päivänä 28 (T3/T6). Endoteelisolujen morfologia analysoidaan manuaalisesti tai automaattisilla mittauksilla retracing-menetelmällä käyttämällä valmistajan sisäänrakennettua kuva-analyysiohjelmistoa. |
Muutokset päivänä 1 (T1/T4), päivänä 7 (T2/T5) ja päivänä 28 (T3/T6)
|
|
Muutokset päivänä 1 (T1/T4), päivänä 7 (T2/T5) ja päivänä 28 (T3/T6) UDVA:ssa (korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus)
Aikaikkuna: Muutokset päivänä 1 (T1/T4), päivänä 7 (T2/T5) ja päivänä 28 (T3/T6)
|
Se mitataan Snellenin kaaviolla päivänä 1 (T1/T4), päivänä 7 (T2/T5) ja päivänä 28 (T3/T6). Näöntarkkuusarvot ilmaistaan desimaali-, murto- tai logMAR-arvoina. Kaikki arvioinnit suoritetaan käyttämällä vakiokaavioita ja menettelyjä tietyssä näkökulmassa, valaistuksessa ja kontrastissa. |
Muutokset päivänä 1 (T1/T4), päivänä 7 (T2/T5) ja päivänä 28 (T3/T6)
|
|
Muutokset päivänä 1 (T1/T4), päivänä 7 (T2/T5) ja päivänä 28 (T3/T6) BCVA:ssa (paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus)
Aikaikkuna: Muutokset päivänä 1 (T1/T4), päivänä 7 (T2/T5) ja päivänä 28 (T3/T6)
|
Se mitataan Snellenin kaaviolla päivänä 1 (T1/T4), päivänä 7 (T2/T5) ja päivänä 28 (T3/T6). Näöntarkkuusarvot ilmaistaan desimaali-, murto- tai logMAR-arvoina. Kaikki arvioinnit suoritetaan käyttämällä vakiokaavioita ja menettelyjä tietyssä näkökulmassa, valaistuksessa ja kontrastissa. |
Muutokset päivänä 1 (T1/T4), päivänä 7 (T2/T5) ja päivänä 28 (T3/T6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QQ24_20_01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .