Effektivitet og sikkerhed ved brug af oftalmisk viskokirurgisk udstyr (OVD) FIDIAL PLUS vs IAL®-F under kataraktkirurgi

Inklusionskriterier:

1. Emnet er i stand til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen;
2. Forsøgspersoner, der er i stand til at samarbejde med efterforskeren og opfylde kravene i hele undersøgelsen;
3. Forsøgspersonen gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen opnået i henhold til Good Clinical Practice (GCP);
4. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke permanent steriliseret - status efter hysterektomi eller tubal ligering - eller ikke postmenopausale) skal have et negativt resultat af uringraviditetstest på screenings- og operationsdage og skal bruge en passende præventionsmetode i mindst 30 dage før inklusion i undersøgelsen og i hele studieperioden i henhold til definitionen i ICH M3 Guideline.

Følgende kriterier gælder for begge øjne:

1. Nuklear katarakt med synsstyrke mellem 20/200 (logmar 1.0) og 20/32 (logmar 0.2);
2. Intraokulært tryk (IOP) mellem 14 og 21 mmHg (Goldmann tonometer);
3. Tidligere brydning mellem -5 og +3 dioptrier i sfærisk ækvivalent;
4. Hornhinder perfekt gennemsigtige uden leukom eller anden hornhindepatologi.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver akut, kronisk eller ukontrolleret sygdom som alvorlig hjertesvigt, nylig kardiovaskulær hændelse, respirationssvigt, alvorlig lever- eller nyresygdom, dårligt kontrolleret diabetes mellitus, aktiv alvorlig autoimmun sygdom, aktiv malignitet osv., som efter investigatorens mening ville øge risiko for operation eller påvirke resultatet af undersøgelsen;
2. Epilepsi og enhver anden tilstand, der ville forhindre samarbejde under operationen, herunder rysten i hovedet, døvhed, nakke- eller rygproblemer, restless legs-syndrom, klaustrofobi osv.;
3. Har en historie med allergisk/overfølsomhedsreaktion over for natriumhyaluronat (NaHA);
4. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage;

Følgende kriterier gælder for begge øjne:

1. Corneal endotelcelletæthed mindre end 1800 celler/mm kvadrat;
2. Pseudoeksfoliationssyndrom (PEX) eller mistanke om zonulært kompromittering af enhver oprindelse;
3. Hornhindevinkel smal eller/og glaukom;
4. Forreste segmentpatologi vil sandsynligvis øge risikoen for et ugunstigt resultat for phacoemulsification cataract operation (f.eks. pseudoexfoliation syndrom, synechiae, iris atrofi, utilstrækkelig udvidelse, lavvandet forkammer, traumatisk katarakt, linsesubluxation osv.);
5. Enhver hornhinde-uregelmæssighed eller leukom (som vurderet ved spaltelampe og spejlmikroskop-pachymetri);
6. Kompliceret grå stær;
7. Emner, der kræver implantation af toriske linser;
8. Proliferativ retinopati, makuladegeneration eller ødem af enhver oprindelse. Anden okulær patologi, der kan kompromittere synet på trods af vellykket operation for grå stær;
9. Tegn på okulær eller systemisk infektion og/eller betændelse;
10. Tidligere intraokulær kirurgi, refraktiv kirurgi eller alvorlig øjentraume.