Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von ophthalmologischen viskochirurgischen Geräten (OVD) FIDIAL PLUS vs. IAL®-F während einer Kataraktoperation

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist in der Lage, die gesamte Natur und den Zweck der Studie zu verstehen.
2. Probanden, die in der Lage sind, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen;
3. Der Proband erteilte eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, die gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) eingeholt wurde.
4. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. nicht dauerhaft sterilisiert – Status nach Hysterektomie oder Tubenligatur – oder nicht postmenopausal) müssen an den Screening- und Operationstagen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und vor der Aufnahme mindestens 30 Tage lang eine geeignete Verhütungsmethode anwenden in der Studie und während des gesamten Studienzeitraums gemäß der Definition in der ICH M3-Leitlinie.

Für beide Augen gelten folgende Kriterien:

1. Kernkatarakt mit einer Sehschärfe zwischen 20/200 (Logmar 1,0) und 20/32 (Logmar 0,2);
2. Augeninnendruck (IOD) zwischen 14 und 21 mmHg (Goldmann-Tonometer);
3. Vorherige Brechung zwischen -5 und +3 Dioptrien im sphärischen Äquivalent;
4. Perfekt transparente Hornhäute ohne Leukom oder andere Hornhautpathologien.

Ausschlusskriterien:

1. Jede akute, chronische oder unkontrollierte Krankheit wie schwere Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretenes kardiovaskuläres Ereignis, Atemversagen, schwere Leber- oder Nierenerkrankung, schlecht kontrollierter Diabetes mellitus, aktive schwere Autoimmunerkrankung, aktive Malignität usw., die nach Ansicht des Prüfarztes die Erkrankung erhöhen würde Risiko einer Operation oder Einfluss auf das Ergebnis der Studie;
2. Epilepsie und jede andere Erkrankung, die eine Zusammenarbeit während der Operation verhindern würde, einschließlich Kopfzittern, Taubheit, Nacken- oder Rückenprobleme, Restless-Legs-Syndrom, Klaustrophobie usw.;
3. Sie haben in der Vergangenheit eine allergische/Überempfindlichkeitsreaktion auf Natriumhyaluronat (NaHA);
4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage;

Die folgenden Kriterien gelten für beide Augen:

1. Zelldichte des Hornhautendothels weniger als 1800 Zellen/mm²;
2. Pseudoexfoliationssyndrom (PEX) oder Verdacht auf Zonulabeeinträchtigung jeglicher Herkunft;
3. Enger Hornhautwinkel oder/und Glaukom;
4. Eine Pathologie des vorderen Segments erhöht wahrscheinlich das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses einer Kataraktoperation mit Phakoemulsifikation (z. B. Pseudoexfoliationssyndrom, Synechien, Irisatrophie, unzureichende Dilatation, flache Vorderkammer, traumatischer Katarakt, Linsensubluxation usw.);
5. Jegliche Hornhautunregelmäßigkeiten oder Leukome (beurteilt durch Spaltlampen- und Spiegelmikroskop-Pachymetrie);
6. Komplizierter Katarakt;
7. Patienten, bei denen eine Implantation torischer Linsen erforderlich ist;
8. Proliferative Retinopathie, Makuladegeneration oder Ödeme jeglichen Ursprungs. Andere Augenerkrankungen, die trotz erfolgreicher Kataraktoperation das Sehvermögen beeinträchtigen können;
9. Anzeichen einer Augen- oder systemischen Infektion und/oder Entzündung;
10. Vorherige intraokulare Operation, refraktive Chirurgie oder schweres Augentrauma.