Eficácia e segurança do uso de dispositivos viscocirúrgicos oftálmicos (OVD) FIDIAL PLUS vs IAL®-F durante cirurgia de catarata

Critério de inclusão:

1. Sujeito capaz de compreender toda a natureza e o objetivo do estudo;
2. Sujeitos capazes de cooperar com o Investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo;
3. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo obtido de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP);
4. Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, não esterilizadas permanentemente - pós-histerectomia ou laqueadura tubária - ou não pós-menopausa) devem ter um resultado negativo no teste de urina para gravidez nos dias de triagem e cirurgia e devem usar um método contraceptivo apropriado por pelo menos 30 dias antes da inclusão no estudo e durante todo o período do estudo, de acordo com a definição da Diretriz ICH M3.

Os seguintes critérios se aplicam a ambos os olhos:

1. Catarata nuclear com acuidade visual entre 20/200 (logmar 1,0) e 20/32 (logmar 0,2);
2. Pressão intraocular (PIO) entre 14 e 21 mmHg (tonômetro Goldmann);
3. Refração prévia entre -5 e +3 dioptrias em equivalente esférico;
4. Córneas perfeitamente transparentes sem leucoma ou outra patologia da córnea.

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença aguda, crônica ou não controlada, como insuficiência cardíaca grave, evento cardiovascular recente, insuficiência respiratória, doença hepática ou renal grave, diabetes mellitus mal controlada, doença autoimune grave ativa, malignidade ativa, etc. que, na opinião do Investigador, aumentaria o risco de operação ou afetar o resultado do estudo;
2. Epilepsia e qualquer outra condição que impeça a cooperação durante a cirurgia, incluindo tremor de cabeça, surdez, problemas no pescoço ou nas costas, síndrome das pernas inquietas, claustrofobia, etc.;
3. Ter histórico de reação alérgica/hipersensibilidade ao hialuronato de sódio (NaHA);
4. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias;

Os seguintes critérios se aplicam a ambos os olhos:

1. Densidade de células do endotélio da córnea inferior a 1.800 células/mm quadrado;
2. Síndrome de pseudoexfoliação (PEX) ou suspeita de comprometimento zonular de qualquer origem;
3. Ângulo da córnea estreito e/ou glaucoma;
4. Patologia do segmento anterior com probabilidade de aumentar o risco de um resultado adverso para cirurgia de catarata por facoemulsificação (por exemplo, síndrome de pseudoexfoliação, sinéquias, atrofia da íris, dilatação inadequada, câmara anterior rasa, catarata traumática, subluxação do cristalino, etc.);
5. Qualquer irregularidade da córnea ou leucoma (avaliado por paquimetria com lâmpada de fenda e microscópio especular);
6. Cataratas complicadas;
7. Indivíduos que necessitam de implantação de lentes tóricas;
8. Retinopatia proliferativa, degeneração macular ou edema de qualquer origem. Outras patologias oculares que possam comprometer a visão apesar do sucesso da cirurgia de catarata;
9. Sinais de infecção e/ou inflamação ocular ou sistêmica;
10. Cirurgia intraocular prévia, cirurgia refrativa ou trauma ocular grave.