Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van oogheelkundige viscochirurgische hulpmiddelen (OVD) FIDIAL PLUS versus IAL®-F tijdens cataractchirurgie

25 september 2023 bijgewerkt door: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Een prospectief, single-center, gerandomiseerd, non-inferioriteit, gecontroleerd, enkelvoudig gemaskeerd klinisch onderzoek bij de patiënt om de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van oogheelkundige viscochirurgische hulpmiddelen (OVD) FIDIAL PLUS versus IAL®-F tijdens cataractchirurgie te evalueren

Dit is een prospectief, single-center, gerandomiseerd, gecontroleerd, gepaarde ogen, enkelvoudig gemaskeerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van FIDIAL PLUS (van bacteriën afkomstig 1,8% natriumhyaluronaat OVD) en IAL®-F (vergelijkbaar van dieren afkomstig 1,8% natriumhyaluronaat) te vergelijken. % natriumhyaluronaat OVD) tijdens gebruik tijdens cataractchirurgie met faco-emulsificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Visco-elastiek, ook wel OVD's (oftalmische viscochirurgische apparaten) genoemd, zijn stroperige stoffen die routinematig worden gebruikt bij cataractchirurgie. Het meest fundamentele voordeel van OVD-gebruik bij oogchirurgie is het behouden van de voorste oogkamer tijdens chirurgische manoeuvres. Een van de belangrijkste aspecten bij het gebruik van OVD blijft de bescherming van intraoculaire structuren en in het bijzonder van corneale endotheelcellen (CEC's) tijdens cataractchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Verona, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon die de volledige aard en het doel van de studie kan begrijpen;
  2. Proefpersonen die in staat zijn met de onderzoeker samen te werken en aan de eisen van het gehele onderzoek te voldoen;
  3. De proefpersoon heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek, verkregen volgens Good Clinical Practice (GCP);
  4. Vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet permanent gesteriliseerd – post-hysterectomie of afbinden van de eileiders – of niet postmenopauzaal) moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben op de screening- en operatiedagen en moeten gedurende ten minste 30 dagen vóór opname een geschikte anticonceptiemethode gebruiken in het onderzoek en gedurende de gehele onderzoeksperiode, volgens de definitie in de ICH M3 Guideline.

De volgende criteria zijn van toepassing op beide ogen:

  1. Nucleaire cataract met gezichtsscherpte tussen 20/200 (logmar 1,0) en 20/32 (logmar 0,2);
  2. Intraoculaire druk (IOP) tussen 14 en 21 mmHg (Goldmann-tonometer);
  3. Vorige breking tussen -5 en +3 dioptrieën in sferisch equivalent;
  4. Hoornvliezen perfect transparant zonder leukoom of andere hoornvliespathologie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke acute, chronische of ongecontroleerde ziekte zoals ernstig hartfalen, recent cardiovasculair voorval, respiratoir falen, ernstige lever- of nierziekte, slecht gecontroleerde diabetes mellitus, actieve ernstige auto-immuunziekte, actieve maligniteit etc. die naar de mening van de onderzoeker de kans op een ziekte zou vergroten. risico op operatie of invloed op de uitkomst van het onderzoek;
  2. Epilepsie en elke andere aandoening die medewerking tijdens een operatie zou belemmeren, waaronder hoofdtrillingen, doofheid, nek- of rugproblemen, rustelozebenensyndroom, claustrofobie enz.;
  3. Als u een voorgeschiedenis heeft van allergische/overgevoeligheidsreacties op natriumhyaluronaat (NaHA);
  4. Deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen;

De volgende criteria zijn van toepassing op beide ogen:

  1. Hoornvliesendotheelceldichtheid minder dan 1800 cellen/mm²;
  2. Pseudo-exfoliatiesyndroom (PEX) of vermoedelijke zonulaire aantasting van welke oorsprong dan ook;
  3. Hoornvlieshoek smal en/of glaucoom;
  4. Pathologie van het voorste segment verhoogt waarschijnlijk het risico op een ongunstige uitkomst bij phaco-emulsificatie-cataractchirurgie (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom, synechiae, irisatrofie, inadequate dilatatie, ondiepe voorste kamer, traumatisch cataract, lenssubluxatie enz.);
  5. Elke onregelmatigheid van het hoornvlies of leukoom (zoals beoordeeld met spleetlamp- en spiegelmicroscoop-pachymetrie);
  6. Gecompliceerde cataract;
  7. Onderwerpen die implantatie van torische lenzen vereisen;
  8. Proliferatieve retinopathie, maculaire degeneratie of oedeem van welke oorsprong dan ook. Andere oculaire pathologie die het gezichtsvermogen kan aantasten ondanks succesvolle cataractchirurgie;
  9. Tekenen van oculaire of systemische infectie en/of ontsteking;
  10. Eerdere intraoculaire chirurgie, refractieve chirurgie of ernstig oogtrauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FIDIAAL PLUS
Oplossing van NaHA 20 mg/1,1 ml voorgevulde spuit voor intraoculair gebruik. 1,8% oplossing van natriumhyaluronaat, verkregen uit een bacteriële fermentatie (niet van dierlijke oorsprong).
Apparaat: FIDIAAL PLUS
1,8% oplossing van natriumhyaluronaat, verkregen uit een bacteriële fermentatie (niet van dierlijke oorsprong).
Actieve vergelijker: IAL®-F
Oplossing van NaHA 20 mg/1,1 ml voorgevulde spuit voor intraoculair gebruik. Van dieren afkomstig 1,8% natriumhyaluronaat OVD.
Apparaat: IAL®-F
Van dieren afkomstig 1,8% natriumhyaluronaat, overeenkomend met FIDIAL PLUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de celdichtheid van het cornea-endotheel na cataractchirurgie met faco-emulsificatie met gebruik van twee verschillende OVD's (oogheelkundige viscochirurgische apparaten)
Tijdsspanne: 28 dagen per oog

Deze uitkomst wordt berekend als percentage verlies van endotheelcellen van het hoornvlies op dag 28 (T3/T6) vergeleken met de uitgangswaarde (T0). Dit wordt beoordeeld als een gepaarde t-test waarbij de gemiddelde procentuele verandering van FIDIAL PLUS wordt vergeleken met de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van IAL®-F op dag 28.

De dichtheid van endotheelcellen van het hoornvlies zal worden gemeten met behulp van contactloze spiegelmicroscopie.
28 dagen per oog

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van een significante (≥30 mmHg) stijging van de IOP (intraoculaire druk) tijdens de onderzoeksduur
Tijdsspanne: 28 dagen per oog

Dit zal worden beoordeeld met behulp van de McNemar-test om het verschil te beoordelen tussen het aantal ogen met een significante stijging van de IOP tijdens het onderzoek en het aandeel ogen zonder een significante stijging van de IOP tijdens het onderzoek.

IOP wordt gemeten met een Goldmann-tonometer en uitgedrukt in millimeters kwik (mmHg).
28 dagen per oog
Incidentie van oculaire behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: tot 28 dagen

TEAE's zijn gemelde bijwerkingen vanaf het moment van de eerste toepassing van het medische hulpmiddel (MD).

TEAE's worden geregistreerd en gerapporteerd op het case report form (CRF). Ze worden gerangschikt per systeemorgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (PT) na medische codering met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA).
tot 28 dagen
Incidentie van ernstige oculaire behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Ernstige TEAE's zijn bijwerkingen die zijn gemeld vanaf het moment van de eerste toepassing van het medische hulpmiddel (MD) en die hebben geleid tot: de dood; tot een ernstige verslechtering van de gezondheid die heeft geleid tot een levensbedreigende ziekte of letsel, of heeft geresulteerd in een blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of lichaamsfunctie, of een ziekenhuisopname van een patiënt of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste, of heeft geresulteerd in een medische of chirurgische ingreep interventie om levensbedreigende ziekte of letsel of permanente beperking van een lichaamsstructuur of lichaamsfunctie te voorkomen; geleid tot foetale nood, foetale sterfte of een aangeboren afwijking of geboorteafwijking.
tot 28 dagen
Verandering op dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) en dag 28 (T3/T6) van de intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Veranderingen op dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) en dag 28 (T3/T6)
IOP wordt gemeten met een Goldmann-tonometer op dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) en dag 28 (T3/T6) en uitgedrukt in millimeters kwik (mmHg).
Veranderingen op dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) en dag 28 (T3/T6)
Centrale corneadikte verandert op dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) en dag 28 (T3/T6)
Tijdsspanne: Veranderingen op dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) en dag 28 (T3/T6)
De centrale dikte van het hoornvlies (CCT) wordt gemeten door contactloze spiegelmicroscopie op dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) en dag 28 (T3/T6)
Veranderingen op dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) en dag 28 (T3/T6)
Incidentie en graad van ontsteking van de voorste oogkamer (meting van cellen en flares)
Tijdsspanne: Veranderingen op dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) en dag 28 (T3/T6)

Beoordeling van de ontsteking van de voorste oogkamer zal worden uitgevoerd door middel van spleetlampbiomicroscopie op dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) en dag 28 (T3/T6).

Voor en na het indruppelen van dilaterende oogdruppels wordt spleetlamponderzoek (SLE) uitgevoerd.

Ontsteking van de voorste kamer (AC) zal worden beoordeeld en beoordeeld volgens het klinische scoresysteem van SUN (Standarization of Uveitis Nomenclature).

Beoordeling van voorkamercellen:

Graad 0, cellen in veld (veldgrootte is een spleetbundel van 1 mm bij 1 mm) <1 Graad 0,5+, cellen in veld 1-5 Graad 1+, cellen in veld 6-15 Graad 2+, cellen in veld 16- 25 Graad 4+, cellen in veld >50

Beoordeling van flare voorste kamer:

Graad 0, geen Graad 1+, Zwak Graad 2+, Matig (iris- en lensdetails helder) Graad 3+, Gemarkeerd (iris- en lensdetails wazig) Graad 4+, Intens (fibrine of waterig plastic)
Veranderingen op dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) en dag 28 (T3/T6)
Veranderingen op dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) en dag 28 (T3/T6) van cornea-oedeem
Tijdsspanne: Veranderingen op dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) en dag 28 (T3/T6)
Epitheliaal cornea-oedeem wordt beoordeeld met spiegelmicroscopie op dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) en dag 28 (T3/T6)
Veranderingen op dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) en dag 28 (T3/T6)
Verandering op dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) en dag 28 (T3/T6) van de endotheliale morfologie van het hoornvlies
Tijdsspanne: Veranderingen op dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) en dag 28 (T3/T6)

Het wordt beoordeeld door middel van contactloze spiegelmicroscopie op dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) en dag 28 (T3/T6).

De morfologie van endotheelcellen zal handmatig worden geanalyseerd of met behulp van geautomatiseerde metingen met de retracingmethode met behulp van de ingebouwde beeldanalysesoftware van de fabrikant.
Veranderingen op dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) en dag 28 (T3/T6)
Veranderingen op dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) en dag 28 (T3/T6) van UDVA (ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand)
Tijdsspanne: Veranderingen op dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) en dag 28 (T3/T6)

Het wordt gemeten met behulp van de Snellen-grafiek op dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) en dag 28 (T3/T6).

Waarden voor gezichtsscherpte worden uitgedrukt in decimalen, breuken of logMAR. Alle beoordelingen worden uitgevoerd met behulp van standaardkaarten en -procedures onder gespecificeerde gezichtshoek, verlichting en contrast.
Veranderingen op dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) en dag 28 (T3/T6)
Veranderingen op dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) en dag 28 (T3/T6) van BCVA (best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand)
Tijdsspanne: Veranderingen op dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) en dag 28 (T3/T6)

Het wordt gemeten met behulp van de Snellen-grafiek op dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) en dag 28 (T3/T6).

Waarden voor gezichtsscherpte worden uitgedrukt in decimalen, breuken of logMAR. Alle beoordelingen worden uitgevoerd met behulp van standaardkaarten en -procedures onder gespecificeerde gezichtshoek, verlichting en contrast.
Veranderingen op dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) en dag 28 (T3/T6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QQ24_20_01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren