Eficacia y seguridad del uso de dispositivos viscoquirúrgicos oftálmicos (OVD) FIDIAL PLUS frente a IAL®-F durante la cirugía de cataratas
Una investigación clínica prospectiva, unicéntrica, aleatorizada, de no inferioridad, controlada y de un solo enmascaramiento para evaluar la eficacia y seguridad del uso de dispositivos viscoquirúrgicos oftálmicos (OVD) FIDIAL PLUS frente a IAL®-F durante la cirugía de cataratas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto capaz de comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio;
- Sujetos capaces de cooperar con el Investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio;
- El sujeto proporcionó su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio obtenido de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC);
- Las mujeres en edad fértil (es decir, no esterilizadas permanentemente, después de histerectomía o ligadura de trompas, o no posmenopáusicas) deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en los días de selección y cirugía y deben usar un método anticonceptivo adecuado durante al menos 30 días antes de la inclusión. en el estudio y durante todo el período de estudio, según la definición de la Guía ICH M3.
Los siguientes criterios se aplican a ambos ojos:
- Catarata nuclear con agudeza visual entre 20/200 (logmar 1,0) y 20/32 (logmar 0,2);
- Presión intraocular (PIO) entre 14 y 21 mmHg (tonómetro de Goldmann);
- Refracción previa entre -5 y +3 dioptrías en equivalente esférico;
- Córneas perfectamente transparentes sin leucomas ni otras patologías corneales.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad aguda, crónica o no controlada como insuficiencia cardíaca grave, evento cardiovascular reciente, insuficiencia respiratoria, enfermedad hepática o renal grave, diabetes mellitus mal controlada, enfermedad autoinmune grave activa, malignidad activa, etc. que, en opinión del investigador, aumentaría la riesgo de operación o afectar el resultado del estudio;
- Epilepsia y cualquier otra condición que impida la cooperación durante la cirugía, incluyendo temblores de cabeza, sordera, problemas de cuello o espalda, síndrome de piernas inquietas, claustrofobia, etc.;
- Tiene antecedentes de reacción alérgica/hipersensibilidad al hialuronato de sodio (NaHA);
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los últimos 30 días;
Los siguientes criterios se aplican en ambos ojos:
- Densidad de células del endotelio corneal inferior a 1800 células/mm cuadrado;
- Síndrome de pseudoexfoliación (PEX) o sospecha de compromiso zonular de cualquier origen;
- Ángulo corneal estrecho o/y glaucoma;
- Es probable que la patología del segmento anterior aumente el riesgo de un resultado adverso para la cirugía de cataratas por facoemulsificación (p. ej., síndrome de pseudoexfoliación, sinequias, atrofia del iris, dilatación inadecuada, cámara anterior poco profunda, catarata traumática, subluxación del cristalino, etc.);
- Cualquier irregularidad corneal o leucoma (evaluado mediante paquimetría con lámpara de hendidura y microscopio especular);
- Cataratas complicadas;
- Sujetos que requieran implantación de lentes tóricos;
- Retinopatía proliferativa, degeneración macular o edema de cualquier origen. Otras patologías oculares que puedan comprometer la visión a pesar de una cirugía de cataratas exitosa;
- Signos de infección y/o inflamación ocular o sistémica;
- Cirugía intraocular previa, cirugía refractiva o trauma ocular severo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FIDIAL PLUS
Solución de NaHA 20 mg/1,1 ml en jeringa precargada para uso intraocular.
Solución al 1,8% de hialuronato de sodio que se deriva de una fermentación bacteriana (no de origen animal).
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Solución al 1,8% de hialuronato de sodio que se deriva de una fermentación bacteriana (no de origen animal).
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Comparador activo: IAL®-F
Solución de NaHA 20 mg/1,1 ml en jeringa precargada para uso intraocular.
Hialuronato de sodio al 1,8% de origen animal OVD.
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Hialuronato de sodio al 1,8% de origen animal equivalente a FIDIAL PLUS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la densidad de las células del endotelio corneal después de la cirugía de cataratas por facoemulsificación con el uso de dos OVD (dispositivos viscoquirúrgicos oftálmicos) diferentes
Periodo de tiempo: 28 días por ojo
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Este resultado se calculará como porcentaje de pérdida de células endoteliales corneales el día 28 (T3/T6) en comparación con el valor inicial (T0). Esto se evaluará como una prueba t pareada que compara el cambio porcentual medio de FIDIAL PLUS con el cambio porcentual medio desde el valor inicial de IAL®-F el día 28. La densidad de las células endoteliales corneales se medirá mediante microscopía especular sin contacto. |
28 días por ojo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de un aumento significativo (≥30 mmHg) de la PIO (presión intraocular) durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: 28 días por ojo
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Esto se evaluará mediante la prueba de McNemar para evaluar la diferencia en la proporción de ojos con un aumento significativo de la PIO durante la investigación con la proporción de ojos sin un aumento significativo de la PIO durante la investigación. La PIO se medirá con un tonómetro de Goldmann y se expresará en milímetros de mercurio (mmHg). |
28 días por ojo
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento ocular (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Los TEAE son EA notificados desde el momento de la primera aplicación del dispositivo médico (MD). Los TEAE se registrarán e informarán en el formulario de informe de caso (CRF). Se tabularán por clasificación de órganos sistémicos (SOC) y término preferido (PT) después de la codificación médica utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA). |
hasta 28 días
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Incidencia de eventos adversos oculares graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Los EAAT graves son EA notificados desde el momento de la primera aplicación del dispositivo médico (DM) que provocaron: la muerte; a un deterioro grave de la salud que resultó en una enfermedad o lesión potencialmente mortal, o que resultó en un deterioro permanente de una estructura o función corporal, o que requirió hospitalización como paciente interno o la prolongación de una hospitalización existente, o que resultó en una lesión médica o quirúrgica. intervención para prevenir enfermedades o lesiones potencialmente mortales o deterioro permanente de una estructura o función corporal; provocó sufrimiento fetal, muerte fetal o una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
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hasta 28 días
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Cambio en el día 1 (T1/T4), día 7 (T2/T5) y día 28 (T3/T6) de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Cambios en el día 1 (T1/T4), día 7 (T2/T5) y día 28 (T3/T6)
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La PIO se medirá con el tonómetro de Goldmann el día 1 (T1/T4), el día 7 (T2/T5) y el día 28 (T3/T6) y se expresará en milímetros de mercurio (mmHg).
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Cambios en el día 1 (T1/T4), día 7 (T2/T5) y día 28 (T3/T6)
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Cambios en el espesor corneal central el día 1 (T1/T4), el día 7 (T2/T5) y el día 28 (T3/T6)
Periodo de tiempo: Cambios en el día 1 (T1/T4), día 7 (T2/T5) y día 28 (T3/T6)
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El espesor corneal central (CCT) se medirá mediante microscopía especular sin contacto el día 1 (T1/T4), el día 7 (T2/T5) y el día 28 (T3/T6).
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Cambios en el día 1 (T1/T4), día 7 (T2/T5) y día 28 (T3/T6)
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Incidencia y grado de inflamación de la cámara anterior (medición de células y destellos)
Periodo de tiempo: Cambios en el día 1 (T1/T4), día 7 (T2/T5) y día 28 (T3/T6)
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La evaluación de la inflamación de la cámara anterior se realizará mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura el día 1 (T1/T4), el día 7 (T2/T5) y el día 28 (T3/T6). Se realizará un examen con lámpara de hendidura (LES) antes y después de la instilación de gotas para los ojos dilatadores. La inflamación de la cámara anterior (CA) se evaluará y calificará según el sistema de puntuación clínica SUN (Estandarización de la nomenclatura de uveítis). Clasificación de las células de la cámara anterior: Grado 0, celdas en el campo (el tamaño del campo es un haz de hendidura de 1 mm por 1 mm) <1 Grado 0,5+, celdas en el campo 1-5 Grado 1+, celdas en el campo 6-15 Grado 2+, celdas en el campo 16- 25 Grado 4+, celdas en el campo >50 Clasificación del ensanchamiento de la cámara anterior: Grado 0, ninguno Grado 1+, Débil Grado 2+, Moderado (detalles del iris y del cristalino claros) Grado 3+, Marcado (detalles del iris y del cristalino borrosos) Grado 4+, Intenso (fibrina o plástico acuoso) |
Cambios en el día 1 (T1/T4), día 7 (T2/T5) y día 28 (T3/T6)
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Cambios en el día 1 (T1/T4), día 7 (T2/T5) y día 28 (T3/T6) de edema corneal
Periodo de tiempo: Cambios en el día 1 (T1/T4), día 7 (T2/T5) y día 28 (T3/T6)
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El edema corneal epitelial se evaluará con microscopía especular el día 1 (T1/T4), el día 7 (T2/T5) y el día 28 (T3/T6).
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Cambios en el día 1 (T1/T4), día 7 (T2/T5) y día 28 (T3/T6)
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Cambio en el día 1 (T1/T4), día 7 (T2/T5) y día 28 (T3/T6) de la morfología endotelial corneal
Periodo de tiempo: Cambios en el día 1 (T1/T4), día 7 (T2/T5) y día 28 (T3/T6)
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Se evaluará mediante microscopía especular sin contacto el día 1 (T1/T4), el día 7 (T2/T5) y el día 28 (T3/T6). La morfología de las células endoteliales se analizará manualmente o mediante mediciones automatizadas con el método de rastreo utilizando el software de análisis de imágenes incorporado del fabricante. |
Cambios en el día 1 (T1/T4), día 7 (T2/T5) y día 28 (T3/T6)
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Cambios en el día 1 (T1/T4), día 7 (T2/T5) y día 28 (T3/T6) de UDVA (agudeza visual a distancia sin corregir)
Periodo de tiempo: Cambios en el día 1 (T1/T4), día 7 (T2/T5) y día 28 (T3/T6)
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Se medirá utilizando la tabla de Snellen el día 1 (T1/T4), el día 7 (T2/T5) y el día 28 (T3/T6). Los valores de agudeza visual se expresarán en decimal, fracción o logMAR. Todas las evaluaciones se realizarán utilizando gráficos y procedimientos estándar en un ángulo visual, iluminación y contraste específicos. |
Cambios en el día 1 (T1/T4), día 7 (T2/T5) y día 28 (T3/T6)
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Cambios en el día 1 (T1/T4), día 7 (T2/T5) y día 28 (T3/T6) de BCVA (mejor agudeza visual lejana corregida)
Periodo de tiempo: Cambios en el día 1 (T1/T4), día 7 (T2/T5) y día 28 (T3/T6)
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Se medirá utilizando la tabla de Snellen el día 1 (T1/T4), el día 7 (T2/T5) y el día 28 (T3/T6). Los valores de agudeza visual se expresarán en decimal, fracción o logMAR. Todas las evaluaciones se realizarán utilizando gráficos y procedimientos estándar en un ángulo visual, iluminación y contraste específicos. |
Cambios en el día 1 (T1/T4), día 7 (T2/T5) y día 28 (T3/T6)
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QQ24_20_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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