A szemészeti viszkozebészeti eszközök (OVD) használatának hatékonysága és biztonságossága FIDIAL PLUS vs IAL®-F szürkehályog műtét során

Bevételi kritériumok:

1. Az alany képes megérteni a tanulmány teljes természetét és célját;
2. Az alanyok, akik képesek együttműködni a vizsgálóval és megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek;
3. Az alany írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez, amelyet a Good Clinical Practice (GCP) szerint szerzett;
4. A fogamzóképes korú (azaz nem véglegesen sterilizált – méheltávolítás vagy petevezeték elkötése utáni állapot – vagy nem posztmenopauzás) nőknél negatív terhességi vizelet-eredményt kell adni a szűrés és a műtét napjain, és megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a felvétel előtt legalább 30 napig a vizsgálatban és a teljes vizsgálati időszak alatt, az ICH M3 Útmutató definíciója szerint.

A következő kritériumok mindkét szemre vonatkoznak:

1. Nukleáris szürkehályog 20/200 (logmar 1,0) és 20/32 (logmar 0,2) közötti látásélességgel;
2. Intraokuláris nyomás (IOP) 14 és 21 Hgmm között (Goldmann tonométer);
3. Korábbi fénytörés -5 és +3 dioptria között gömbegyenértékben;
4. A szaruhártya tökéletesen átlátszó leukóma vagy egyéb szaruhártya-patológia nélkül.

Kizárási kritériumok:

1. Minden olyan akut, krónikus vagy nem kontrollált betegség, mint súlyos szívelégtelenség, közelmúltban bekövetkezett kardiovaszkuláris esemény, légzési elégtelenség, súlyos máj- vagy vesebetegség, rosszul kontrollált diabetes mellitus, aktív súlyos autoimmun betegség, aktív rosszindulatú daganat stb., amely a Vizsgáló véleménye szerint növeli a a működés kockázata vagy befolyásolja a vizsgálat eredményét;
2. Epilepszia és bármely más olyan állapot, amely megakadályozná a műtét során történő együttműködést, beleértve a fejremegést, a süketséget, a nyak- vagy hátproblémákat, a nyugtalan láb szindrómát, a klausztrofóbiát stb.;
3. kórtörténetében allergiás/túlérzékenységi reakció szerepel a nátrium-hialuronáttal (NaHA) szemben;
4. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül;

A következő kritériumok mindkét szemre érvényesek:

1. A szaruhártya endothel sejtsűrűsége kisebb, mint 1800 sejt/m2;
2. pszeudoexfoliációs szindróma (PEX) vagy bármilyen eredetű zonuláris kompromittálódás gyanúja;
3. Szűk szaruhártya-szög és/vagy glaukóma;
4. Az elülső szegmens patológiája, amely valószínűleg növeli a fakoemulzifikációs szürkehályog-műtét kedvezőtlen kimenetelének kockázatát (pl. pszeudoexfoliációs szindróma, synechia, írisz atrófia, nem megfelelő tágulás, sekély elülső kamra, traumás szürkehályog, lencse szubluxáció stb.);
5. Bármilyen szaruhártya-rendellenesség vagy leukóma (réslámpával és tükörmikroszkópos pachimetriával értékelve);
6. Bonyolult szürkehályog;
7. Tórikus lencsék beültetését igénylő alanyok;
8. Proliferatív retinopátia, makuladegeneráció vagy bármilyen eredetű ödéma. Egyéb szembetegségek, amelyek a sikeres szürkehályog-műtét ellenére ronthatják a látást;
9. Szemészeti vagy szisztémás fertőzés és/vagy gyulladás jelei;
10. Korábbi intraokuláris műtét, refraktív műtét vagy súlyos szem trauma.