Efficacité et sécurité de l'utilisation des dispositifs viscochirurgicaux ophtalmiques (OVD) FIDIAL PLUS vs IAL®-F pendant la chirurgie de la cataracte

Critère d'intégration:

1. Sujet capable de comprendre la pleine nature et le but de l'étude ;
2. Sujets capables de coopérer avec l'enquêteur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude ;
3. Le sujet a fourni son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude obtenu conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) ;
4. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non stérilisées de manière permanente - après une hystérectomie ou une ligature des trompes - ou non ménopausées) doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif les jours de dépistage et de chirurgie et doivent utiliser une méthode de contraception appropriée pendant au moins 30 jours avant l'inclusion. dans l'étude et pendant toute la période d'étude, selon la définition de la directive ICH M3.

Les critères suivants s'appliquent aux deux yeux :

1. Cataracte nucléaire avec une acuité visuelle comprise entre 20/200 (logmar 1,0) et 20/32 (logmar 0,2) ;
2. Pression intraoculaire (PIO) entre 14 et 21 mmHg (tonomètre Goldmann) ;
3. Réfraction antérieure entre -5 et +3 dioptries en équivalent sphérique ;
4. Cornées parfaitement transparentes sans leucome ni autre pathologie cornéenne.

Critère d'exclusion:

1. Toute maladie aiguë, chronique ou incontrôlée telle qu'une insuffisance cardiaque sévère, un événement cardiovasculaire récent, une insuffisance respiratoire, une maladie hépatique ou rénale grave, un diabète sucré mal contrôlé, une maladie auto-immune grave active, une tumeur maligne active, etc. qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait la risque d'opération ou affecter les résultats de l'étude ;
2. Épilepsie et toute autre condition qui empêcherait la coopération lors d'une intervention chirurgicale, notamment tremblements de tête, surdité, problèmes de cou ou de dos, syndrome des jambes sans repos, claustrophobie, etc. ;
3. avez des antécédents de réaction allergique/d’hypersensibilité au hyaluronate de sodium (NaHA) ;
4. Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours ;

Les critères suivants s'appliquent aux deux yeux :

1. Densité cellulaire de l'endothélium cornéen inférieure à 1 800 cellules/mm carré ;
2. Syndrome de pseudoexfoliation (PEX) ou suspicion de compromission zonulaire de toute origine ;
3. Angle cornéen étroit ou/et glaucome ;
4. Pathologie du segment antérieur susceptible d'augmenter le risque d'issue indésirable de la chirurgie de la cataracte par phacoémulsification (par exemple, syndrome de pseudo-exfoliation, synéchies, atrophie de l'iris, dilatation insuffisante, chambre antérieure peu profonde, cataracte traumatique, subluxation du cristallin, etc.) ;
5. Toute irrégularité cornéenne ou leucome (tel qu'évalué par pachymétrie à la lampe à fente et au microscope spéculaire) ;
6. Cataractes compliquées ;
7. Sujets nécessitant l'implantation de lentilles toriques ;
8. Rétinopathie proliférative, dégénérescence maculaire ou œdème de toute origine. Autre pathologie oculaire pouvant compromettre la vision malgré une chirurgie de la cataracte réussie ;
9. Signes d’infection et/ou d’inflammation oculaire ou systémique ;
10. Chirurgie intraoculaire antérieure, chirurgie réfractive ou traumatisme oculaire grave.