Effekt og sikkerhet ved bruk av oftalmisk viscosurgical Devices (OVD) FIDIAL PLUS vs IAL®-F under kataraktkirurgi

Inklusjonskriterier:

1. Emnet som er i stand til å forstå hele naturen og formålet med studien;
2. Emner som er i stand til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien;
3. Forsøkspersonen ga skriftlig informert samtykke til å delta i studien oppnådd i henhold til Good Clinical Practice (GCP);
4. Kvinner i fertil alder (dvs. ikke permanent sterilisert - post hysterektomi eller tubal ligasjonsstatus - eller ikke postmenopausale) må ha et negativt resultat av uringraviditetstest på screening- og operasjonsdager og må bruke en passende prevensjonsmetode i minst 30 dager før inkludering i studiet og under hele studieperioden, i henhold til definisjonen i ICH M3 Guideline.

Følgende kriterier gjelder for begge øyne:

1. Kjernefysisk katarakt med synsskarphet mellom 20/200 (logmar 1.0) og 20/32 (logmar 0.2);
2. Intraokulært trykk (IOP) mellom 14 og 21 mmHg (Goldmann tonometer);
3. Tidligere brytning mellom -5 og +3 dioptrier i sfærisk ekvivalent;
4. Hornhinner perfekt gjennomsiktige uten leukom eller annen hornhinnepatologi.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver akutt, kronisk eller ukontrollert sykdom som alvorlig hjertesvikt, nylig kardiovaskulær hendelse, respirasjonssvikt, alvorlig lever- eller nyresykdom, dårlig kontrollert diabetes mellitus, aktiv alvorlig autoimmun sykdom, aktiv malignitet osv. som etter etterforskerens mening vil øke risiko for operasjon eller påvirke resultatet av studien;
2. Epilepsi og enhver annen tilstand som ville forhindre samarbeid under operasjonen, inkludert hodeskjelving, døvhet, nakke- eller ryggproblemer, rastløse bensyndrom, klaustrofobi etc.;
3. Har en historie med allergisk/overfølsomhetsreaksjon mot natriumhyaluronat (NaHA);
4. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene;

Følgende kriterier gjelder begge øyne:

1. Korneal endotelcelletetthet mindre enn 1800 celler/mm kvadrat;
2. Pseudoeksfoliasjonssyndrom (PEX) eller mistenkt sonulær kompromiss av en hvilken som helst opprinnelse;
3. Hornhinnevinkel smal eller/og glaukom;
4. Fremre segmentpatologi som sannsynligvis vil øke risikoen for et uheldig utfall for kataraktkirurgi med fakoemulsifisering (f.eks. pseudoeksfoliasjonssyndrom, synechiae, irisatrofi, utilstrekkelig utvidelse, grunt fremre kammer, traumatisk katarakt, linsesubluksasjon etc.);
5. Eventuelle uregelmessigheter i hornhinnen eller leukom (vurdert ved spaltelampe og speilmikroskop pachymetri);
6. komplisert grå stær;
7. Emner som krever implantasjon av toriske linser;
8. Proliferativ retinopati, makuladegenerasjon eller ødem uansett opprinnelse. Annen okulær patologi som kan kompromittere synet til tross for vellykket kataraktkirurgi;
9. Tegn på okulær eller systemisk infeksjon og/eller betennelse;
10. Tidligere intraokulær kirurgi, refraktiv kirurgi eller alvorlig øyetraume.