백내장 수술 중 안과용 점성수술 장치(OVD) FIDIAL PLUS 대 IAL®-F 사용의 효율성 및 안전성
백내장 수술 중 안과용 점성수술 장치(OVD) FIDIAL PLUS 대 IAL®-F 사용의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 환자 내 전향적, 단일 센터, 무작위, 비열등성, 통제된 단일 마스크 임상 조사
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있는 피험자
- 연구자에게 협조하고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자
- 피험자는 GCP(Good Clinical Practice)에 따라 얻은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공받았습니다.
- 가임기 여성(즉, 영구적으로 불임이 아님 - 자궁적출술 후 또는 난관 결찰 상태 - 또는 폐경기가 아님)은 선별검사 및 수술일에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 포함 전 최소 30일 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. ICH M3 가이드라인의 정의에 따라 연구 중 및 전체 연구 기간 동안.
다음 기준은 두 눈 모두에 적용됩니다.
- 시력이 20/200(logmar 1.0)에서 20/32(logmar 0.2) 사이인 핵백내장;
- 14~21mmHg 사이의 안압(IOP)(골드만 안압계)
- 구면 등가물에서 -5와 +3 디옵터 사이의 이전 굴절;
- 각막은 백혈종이나 다른 각막 병리 없이 완벽하게 투명합니다.
제외 기준:
- 중증 심부전, 최근 심혈관 사건, 호흡 부전, 중증 간 또는 신장 질환, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 중증 자가면역 질환, 활동성 악성종양 등과 같은 모든 급성, 만성 또는 조절되지 않는 질병. 수술 위험 또는 연구 결과에 영향을 미침;
- 머리 떨림, 청각 장애, 목이나 허리 문제, 하지 불안 증후군, 밀실 공포증 등을 포함하여 수술 중 협조를 방해할 수 있는 간질 및 기타 모든 상태
- 히알루론산나트륨(NaHA)에 대한 알레르기/과민반응 병력이 있는 경우
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
다음 기준은 두 눈 모두에 적용됩니다.
- 각막 내피 세포 밀도가 1800개 세포/mm2 미만;
- 유사 박리 증후군(PEX) 또는 모든 기원의 소대 손상이 의심되는 경우
- 각막 각이 좁아지거나 녹내장;
- 수정체 유화 백내장 수술에 대한 불리한 결과의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 전안부 병리(예: 가성박리 증후군, 유착, 홍채 위축, 부적절한 확장, 얕은 전안방, 외상성 백내장, 수정체 아탈구 등)
- 임의의 각막 불규칙성 또는 백혈종(세극등 및 경면현미경 각막두께측정법으로 평가)
- 복잡한 백내장;
- 토릭렌즈 삽입이 필요한 대상자;
- 증식성 망막병증, 황반 변성 또는 모든 기원의 부종. 성공적인 백내장 수술에도 불구하고 시력을 손상시킬 수 있는 기타 안구 병리;
- 안구 또는 전신 감염 및/또는 염증의 징후;
- 이전 안구내 수술, 굴절 수술 또는 심한 안구 외상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피디알 플러스
안구내 사용을 위한 NaHA 20 mg/1.1 ml 사전 충전 주사기 용액.
박테리아 발효(동물 기원 아님)에서 파생된 히알루론산 나트륨 1.8% 용액.
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박테리아 발효(동물 기원 아님)에서 파생된 히알루론산 나트륨 1.8% 용액.
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활성 비교기: IAL®-F
안구내 사용을 위한 NaHA 20 mg/1.1 ml 사전 충전 주사기 용액.
동물 유래 1.8% 히알루론산나트륨 OVD.
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FIDIAL PLUS와 동등한 동물 유래 1.8% 히알루론산나트륨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 다른 OVD(안과점성수술기기)를 이용한 수정체유화백내장 수술 후 각막내피세포밀도의 변화
기간: 눈당 28일
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이 결과는 기준선(T0)과 비교할 때 28일(T3/T6)의 각막 내피 세포 손실 비율로 계산됩니다. 이는 28일차에 FIDIAL PLUS의 평균 백분율 변화와 IAL®-F 기준치 대비 평균 백분율 변화를 비교하는 대응 t-검정으로 평가됩니다. 각막 내피 세포 밀도는 비접촉 정반사 현미경으로 측정됩니다. |
눈당 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 IOP(안압)가 유의하게(≥30mmHg) 상승한 발생률
기간: 눈당 28일
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이는 조사 중 IOP가 크게 상승한 눈의 비율과 조사 중 IOP가 크게 상승하지 않은 눈의 비율 차이를 평가하기 위해 McNemar의 테스트를 사용하여 평가됩니다. IOP는 골드만 안압계로 측정하고 수은주 밀리미터(mmHg)로 표시합니다. |
눈당 28일
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안과 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 최대 28일
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TEAE는 의료기기(MD)를 처음 적용한 시점부터 보고된 AE입니다. TEAE는 사례 보고서 양식(CRF)에 기록되고 보고됩니다. 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA)을 사용하여 의료 코딩 후 기관계 분류(SOC) 및 선호 용어(PT)별로 표를 작성합니다. |
최대 28일
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심각한 안구 치료 응급 부작용의 발생률
기간: 최대 28일
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심각한 TEAE는 의료 기기(MD)를 처음 적용한 시점부터 다음과 같은 결과를 초래한 것으로 보고된 AE입니다. 생명을 위협하는 질병이나 부상을 초래하거나, 신체 구조나 신체 기능의 영구적인 손상을 초래하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장을 초래하거나, 내과적 또는 외과적 결과를 초래하는 심각한 건강 악화 생명을 위협하는 질병이나 부상, 신체 구조나 신체 기능의 영구적인 손상을 예방하기 위한 개입; 태아 조난, 태아 사망 또는 선천적 기형이나 선천적 결함으로 이어졌습니다.
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최대 28일
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안압(IOP) 1일차(T1/T4), 7일차(T2/T5), 28일차(T3/T6)의 변화
기간: 1일차(T1/T4), 7일차(T2/T5), 28일차(T3/T6)의 변화
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IOP는 1일차(T1/T4), 7일차(T2/T5), 28일차(T3/T6)에 골드만 안압계로 측정하고 수은주 밀리미터(mmHg)로 표시합니다.
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1일차(T1/T4), 7일차(T2/T5), 28일차(T3/T6)의 변화
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1일차(T1/T4), 7일차(T2/T5), 28일차(T3/T6)에 중앙 각막 두께 변화
기간: 1일차(T1/T4), 7일차(T2/T5), 28일차(T3/T6)의 변화
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중앙 각막 두께(CCT)는 1일차(T1/T4), 7일차(T2/T5) 및 28일차(T3/T6)에 비접촉 정반사 현미경으로 측정됩니다.
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1일차(T1/T4), 7일차(T2/T5), 28일차(T3/T6)의 변화
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전방 염증의 발생률 및 등급(세포 및 플레어 측정)
기간: 1일차(T1/T4), 7일차(T2/T5), 28일차(T3/T6)의 변화
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전방 염증의 평가는 1일차(T1/T4), 7일차(T2/T5) 및 28일차(T3/T6)에 세극등 생체현미경으로 수행됩니다. 세극등 검사(SLE)는 확장 점안액 주입 전후에 수행됩니다. 전방(AC) 염증은 SUN(포도막염 명명법 표준화) 임상 채점 시스템에 따라 평가되고 등급이 지정됩니다. 전방 챔버 셀 등급: 0등급, 필드 내 셀(필드 크기는 1mm x 1mm 슬릿 빔) <1 등급 0.5+, 필드 1~5의 셀 등급 1+, 필드 6~15의 셀 등급 2+, 필드 16-의 셀 25 등급 4+, 현장 셀 >50 전방 챔버 플레어 등급: 등급 0, 없음 등급 1+, 희미함 등급 2+, 중등도(홍채 및 수정체 세부 사항이 선명함) 등급 3+, 표시됨(홍채 및 수정체 세부 사항이 흐릿함) 등급 4+, 강함(섬유소 또는 플라스틱 수용성) |
1일차(T1/T4), 7일차(T2/T5), 28일차(T3/T6)의 변화
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각막 부종 1일차(T1/T4), 7일차(T2/T5), 28일차(T3/T6)의 변화
기간: 1일차(T1/T4), 7일차(T2/T5), 28일차(T3/T6)의 변화
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상피 각막 부종은 1일차(T1/T4), 7일차(T2/T5) 및 28일차(T3/T6)에 정반경 현미경으로 평가됩니다.
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1일차(T1/T4), 7일차(T2/T5), 28일차(T3/T6)의 변화
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각막 내피 형태의 1일차(T1/T4), 7일차(T2/T5), 28일차(T3/T6)의 변화
기간: 1일차(T1/T4), 7일차(T2/T5), 28일차(T3/T6)의 변화
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이는 1일차(T1/T4), 7일차(T2/T5) 및 28일차(T3/T6)에 비접촉 정반사 현미경으로 평가됩니다. 내피 세포 형태는 수동으로 분석하거나 제조업체의 내장 이미지 분석 소프트웨어를 사용하는 재추적 방법을 사용하여 자동 측정을 사용하여 분석합니다. |
1일차(T1/T4), 7일차(T2/T5), 28일차(T3/T6)의 변화
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UDVA(보정되지 않은 거리 시력) 1일차(T1/T4), 7일차(T2/T5), 28일차(T3/T6)의 변화
기간: 1일차(T1/T4), 7일차(T2/T5), 28일차(T3/T6)의 변화
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1일차(T1/T4), 7일차(T2/T5), 28일차(T3/T6)에 Snellen 차트를 사용하여 측정됩니다. 시력 값은 소수, 분수 또는 logMAR로 표시됩니다. 모든 평가는 지정된 시야각, 조명 및 대비에서 표준 차트와 절차를 사용하여 수행됩니다. |
1일차(T1/T4), 7일차(T2/T5), 28일차(T3/T6)의 변화
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BCVA(최고 교정 거리 시력) 1일차(T1/T4), 7일차(T2/T5), 28일차(T3/T6)의 변화
기간: 1일차(T1/T4), 7일차(T2/T5), 28일차(T3/T6)의 변화
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1일차(T1/T4), 7일차(T2/T5), 28일차(T3/T6)에 Snellen 차트를 사용하여 측정됩니다. 시력 값은 소수, 분수 또는 logMAR로 표시됩니다. 모든 평가는 지정된 시야각, 조명 및 대비에서 표준 차트와 절차를 사용하여 수행됩니다. |
1일차(T1/T4), 7일차(T2/T5), 28일차(T3/T6)의 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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