Effekt och säkerhet vid användning av oftalmisk viskoskirurgisk utrustning (OVD) FIDIAL PLUS vs IAL®-F under kataraktkirurgi
En prospektiv, singelcenter, inom patient randomiserad, noninferioritet, kontrollerad, enkelmaskerad klinisk undersökning för att utvärdera effektivitet och säkerhet vid användning av oftalmiska viskoskirurgiska anordningar (OVD) FIDIAL PLUS vs IAL®-F under kataraktkirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson som kan förstå studiens fulla natur och syfte;
- Försökspersoner som kan samarbeta med utredaren och uppfylla kraven för hela studien;
- Försökspersonen gav skriftligt informerat samtycke till att delta i studien som erhölls enligt Good Clinical Practice (GCP);
- Kvinnor i fertil ålder (dvs inte permanent steriliserade - status efter hysterektomi eller tubal ligation - eller inte postmenopausala) måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid screening- och operationsdagar och måste använda en lämplig preventivmetod i minst 30 dagar före inkludering i studien och under hela studieperioden, enligt definitionen i ICH M3 Guideline.
Följande kriterier gäller för båda ögonen:
- Nukleär katarakt med synskärpa mellan 20/200 (logmar 1,0) och 20/32 (logmar 0,2);
- Intraokulärt tryck (IOP) mellan 14 och 21 mmHg (Goldmann tonometer);
- Tidigare brytning mellan -5 och +3 dioptrier i sfärisk ekvivalent;
- Hornhinnor helt transparenta utan leukom eller annan hornhinnepatologi.
Exklusions kriterier:
- Varje akut, kronisk eller okontrollerad sjukdom som allvarlig hjärtsvikt, nyligen genomförd kardiovaskulär händelse, andningssvikt, allvarlig lever- eller njursjukdom, dåligt kontrollerad diabetes mellitus, aktiv allvarlig autoimmun sjukdom, aktiv malignitet etc. som enligt utredarens åsikt skulle öka risk för operation eller påverka resultatet av studien;
- Epilepsi och alla andra tillstånd som skulle förhindra samarbete under operation, inklusive huvudskakningar, dövhet, nack- eller ryggproblem, restless legs syndrome, klaustrofobi etc.;
- Har en historia av allergisk/överkänslighetsreaktion mot natriumhyaluronat (NaHA);
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna;
Följande kriterier gäller båda ögonen:
- Corneal endotelcelldensitet mindre än 1800 celler/mm kvadrat;
- Pseudoexfoliationssyndrom (PEX) eller misstänkt zonulär kompromiss av något ursprung;
- Corneal vinkel smal eller/och glaukom;
- Patologi i främre segment som sannolikt ökar risken för ett ogynnsamt resultat för kataraktkirurgi med fakoemulsifiering (t.ex. pseudoexfoliationssyndrom, synekier, irisatrofi, otillräcklig utvidgning, ytlig främre kammare, traumatisk katarakt, linssubluxation etc.);
- Eventuell oregelbundenhet i hornhinnan eller leukom (bedömd med spaltlampa och pachymetri med spegelmikroskop);
- Komplicerad grå starr;
- Ämnen som kräver implantation av toriska linser;
- Proliferativ retinopati, makuladegeneration eller ödem oavsett ursprung. Annan okulär patologi som kan äventyra synen trots framgångsrik kataraktoperation;
- Tecken på okulär eller systemisk infektion och/eller inflammation;
- Tidigare intraokulär kirurgi, refraktiv kirurgi eller allvarligt ögontrauma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FIDIAL PLUS
Lösning av NaHA 20 mg/1,1 ml förfylld spruta för intraokulär användning.
1,8% lösning av natriumhyaluronat som härrör från en bakteriell fermentering (ej av animaliskt ursprung).
|
1,8% lösning av natriumhyaluronat som härrör från en bakteriell fermentering (ej av animaliskt ursprung).
|
|
Aktiv komparator: IAL®-F
Lösning av NaHA 20 mg/1,1 ml förfylld spruta för intraokulär användning.
Djurhärledd 1,8 % natriumhyaluronat OVD.
|
Djurframställt 1,8 % natriumhyaluronat motsvarande FIDIAL PLUS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hornhinneendotelets celltäthet efter kataraktoperation med fakoemulsifiering med användning av två olika OVD (Ophthalmic Viscosurgical Devices)
Tidsram: 28 dagar per öga
|
Detta utfall kommer att beräknas som procentandel av hornhinneendotelcellers förlust vid dag 28 (T3/T6) jämfört med baslinjen (T0). Detta kommer att bedömas som ett parat t-test som jämför den genomsnittliga procentuella förändringen av FIDIAL PLUS med den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen för IAL®-F på dag 28. Endotelcellsdensitet i hornhinnan kommer att mätas genom beröringsfri spegelmikroskopi. |
28 dagar per öga
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av en signifikant (≥30 mmHg) ökning av IOP (intraokulärt tryck) under studiens varaktighet
Tidsram: 28 dagar per öga
|
Detta kommer att bedömas med McNemars test för att bedöma skillnaden i andel ögon med en signifikant ökning av IOP under undersökningen till andelen ögon utan en signifikant ökning av IOP under undersökningen. IOP kommer att mätas med Goldmann tonometer och uttrycks i millimeter kvicksilver (mmHg). |
28 dagar per öga
|
|
Incidens av okulära behandlingar Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: upp till 28 dagar
|
TEAE är AE rapporterade från tidpunkten för den första appliceringen av den medicinska produkten (MD). TEAE kommer att registreras och rapporteras på fallrapportformuläret (CRF). De kommer att tabelleras efter System Organ Class (SOC) och Preferred Term (PT) efter medicinsk kodning med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). |
upp till 28 dagar
|
|
Förekomst av allvarliga okulära behandlingar Emergent Adverse Events
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Allvarliga TEAE är AE rapporterade från tidpunkten för den första appliceringen av den medicinska produkten (MD) som ledde till: död; till en allvarlig försämring av hälsan som resulterade i en livshotande sjukdom eller skada, eller resulterade i en permanent försämring av en kroppsstruktur eller en kroppsfunktion, eller krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, eller resulterade i medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller permanent försämring av en kroppsstruktur eller en kroppsfunktion; lett till fosterbesvär, fosterdöd eller en medfödd abnormitet eller fosterskada.
|
upp till 28 dagar
|
|
Förändring vid dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) och dag 28 (T3/T6) av intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Förändringar på dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) och dag 28 (T3/T6)
|
IOP kommer att mätas med Goldmann-tonometer vid dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) och dag 28 (T3/T6) och uttrycks i millimeter kvicksilver (mmHg).
|
Förändringar på dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) och dag 28 (T3/T6)
|
|
Tjockleken på centrala hornhinnan ändras på dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) och dag 28 (T3/T6)
Tidsram: Förändringar på dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) och dag 28 (T3/T6)
|
Central hornhinnas tjocklek (CCT) kommer att mätas med beröringsfri spegelmikroskopi vid dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) och dag 28 (T3/T6)
|
Förändringar på dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) och dag 28 (T3/T6)
|
|
Förekomst och grad av främre kammarinflammation (celler och flare mätning)
Tidsram: Förändringar på dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) och dag 28 (T3/T6)
|
Bedömning av främre kammarinflammation kommer att utföras med spaltlampsbiomikroskopi på dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) och dag 28 (T3/T6). Spaltlampsundersökning (SLE) kommer att utföras före och efter instillation av vidgande ögondroppar. Inflammation i främre kammaren (AC) kommer att bedömas och graderas enligt SUN (Standarization of Uveitis Nomenclature) kliniska poängsystem. Gradering av främre kammarceller: Grad 0, celler i fält (fältstorleken är en 1 mm gånger 1 mm slitsstråle) <1 Grad 0,5+, celler i fält 1-5 Grad 1+, celler i fält 6-15 Grad 2+, celler i fält 16- 25 Grad 4+, celler i fält >50 Anterior Chamber Flare Grading: Grad 0, ingen Grade 1+, Faint Grade 2+, Moderat (iris och linsdetaljer klara) Grad 3+, Marked (iris och linsdetaljer disig) Grad 4+, Intense (fibrin- eller plastvattenhaltig) |
Förändringar på dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) och dag 28 (T3/T6)
|
|
Förändringar på dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) och dag 28 (T3/T6) av hornhinneödem
Tidsram: Förändringar på dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) och dag 28 (T3/T6)
|
Epitelialt hornhinneödem kommer att bedömas med spegelmikroskopi på dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) och dag 28 (T3/T6)
|
Förändringar på dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) och dag 28 (T3/T6)
|
|
Förändring på dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) och dag 28 (T3/T6) av hornhinneendotelmorfologi
Tidsram: Förändringar på dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) och dag 28 (T3/T6)
|
Det kommer att bedömas med beröringsfri spegelmikroskopi på dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) och dag 28 (T3/T6). Endotelcellsmorfologi kommer att analyseras manuellt eller med hjälp av automatiserade mätningar med retracing-metoden med hjälp av tillverkarens inbyggda bildanalysprogram. |
Förändringar på dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) och dag 28 (T3/T6)
|
|
Förändringar på dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) och dag 28 (T3/T6) av UDVA (okorrigerad avståndssynskärpa)
Tidsram: Förändringar på dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) och dag 28 (T3/T6)
|
Det kommer att mätas med hjälp av Snellen-diagrammet vid dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) och dag 28 (T3/T6). Synskärpans värden kommer att uttryckas i decimaler, bråktal eller logMAR. Alla bedömningar kommer att utföras med hjälp av standarddiagram och procedurer vid specificerad synvinkel, belysning och kontrast. |
Förändringar på dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) och dag 28 (T3/T6)
|
|
Förändringar på dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) och dag 28 (T3/T6) av BCVA (bästa korrigerade avståndssynskärpa)
Tidsram: Förändringar på dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) och dag 28 (T3/T6)
|
Det kommer att mätas med hjälp av Snellen-diagrammet vid dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) och dag 28 (T3/T6). Synskärpans värden kommer att uttryckas i decimaler, bråktal eller logMAR. Alla bedömningar kommer att utföras med hjälp av standarddiagram och procedurer vid specificerad synvinkel, belysning och kontrast. |
Förändringar på dag 1 (T1/T4), dag 7 (T2/T5) och dag 28 (T3/T6)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QQ24_20_01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på FIDIAL PLUS
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadFetma | BarnfetmaFörenta staterna
-
ResMedAvslutad
-
Ethicon, Inc.Avslutad
-
Alma Lasers Inc.Okänd
-
University of TrierGerman Research FoundationAvslutadFeedback, PsykologiskTyskland
-
Farmaceutici Damor SpaRekryteringSår och skador | Sårinfektion | SårläkningItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); University of MinnesotaRekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Avslutad
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional...Avslutad
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringGallgångsadenokarcinomKina