Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania okulistycznych urządzeń wiskochirurgicznych (OVD) FIDIAL PLUS vs IAL®-F podczas operacji zaćmy
Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane wśród pacjentów, kontrolowane, jednostronnie zamaskowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania okulistycznych urządzeń wiskochirurgicznych (OVD) FIDIAL PLUS vs IAL®-F podczas operacji zaćmy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmiot jest w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania;
- Pacjenci zdolni do współpracy z Badaczem i spełnienia wymagań całego badania;
- Uczestnik przedstawił pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu uzyskaną zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP);
- Kobiety w wieku rozrodczym (tj. nie wysterylizowane trwale – po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów – lub nie po menopauzie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniach badań przesiewowych i operacji oraz muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed włączeniem w badaniu i podczas całego okresu badania, zgodnie z definicją zawartą w Wytycznych ICH M3.
W przypadku obu oczu obowiązują następujące kryteria:
- Zaćma jądrowa z ostrością wzroku od 20/200 (logmar 1,0) do 20/32 (logmar 0,2);
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) od 14 do 21 mmHg (tonometr Goldmanna);
- Poprzednia refrakcja od -5 do +3 dioptrii w ekwiwalencie sferycznym;
- Rogówki doskonale przezroczyste, bez białaczki i innych patologii rogówki.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek ostra, przewlekła lub niekontrolowana choroba, jak ciężka niewydolność serca, niedawny incydent sercowo-naczyniowy, niewydolność oddechowa, ciężka choroba wątroby lub nerek, źle kontrolowana cukrzyca, aktywna ciężka choroba autoimmunologiczna, aktywny nowotwór złośliwy itp., która w opinii Badacza zwiększałaby ryzyko ryzyko operacji lub wpływ na wynik badania;
- Padaczka i każdy inny stan uniemożliwiający współpracę podczas operacji, w tym drżenie głowy, głuchota, problemy z szyją lub plecami, zespół niespokojnych nóg, klaustrofobia itp.;
- jeśli w przeszłości występowała reakcja alergiczna/nadwrażliwości na hialuronian sodu (NaHA);
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni;
Poniższe kryteria dotyczą obu oczu:
- Gęstość komórek śródbłonka rogówki mniejsza niż 1800 komórek/mm²;
- Zespół pseudoeksfoliacji (PEX) lub podejrzenie zaburzenia strefowego dowolnego pochodzenia;
- Zwężony kąt rogówki i/lub jaskra;
- Patologia przedniego odcinka, która może zwiększać ryzyko powikłań w przypadku operacji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji (np. zespół pseudoeksfoliacji, zrosty, zanik tęczówki, niewystarczające rozszerzenie, płytka komora przednia, zaćma pourazowa, podwichnięcie soczewki itp.);
- Jakakolwiek nieregularność rogówki lub białaczka (oceniana za pomocą pachymetrii w lampie szczelinowej i mikroskopie zwierciadlanym);
- Skomplikowana zaćma;
- Osoby wymagające wszczepienia soczewek torycznych;
- Retinopatia proliferacyjna, zwyrodnienie plamki lub obrzęk dowolnego pochodzenia. inna patologia oka, która może pogorszyć widzenie pomimo udanej operacji zaćmy;
- Objawy zakażenia i/lub zapalenia oka lub ogólnoustrojowego;
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa, operacja refrakcyjna lub ciężki uraz oka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FIDIAL PLUS
Roztwór NaHA 20 mg/1,1 ml w ampułko-strzykawce do podawania wewnątrzgałkowego.
1,8% roztwór hialuronianu sodu pochodzący z fermentacji bakteryjnej (nie pochodzenia zwierzęcego).
|
1,8% roztwór hialuronianu sodu pochodzący z fermentacji bakteryjnej (nie pochodzenia zwierzęcego).
|
|
Aktywny komparator: IAL®-F
Roztwór NaHA 20 mg/1,1 ml w ampułko-strzykawce do podawania wewnątrzgałkowego.
Pochodzący od zwierząt 1,8% hialuronian sodu OVD.
|
Pochodzący od zwierząt 1,8% hialuronian sodu, odpowiednik FIDIAL PLUS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości komórek śródbłonka rogówki po operacji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji przy użyciu dwóch różnych OVD (okulistycznych urządzeń wiskochirurgicznych)
Ramy czasowe: 28 dni na oko
|
Wynik ten zostanie obliczony jako procent utraty komórek śródbłonka rogówki w dniu 28 (T3/T6) w porównaniu z wartością wyjściową (T0). Zostanie to ocenione jako test t dla par porównujący średnią procentową zmianę FIDIAL PLUS ze średnią procentową zmianą w stosunku do wartości wyjściowych IAL®-F w dniu 28. Gęstość komórek śródbłonka rogówki będzie mierzona za pomocą bezkontaktowej mikroskopii zwierciadlanej. |
28 dni na oko
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie znacznego (≥30 mmHg) wzrostu IOP (ciśnienia wewnątrzgałkowego) w czasie trwania badania
Ramy czasowe: 28 dni na oko
|
Zostanie to ocenione za pomocą testu McNemara w celu oceny różnicy w proporcji oczu ze znacznym wzrostem IOP podczas badania do proporcji oczu bez istotnego wzrostu IOP podczas badania. IOP będzie mierzone za pomocą tonometru Goldmanna i wyrażane w milimetrach słupa rtęci (mmHg). |
28 dni na oko
|
|
Częstość występowania pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oczu (TEAE)
Ramy czasowe: do 28 dni
|
TEAE to zdarzenia niepożądane zgłaszane od chwili pierwszego zastosowania wyrobu medycznego (MD). TEAE będą rejestrowane i zgłaszane w formularzu raportu przypadku (CRF). Zostaną one zestawione w tabeli według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu (PT) po kodowaniu medycznym przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA). |
do 28 dni
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oczu
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Poważne TEAE to AE zgłaszane od chwili pierwszego zastosowania wyrobu medycznego (MD), które doprowadziło do: śmierci; ciężkie pogorszenie stanu zdrowia, które spowodowało chorobę lub uraz zagrażający życiu, albo spowodowało trwałe naruszenie budowy lub funkcji organizmu, albo wymagało hospitalizacji stacjonarnej albo przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, albo spowodowało konieczność leczenia lub zabiegu chirurgicznego interwencja mająca na celu zapobieganie zagrażającej życiu chorobie, urazom lub trwałemu upośledzeniu struktury lub funkcji organizmu; doprowadziło do niebezpieczeństwa dla płodu, śmierci płodu, wady wrodzonej lub wady wrodzonej.
|
do 28 dni
|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w dniu 1 (T1/T4), dniu 7 (T2/T5) i dniu 28 (T3/T6)
Ramy czasowe: Zmiany w dniu 1 (T1/T4), dniu 7 (T2/T5) i dniu 28 (T3/T6)
|
IOP będzie mierzone tonometrem Goldmanna w dniu 1 (T1/T4), dniu 7 (T2/T5) i dniu 28 (T3/T6) i wyrażone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
Zmiany w dniu 1 (T1/T4), dniu 7 (T2/T5) i dniu 28 (T3/T6)
|
|
Zmiany grubości rogówki centralnej w dniu 1 (T1/T4), dniu 7 (T2/T5) i dniu 28 (T3/T6)
Ramy czasowe: Zmiany w dniu 1 (T1/T4), dniu 7 (T2/T5) i dniu 28 (T3/T6)
|
Centralna grubość rogówki (CCT) będzie mierzona za pomocą bezkontaktowej mikroskopii zwierciadlanej w dniu 1 (T1/T4), dniu 7 (T2/T5) i dniu 28 (T3/T6)
|
Zmiany w dniu 1 (T1/T4), dniu 7 (T2/T5) i dniu 28 (T3/T6)
|
|
Częstość występowania i stopień zapalenia komory przedniej (pomiar liczby komórek i zaostrzenia)
Ramy czasowe: Zmiany w dniu 1 (T1/T4), dniu 7 (T2/T5) i dniu 28 (T3/T6)
|
Ocena stanu zapalnego komory przedniej zostanie przeprowadzona za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej w dniu 1 (T1/T4), dniu 7 (T2/T5) i dniu 28 (T3/T6). Badanie w lampie szczelinowej (SLE) zostanie przeprowadzone przed i po wkropleniu rozszerzających kropli do oczu. Zapalenie komory przedniej (AC) zostanie ocenione i sklasyfikowane zgodnie z systemem punktacji klinicznej SUN (Standaryzacja nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka). Klasyfikacja komórek komory przedniej: Stopień 0, komórki w polu (rozmiar pola to wiązka szczelinowa o wymiarach 1 mm na 1 mm) <1 Stopień 0,5+, komórki w polu 1-5 Stopień 1+, komórki w polu 6-15 Stopień 2+, komórki w polu 16- 25 Stopień 4+, komórki w polu >50 Ocena poszerzenia komory przedniej: Stopień 0, brak Stopień 1+, Słaby Stopień 2+, Umiarkowany (szczegóły tęczówki i soczewki wyraźne) Stopień 3+, Zaznaczony (szczegóły tęczówki i soczewki zamglone) Stopień 4+, Intensywny (fibryna lub wodnista warstwa plastiku) |
Zmiany w dniu 1 (T1/T4), dniu 7 (T2/T5) i dniu 28 (T3/T6)
|
|
Zmiany w dniu 1 (T1/T4), dniu 7 (T2/T5) i dniu 28 (T3/T6) obrzęku rogówki
Ramy czasowe: Zmiany w dniu 1 (T1/T4), dniu 7 (T2/T5) i dniu 28 (T3/T6)
|
Obrzęk nabłonka rogówki będzie oceniany za pomocą mikroskopii zwierciadlanej w dniu 1 (T1/T4), dniu 7 (T2/T5) i dniu 28 (T3/T6)
|
Zmiany w dniu 1 (T1/T4), dniu 7 (T2/T5) i dniu 28 (T3/T6)
|
|
Zmiana w dniu 1 (T1/T4), dniu 7 (T2/T5) i dniu 28 (T3/T6) morfologii śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: Zmiany w dniu 1 (T1/T4), dniu 7 (T2/T5) i dniu 28 (T3/T6)
|
Zostanie on oceniony za pomocą bezkontaktowej mikroskopii zwierciadlanej w dniu 1 (T1/T4), dniu 7 (T2/T5) i dniu 28 (T3/T6). Morfologia komórek śródbłonka będzie analizowana ręcznie lub za pomocą pomiarów automatycznych metodą retracingu z wykorzystaniem wbudowanego przez producenta oprogramowania do analizy obrazu. |
Zmiany w dniu 1 (T1/T4), dniu 7 (T2/T5) i dniu 28 (T3/T6)
|
|
Zmiany w dniu 1 (T1/T4), dniu 7 (T2/T5) i dniu 28 (T3/T6) UDVA (nieskorygowana ostrość widzenia do dali)
Ramy czasowe: Zmiany w dniu 1 (T1/T4), dniu 7 (T2/T5) i dniu 28 (T3/T6)
|
Będzie mierzony za pomocą wykresu Snellena w dniu 1 (T1/T4), dniu 7 (T2/T5) i dniu 28 (T3/T6). Wartości ostrości wzroku będą wyrażone w postaci dziesiętnej, ułamkowej lub logMAR. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych tablic i procedur przy określonym kącie widzenia, oświetleniu i kontraście. |
Zmiany w dniu 1 (T1/T4), dniu 7 (T2/T5) i dniu 28 (T3/T6)
|
|
Zmiany w dniu 1 (T1/T4), dniu 7 (T2/T5) i dniu 28 (T3/T6) BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali)
Ramy czasowe: Zmiany w dniu 1 (T1/T4), dniu 7 (T2/T5) i dniu 28 (T3/T6)
|
Będzie mierzony za pomocą wykresu Snellena w dniu 1 (T1/T4), dniu 7 (T2/T5) i dniu 28 (T3/T6). Wartości ostrości wzroku będą wyrażone w postaci dziesiętnej, ułamkowej lub logMAR. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych tablic i procedur przy określonym kącie widzenia, oświetleniu i kontraście. |
Zmiany w dniu 1 (T1/T4), dniu 7 (T2/T5) i dniu 28 (T3/T6)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QQ24_20_01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .