Účinnost a bezpečnost použití oftalmických viskochirurgických zařízení (OVD) FIDIAL PLUS vs IAL®-F během operace katarakty

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt schopný porozumět celé povaze a účelu studia;
2. Subjekty schopné spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie;
3. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii získaný podle správné klinické praxe (GCP);
4. Ženy ve fertilním věku (tj. nejsou trvale sterilizované – stav po hysterektomii nebo podvázání vejcovodů – nebo nejsou postmenopauzální) musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči ve dnech screeningu a operace a musí používat vhodnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů před zařazením. ve studii a po celou dobu studie, podle definice v ICH M3 Guideline.

Následující kritéria platí pro obě oči:

1. Nukleární katarakta se zrakovou ostrostí mezi 20/200 (logmar 1,0) a 20/32 (logmar 0,2);
2. Nitrooční tlak (IOP) mezi 14 a 21 mmHg (Goldmannův tonometr);
3. Předchozí refrakce mezi -5 a +3 dioptriemi ve sférickém ekvivalentu;
4. Rohovky dokonale průhledné bez leukomu nebo jiné patologie rohovky.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli akutní, chronické nebo nekontrolované onemocnění, jako je těžké srdeční selhání, nedávná kardiovaskulární příhoda, respirační selhání, těžké onemocnění jater nebo ledvin, špatně kontrolovaný diabetes mellitus, aktivní těžké autoimunitní onemocnění, aktivní maligní onemocnění atd., které by podle názoru výzkumníka zvýšilo riziko provozu nebo ovlivnění výsledku studie;
2. Epilepsie a jakýkoli jiný stav, který by bránil spolupráci během operace, včetně třesu hlavy, hluchoty, problémů s krkem nebo zády, syndromu neklidných nohou, klaustrofobie atd.;
3. mít v anamnéze alergickou/hypersenzitivní reakci na hyaluronát sodný (NaHA);
4. Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů;

Následující kritéria platí pro obě oči:

1. Buněčná hustota endotelu rohovky menší než 1800 buněk/mm čtvereční;
2. Pseudoexfoliační syndrom (PEX) nebo podezření na zonulární kompromitaci jakéhokoli původu;
3. Úzký úhel rohovky nebo/a glaukom;
4. Patologie předního segmentu pravděpodobně zvyšuje riziko nepříznivého výsledku pro fakoemulzifikační operaci katarakty (např. pseudoexfoliační syndrom, synechie, atrofie duhovky, neadekvátní dilatace, mělká přední komora, traumatická katarakta, subluxace čočky atd.);
5. Jakákoli nepravidelnost rohovky nebo leukom (jak se hodnotí štěrbinovou lampou a pachymetrií spekulárního mikroskopu);
6. Komplikovaná katarakta;
7. Subjekty vyžadující implantaci torických čoček;
8. Proliferativní retinopatie, makulární degenerace nebo edém jakéhokoli původu. Jiná oční patologie, která může ohrozit vidění navzdory úspěšné operaci katarakty;
9. Známky oční nebo systémové infekce a/nebo zánětu;
10. Předchozí nitrooční operace, refrakční operace nebo těžké oční trauma.