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Efficacia e sicurezza dell'uso dei Presidi Viscochirurgici Oftalmici (OVD) FIDIAL PLUS vs IAL®-F durante l'intervento di cataratta

25 settembre 2023 aggiornato da: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Uno studio clinico prospettico, monocentrico, intrapaziente, randomizzato, di non inferiorità, controllato, in singolo mascheramento per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di dispositivi viscochirurgici oftalmici (OVD) FIDIAL PLUS vs IAL®-F durante l'intervento di cataratta

Si tratta di un'indagine clinica prospettica, monocentrica, randomizzata, controllata, ad occhi appaiati, in singolo mascheramento, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di FIDIAL PLUS (Ialuronato di sodio 1,8% di derivazione batterica OVD) e IAL®-F (Ialuronato di sodio comparabile 1,8% di derivazione animale). % ialuronato di sodio OVD) mentre viene utilizzato durante l'intervento di facoemulsificazione della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I viscoelastici, detti anche OVD (dispositivi viscochirurgici oftalmici), sono sostanze viscose utilizzate abitualmente nella chirurgia della cataratta. Il vantaggio più fondamentale dell’uso dell’OVD nella chirurgia oftalmica è il mantenimento della camera anteriore durante le manovre chirurgiche. Uno degli aspetti principali nell’utilizzo dell’OVD rimane la protezione delle strutture intraoculari e in particolare delle cellule dell’endotelio corneale (CEC) durante l’intervento di cataratta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio;
  2. Soggetti in grado di collaborare con lo Sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio;
  3. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio ottenuto secondo la Buona Pratica Clinica (GCP);
  4. Le donne in età fertile (vale a dire, non sterilizzate in modo permanente - dopo isterectomia o legatura delle tube - o non in postmenopausa) devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine nei giorni di screening e intervento chirurgico e devono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato per almeno 30 giorni prima dell'inclusione nello studio e durante l'intero periodo di studio, secondo la definizione nella linea guida ICH M3.

I seguenti criteri si applicano ad entrambi gli occhi:

  1. Cataratta nucleare con acuità visiva compresa tra 20/200 (logmar 1,0) e 20/32 (logmar 0,2);
  2. Pressione intraoculare (PIO) compresa tra 14 e 21 mmHg (tonometro Goldmann);
  3. Rifrazione precedente compresa tra -5 e +3 diottrie in equivalente sferico;
  4. Cornee perfettamente trasparenti senza leucomi o altre patologie corneali.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia acuta, cronica o non controllata come insufficienza cardiaca grave, evento cardiovascolare recente, insufficienza respiratoria, malattia epatica o renale grave, diabete mellito scarsamente controllato, malattia autoimmune grave attiva, tumore maligno attivo ecc. che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe la rischio di operazione o influenzare l'esito dello studio;
  2. Epilessia e qualsiasi altra condizione che impedisca la cooperazione durante l'intervento chirurgico, inclusi tremori alla testa, sordità, problemi al collo o alla schiena, sindrome delle gambe senza riposo, claustrofobia ecc.;
  3. Avere una storia di reazione allergica/ipersensibilità allo ialuronato di sodio (NaHA);
  4. Partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni;

I seguenti criteri si applicano a entrambi gli occhi:

  1. Densità delle cellule dell'endotelio corneale inferiore a 1800 cellule/mm quadrato;
  2. Sindrome da pseudoesfoliazione (PEX) o sospetta compromissione zonulare di qualsiasi origine;
  3. Angolo corneale stretto e/o glaucoma;
  4. Patologia del segmento anteriore che potrebbe aumentare il rischio di un esito avverso per l'intervento di facoemulsificazione della cataratta (ad es. Sindrome da pseudoesfoliazione, sinechie, atrofia dell'iride, dilatazione inadeguata, camera anteriore superficiale, cataratta traumatica, sublussazione del cristallino, ecc.);
  5. Qualsiasi irregolarità corneale o leucoma (valutato mediante lampada a fessura e pachimetria al microscopio speculare);
  6. Cataratta complicata;
  7. Soggetti che necessitano di impianto di lenti toriche;
  8. Retinopatia proliferativa, degenerazione maculare o edema di qualsiasi origine. Altre patologie oculari che possono compromettere la vista nonostante il successo dell'intervento di cataratta;
  9. Segni di infezione e/o infiammazione oculare o sistemica;
  10. Precedente intervento chirurgico intraoculare, chirurgia refrattiva o grave trauma oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FIDIAPLUS
Soluzione di NaHA 20 mg/1,1 ml in siringa preriempita per uso intraoculare. Soluzione all'1,8% di ialuronato di sodio che deriva da una fermentazione batterica (non di origine animale).
Dispositivo: FIDIAPLUS
Soluzione all'1,8% di ialuronato di sodio che deriva da una fermentazione batterica (non di origine animale).
Comparatore attivo: IAL®-F
Soluzione di NaHA 20 mg/1,1 ml in siringa preriempita per uso intraoculare. OVD di ialuronato di sodio all'1,8% di derivazione animale.
Dispositivo: IAL®-F
Ialuronato di sodio all'1,8% di derivazione animale equivalente a FIDIAL PLUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della densità delle cellule dell'endotelio corneale dopo intervento di facoemulsificazione della cataratta con l'utilizzo di due diversi OVD (Dispositivi Viscochirurgici Oftalmici)
Lasso di tempo: 28 giorni per occhio

Questo risultato sarà calcolato come percentuale di perdita di cellule endoteliali corneali al giorno 28 (T3/T6) rispetto al basale (T0). Questo sarà valutato come un test t per dati appaiati che confronta la variazione percentuale media di FIDIAL PLUS con la variazione percentuale media rispetto al basale di IAL®-F al giorno 28.

La densità delle cellule endoteliali corneali sarà misurata mediante microscopia speculare senza contatto.
28 giorni per occhio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di un aumento significativo (≥30 mmHg) della PIO (pressione intraoculare) durante la durata dello studio
Lasso di tempo: 28 giorni per occhio

Ciò verrà valutato utilizzando il test di McNemar per valutare la differenza tra la proporzione di occhi con un aumento significativo della IOP durante l'indagine e la proporzione di occhi senza un aumento significativo della IOP durante l'indagine.

La IOP sarà misurata con tonometro Goldmann ed espressa in millimetri di mercurio (mmHg).
28 giorni per occhio
Incidenza degli eventi avversi emergenti nel trattamento oculare (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni

I TEAE sono AE segnalati dal momento della prima applicazione del dispositivo medico (MD).

I TEAE verranno registrati e riportati sul case report form (CRF). Saranno tabulati in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e al termine preferito (PT) dopo la codifica medica utilizzando il Dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA).
fino a 28 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti gravi nel trattamento oculare
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
I TEAE gravi sono gli EA segnalati dal momento della prima applicazione del dispositivo medico (MD) che hanno portato a: morte; a un grave deterioramento della salute che abbia provocato una malattia o un infortunio pericoloso per la vita, o abbia provocato un danno permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea, o abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, o abbia comportato cure mediche o chirurgiche intervento volto a prevenire malattie o lesioni potenzialmente letali o danni permanenti a una struttura corporea o a una funzione corporea; portato a sofferenza fetale, morte fetale o anomalia congenita o difetto congenito.
fino a 28 giorni
Variazione al giorno 1 (T1/T4), al giorno 7 (T2/T5) e al giorno 28 (T3/T6) della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Modifiche al giorno 1 (T1/T4), al giorno 7 (T2/T5) e al giorno 28 (T3/T6)
La PIO sarà misurata con il tonometro Goldmann al giorno 1 (T1/T4), al giorno 7 (T2/T5) e al giorno 28 (T3/T6) ed espressa in millimetri di mercurio (mmHg).
Modifiche al giorno 1 (T1/T4), al giorno 7 (T2/T5) e al giorno 28 (T3/T6)
Lo spessore corneale centrale cambia al giorno 1 (T1/T4), al giorno 7 (T2/T5) e al giorno 28 (T3/T6)
Lasso di tempo: Modifiche al giorno 1 (T1/T4), al giorno 7 (T2/T5) e al giorno 28 (T3/T6)
Lo spessore corneale centrale (CCT) sarà misurato mediante microscopia speculare senza contatto al giorno 1 (T1/T4), al giorno 7 (T2/T5) e al giorno 28 (T3/T6)
Modifiche al giorno 1 (T1/T4), al giorno 7 (T2/T5) e al giorno 28 (T3/T6)
Incidenza e grado dell'infiammazione della camera anteriore (misurazione delle cellule e della riacutizzazione)
Lasso di tempo: Modifiche al giorno 1 (T1/T4), al giorno 7 (T2/T5) e al giorno 28 (T3/T6)

La valutazione dell'infiammazione della camera anteriore sarà eseguita mediante biomicroscopia con lampada a fessura al giorno 1 (T1/T4), al giorno 7 (T2/T5) e al giorno 28 (T3/T6).

L'esame con lampada a fessura (LES) verrà eseguito prima e dopo l'instillazione di colliri dilatatori.

L'infiammazione della camera anteriore (AC) sarà valutata e classificata secondo il sistema di punteggio clinico SUN (Standarizzazione della nomenclatura dell'uveite).

Classificazione delle cellule della camera anteriore:

Grado 0, celle nel campo (la dimensione del campo è un raggio fessurato di 1 mm x 1 mm) <1 Grado 0,5+, celle nel campo 1-5 Grado 1+, celle nel campo 6-15 Grado 2+, celle nel campo 16- 25 Grado 4+, celle nel campo >50

Classificazione della svasatura della camera anteriore:

Grado 0, nessuno Grado 1+, Debole Grado 2+, Moderato (iride e dettagli della lente chiari) Grado 3+, Marcato (iride e dettagli della lente offuscati) Grado 4+, Intenso (fibrina o plastica acquosa)
Modifiche al giorno 1 (T1/T4), al giorno 7 (T2/T5) e al giorno 28 (T3/T6)
Modifiche al giorno 1 (T1/T4), al giorno 7 (T2/T5) e al giorno 28 (T3/T6) dell'edema corneale
Lasso di tempo: Modifiche al giorno 1 (T1/T4), al giorno 7 (T2/T5) e al giorno 28 (T3/T6)
L'edema epiteliale corneale sarà valutato con microscopia speculare al giorno 1 (T1/T4), al giorno 7 (T2/T5) e al giorno 28 (T3/T6)
Modifiche al giorno 1 (T1/T4), al giorno 7 (T2/T5) e al giorno 28 (T3/T6)
Cambiamento al giorno 1 (T1/T4), al giorno 7 (T2/T5) e al giorno 28 (T3/T6) della morfologia endoteliale corneale
Lasso di tempo: Modifiche al giorno 1 (T1/T4), al giorno 7 (T2/T5) e al giorno 28 (T3/T6)

Sarà valutato mediante microscopia speculare senza contatto al giorno 1 (T1/T4), al giorno 7 (T2/T5) e al giorno 28 (T3/T6).

La morfologia delle cellule endoteliali verrà analizzata manualmente o utilizzando misurazioni automatizzate con il metodo di tracciamento utilizzando il software di analisi delle immagini integrato nel produttore.
Modifiche al giorno 1 (T1/T4), al giorno 7 (T2/T5) e al giorno 28 (T3/T6)
Modifiche al giorno 1 (T1/T4), al giorno 7 (T2/T5) e al giorno 28 (T3/T6) di UDVA (acuità visiva a distanza non corretta)
Lasso di tempo: Modifiche al giorno 1 (T1/T4), al giorno 7 (T2/T5) e al giorno 28 (T3/T6)

Verrà misurato utilizzando la tabella di Snellen al giorno 1 (T1/T4), al giorno 7 (T2/T5) e al giorno 28 (T3/T6).

I valori di acuità visiva saranno espressi in decimali, frazioni o logMAR. Tutte le valutazioni verranno eseguite utilizzando grafici e procedure standard con angolo visivo, illuminazione e contrasto specifici.
Modifiche al giorno 1 (T1/T4), al giorno 7 (T2/T5) e al giorno 28 (T3/T6)
Modifiche al giorno 1 (T1/T4), al giorno 7 (T2/T5) e al giorno 28 (T3/T6) della BCVA (migliore acuità visiva a distanza corretta)
Lasso di tempo: Modifiche al giorno 1 (T1/T4), al giorno 7 (T2/T5) e al giorno 28 (T3/T6)

Verrà misurato utilizzando la tabella di Snellen al giorno 1 (T1/T4), al giorno 7 (T2/T5) e al giorno 28 (T3/T6).

I valori di acuità visiva saranno espressi in decimali, frazioni o logMAR. Tutte le valutazioni verranno eseguite utilizzando grafici e procedure standard con angolo visivo, illuminazione e contrasto specifici.
Modifiche al giorno 1 (T1/T4), al giorno 7 (T2/T5) e al giorno 28 (T3/T6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QQ24_20_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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