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パーキンソン病およびレビー小体型認知症における院内せん妄を予防するための音楽療法

2025年11月11日 更新者:Kara Smith、University of Massachusetts, Worcester

パーキンソン病およびレビー小体型認知症の入院患者に対する音楽療法:せん妄を予防するためのランダム化対照パイロット試験

この臨床試験の目的は、音楽療法介入(MT)がパーキンソン病(PD)およびレビー小体型認知症(DLB)患者の院内せん妄(HaD)を予防するかどうかを試験することです。 せん妄は、混乱し、方向感覚を失い、明確に考えたり記憶したりできない精神状態として定義されます。 それは突然始まる可能性があり、通常は一時的なものです。 入院中のPD/DLB患者によく見られます。

私たちは、急性期病院の入院患者における PD/DLB 患者を対象とした音楽療法 (MT) の実現可能性を考慮したランダム化比較試験を実施しています。

私たちは、他の介入と比較して、音楽療法を受けることでせん妄のリスクが低下するかどうかをテストしています。 また、音楽療法によって入院中の特定の拘束や投薬の必要性が軽減されるかどうかもテスト中です。

マサチューセッツ記念医療センターに入院している参加者も参加するよう招待されます。 参加者は週に3回30分間の音楽療法介入を受け、週に4回60分間パーソナライズされた音楽プレイリストを聴くことが求められます。 参加者は 24 時間ごとに HaD について評価され、追加の調査とアンケートを受けます。

研究者は、音楽療法介入を別の 2 つの比較グループと比較します。1 つのグループは自分で音楽を聴くように割り当てられ、もう 1 つのグループは標準的な治療のみを受けるように割り当てられます。 参加者の約 3 分の 1 が 3 つの研究グループのそれぞれに割り当てられます。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、大学キャンパス(マサチューセッツ州ウースター)のマサチューセッツ記念医療センターに入院してから 24 時間以内に検査を受けます。

参加者は、1) 音楽療法 (MT)、2) アクティブ コントロール、3) 標準治療の 3 つのグループのいずれかに均等にランダムに割り当てられます。

参加者は入院後 48 時間以内に割り当てられた介入を受け、これは退院日まで続きます。 参加者が 15 日を超えて入院した場合、割り当てられた介入は 15 日目に停止します。

研究グループについては以下で説明します。

MTアーム:

参加者は、入院後 48 時間以内に開始される、約 30 分間の 1 対 1 の音楽療法セッションを受けます。 セッションは週に3回行われます。 セッションは認定音楽療法士が担当します。 セッションは患者のニーズに対応するためにカスタマイズされますが、再現、作曲、即興、治療的リスニング体験という 4 つの主要な MT 方法に一貫して準拠します。 セッションは患者の好み、文化、アイデンティティに応じて行われます。

研究助手は、各セッションの詳細を監督し、検証された介入ログに記録します。たとえば、各 MT メソッドに費やした時間、使用した音楽の種類、家族が関与したかどうかなどです。

参加者は、毎日のプレイリストを聴くための音楽「ブースター」も受け取ります。 音楽療法士によって開発され、個人の好み、機能および認知のレベルを考慮して、30 分間の 2 つのパーソナライズされたプレイリストが作成されます。 1 つのプレイリストは、治療や介入への方向性と参加を改善するために注意力を上方制御するように開発され、2 つ目のプレイリストは、リラックス/睡眠と興奮の減少のために下方制御するように設計されます。 プレイリストは、iPad と、研究チームが提供するスピーカーまたはノイズキャンセリングヘッドフォン(患者の好みと音楽療法士の推奨に応じて)を使用して、毎日 30 分間(1 日合計 60 分間)再生されます。

研究完了時(退院日または入院15日目)+/-2日後に、MTおよび/または医療代理/LARを受けた参加者に半構造化面接を実施し、MTプログラムに対する認識を理解します。

アクティブコントロールアーム:

アクティブ コントロール アームに割り当てられた人は、1 日 2 回、30 分間 (1 日合計 1 時間)、週に 3 回、音楽プレイリストを聴きます。 プレイリストは人気のジャンルに基づいて自動的に生成され、パーソナライズされることはありません。 参加者は、スピーカーまたはノイズキャンセリングヘッドフォンを使用してiPadで聴きます(患者の好みと音楽療法士の推奨に応じて)。リスニングセッションは、入院15日目まで、または患者が退院するまで続きます。 この期間中、通常の入院治療の一環として、音楽療法の診察の定期的なオーダーは許可されません。

その理論的根拠は、音楽そのものへの単純な接触と比較して、音楽療法士との 1 対 1 の対話の異なる影響を評価することです。

標準治療 (SoC) アーム:

SoC 部門は退院または入院 15 日目まで通常の標準治療を受けることになります。 この期間中、通常の入院治療の一環として、音楽療法の診察の定期的なオーダーは許可されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • マサチューセッツ記念医療センター大学キャンパスに入院患者として入院
  • 現在の問題リストまたは過去の病歴に基づく PD または DLB (それぞれ ICD-10 G20 および G31.83) の診断、または現在行われている投薬リストまたは入院指示書にあるカルビドパ/レボドパの診断。

除外基準:

  • 重度の難聴(音を知覚できない < 71dB)
  • あらゆる種類の音楽を体験しても、嫌いまたは報酬がないと公言している (バルセロナ音楽報酬アンケートの合計スコア <40)
  • 音楽原性発作の病歴
  • 陽性混乱評価法 (CAM) によって判定された、初期評価時にせん妄が存在する
  • 観察ステータスまたは臨床決定ユニットに入院(これらの患者は、MT介入を受けるのに十分な期間入院することが予想されないため)
  • 現在囚人となっている患者は含まれない
  • 患者は24時間以内に入院し退院した。
  • 集中治療室の患者は継続的に静脈内鎮静剤の投与を受けている(研究活動に有意義に参加できることが期待されないため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音楽療法
音楽療法介入は、入院0日目から15日目までの間、週に3回、30分間実施されます。 毎日受動的に音楽を聴くことが、1 日 2 回、少なくとも週に 4 日、30 分間必要になります。 この毎日のリスニング体験は、特定の目的と目標を持って音楽療法士によって開発されたパーソナライズされたプレイリストで構成されます。
認定音楽療法士による週 3 回、30 分間の音楽療法介入。
プラセボコンパレーター:標準治療
通常の標準治療。
プラセボ群、日常的標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
混乱評価尺度 (CAM)
時間枠:登録時および研究期間中は24時間に1回投与される
せん妄の有無を評価するための簡単なスクリーニングツール
登録時および研究期間中は24時間に1回投与される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤管理記録と指示
時間枠:登録から登録後30日まで。
せん妄の治療に使用される薬剤の記録された使用量と投与量を測定します。 身体拘束やマンツーマンシッターの利用状況などのデータを収集します。
登録から登録後30日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (実際)

2025年7月1日

研究の完了 (実際)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月26日

最初の投稿 (実際)

2023年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月11日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究チームによってケースバイケースで検討されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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