- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06063161
Musikkterapi for å forhindre sykehuservervet delirium ved Parkinsons sykdom og demens med Lewy-kropper
Musikkterapi for sykehusinnlagte pasienter med Parkinsons sykdom og Lewy Body Demens: En randomisert kontrollert pilotforsøk for å forhindre delirium
Målet med denne kliniske studien er å teste om en musikkterapiintervensjon (MT) forhindrer sykehuservervet delirium (HaD) hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) og demens med Lewy Bodies (DLB). Delirium er definert som en mental tilstand der du er forvirret, desorientert og ikke er i stand til å tenke eller huske klart. Det kan starte plutselig og er vanligvis midlertidig. Det er vanlig blant pasienter med PD/DLB under innleggelse.
Vi gjennomfører en randomisert kontrollert gjennomførbarhetspilotstudie av musikkterapi (MT) hos pasienter med PD/DLB i innlagt akutt sykehus.
Vi tester om det å få musikkterapi reduserer risikoen for delirium, sammenlignet med andre intervensjoner. Vi tester også om musikkterapi senker behovet for visse begrensninger og medisiner under innleggelsen.
Deltakere innlagt på UMass Memorial Medical Center vil bli invitert til å delta. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå en musikkterapiintervensjon i 30 minutter 3 ganger per uke, og å lytte til personlige musikkspillelister i 60 minutter 4 ganger per uke. Deltakerne vil bli vurdert for HaD hver 24. time, og vil gjennomgå ytterligere undersøkelser og spørreskjemaer.
Forskere vil sammenligne musikkterapiintervensjonen med to andre sammenligningsgrupper: én gruppe som skal lytte til musikk på egen hånd, og én gruppe som kun får standardbehandlinger. Omtrent en tredjedel av deltakerne vil bli tildelt hver av de tre studiegruppene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli screenet innen 24 timer etter innleggelse på UMass Memorial Medical Center, University Campus (Worcester, MA).
Deltakerne vil bli randomisert likt til en av tre grupper: 1) Musikkterapi (MT), 2) Active Control, 3) Standard of Care.
Deltakerne vil få tildelt intervensjon innen 48 timer etter innleggelse, og dette vil fortsette frem til utskrivelsesdagen. Hvis en deltaker forblir innlagt på sykehus i mer enn 15 dager, vil den tildelte intervensjonen stoppe på dag 15.
Studiegruppene er beskrevet nedenfor:
MT arm:
Deltakerne vil gjennomgå en-til-en musikkterapiøkter av omtrent 30 minutters varighet, som begynner innen 48 timer etter innleggelse. Øktene vil foregå 3 ganger i uken. Øktene vil bli ledet av en styresertifisert musikkterapeut. Økter vil bli tilpasset for å møte pasientens behov, men vil konsekvent følge de fire viktigste MT-metodene for gjenskaping, komposisjon, improvisasjon og terapeutiske lytteopplevelser. Øktene vil være lydhøre for pasientens preferanser, kultur og identitet.
En forskningsassistent vil overvåke og dokumentere detaljer om hver økt på en validert intervensjonslogg, for eksempel tid brukt på hver MT-metode, type musikk brukt, og om familien var involvert.
Deltakerne vil også motta en musikk-"booster" av daglig spillelistelytting. Utviklet av musikkterapeuten, vil det lages to 30-minutters personlige spillelister som tar hensyn til individets preferanser og funksjons- og kognisjonsnivå. Én spilleliste vil bli utviklet for å oppregulere årvåkenhet for å forbedre orientering og deltakelse i terapier og intervensjoner, og en andre spilleliste vil bli utformet for å nedregulere for avslapning/søvn og redusere agitasjon. Spillelister vil bli spilt i 30 minutter hver dag (totalt 60 minutter/dag) ved hjelp av en iPad og enten en høyttaler eller støyreduserende hodetelefoner (avhengig av pasientens preferanser og musikkterapeutens anbefalinger) levert av studieteamet.
Ved fullføring av studien (utskrivningsdato eller dag 15 av sykehusinnleggelse) +/- 2 dager vil vi gjennomføre semistrukturerte intervjuer med deltakere som mottok MT, og/eller helsepersonell/LAR, for å forstå oppfatninger av MT-programmet.
Aktiv kontrollarm:
De som er tildelt den aktive kontrollarmen vil lytte til musikkspillelister i 30 minutter to ganger om dagen (1 time totalt/dag) 3 ganger i uken. Spillelister vil bli generert automatisk basert på populære sjangre og ikke personlig. Deltakerne vil lytte på en iPad ved å bruke enten en høyttaler eller støyreduserende hodetelefoner (avhengig av pasientens preferanser og anbefalinger fra musikkterapeuten). Lytteøktene vil fortsette frem til dag 15 av innleggelsen eller til pasienten er utskrevet. I løpet av denne tiden vil rutinebestillinger for musikkterapikonsultasjoner ikke være tillatt som en del av vanlig døgnbehandling.
Begrunnelsen er å evaluere den differensielle effekten av en-til-en-interaksjonen med en musikkterapeut sammenlignet med enkel eksponering for selve musikken.
Standard for omsorg (SoC) arm:
SoC-armen vil motta vanlig behandling frem til utskrivning eller dag 15 av sykehusinnleggelse. I løpet av denne tiden vil rutinebestillinger for musikkterapikonsultasjoner ikke være tillatt som en del av vanlig døgnbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt som innlagt på UMass Memorial Medical Center University Campus
- Diagnose av PD eller DLB (henholdsvis ICD-10 G20 og G31.83) på aktiv problemliste eller tidligere sykehistorie ELLER karbidopa/levodopa på aktiv medikamentliste eller bestilt i innleggelsesordre.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hørselstap (ikke i stand til å oppfatte lyd < 71dB)
- Uttrykte misliker eller mangel på belønning ved å oppleve alle typer musikk (total poengsum <40 i Barcelona Music Reward Questionnaire)
- Historie om musikogene anfall
- Delirium tilstede ved første vurdering, bestemt av en positiv forvirringsvurderingsmetode (CAM)
- Innlagt til observasjonsstatus eller til klinisk beslutningsenhet (da disse pasientene ikke forventes å forbli innlagt lenge nok til å gjennomgå MT-intervensjonen)
- Pasienter som i dag er fanger vil ikke bli inkludert
- Pasienter innlagt og utskrevet innen 24 timer.
- Pasienter på intensivavdelingen som får kontinuerlig intravenøs beroligende medisin (da de ikke forventes å kunne delta meningsfullt i studieaktivitetene).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkterapi
Musikkterapiintervensjon vil bli administrert i 30 minutter 3 ganger per uke mellom dag 0 og dag 15 av innleggelse på sykehus.
Daglig passiv musikklytting vil være nødvendig i 30 minutter to ganger om dagen, minst 4 dager i uken.
Denne daglige lytteopplevelsen vil bestå av personlige spillelister utviklet av musikkterapeuten med spesifikke formål og mål.
|
Musikkterapiintervensjon administrert i 30 minutter 3x/uke av sertifisert musikkterapeut.
|
|
Placebo komparator: Standardbehandling
Vanlig standardbehandling.
|
placebo-arm, rutinemessig standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forvirringsvurderingsmål (CAM)
Tidsramme: administreres ved påmelding og en gang hver 24. time i løpet av studieperioden
|
Et kort screeningsverktøy for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av delirium
|
administreres ved påmelding og en gang hver 24. time i løpet av studieperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinadministrasjonsjournaler og bestillinger
Tidsramme: Fra påmelding inntil 30 dager etter påmelding.
|
Vi vil måle registrert bruk og dosering av medisiner som brukes til å behandle delirium.
Vi vil samle inn data om bruk av fysiske begrensninger og en-til-en-sittere.
|
Fra påmelding inntil 30 dager etter påmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Delirium
- Parkinsons sykdom
- Lewy kroppssykdom
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- H00001398
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .