- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06063161
Musikterapi för att förhindra sjukhusförvärvad delirium vid Parkinsons sjukdom och demens med Lewy Bodies
Musikterapi för sjukhuspatienter med Parkinsons sjukdom och Lewy Body Demens: En randomiserad kontrollerad pilotförsök för att förhindra delirium
Målet med denna kliniska prövning är att testa om en musikterapiintervention (MT) förhindrar sjukhusförvärvat delirium (HaD) hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) och demens med Lewy Bodies (DLB). Delirium definieras som ett mentalt tillstånd där du är förvirrad, desorienterad och inte kan tänka eller minnas klart. Det kan börja plötsligt och är vanligtvis tillfälligt. Det är vanligt bland patienter med PD/DLB under sjukhusvistelse.
Vi genomför en randomiserad kontrollerad genomförbarhetspilotstudie av musikterapi (MT) hos patienter med PD/DLB i den akuta sjukhusmiljön.
Vi testar om att få musikterapi minskar risken för delirium, jämfört med andra ingrepp. Vi testar också om musikterapi sänker behovet av vissa begränsningar och mediciner under sjukhusvistelsen.
Deltagare som antas till UMass Memorial Medical Center kommer att bjudas in att delta. Deltagarna kommer att uppmanas att genomgå en musikterapiintervention i 30 minuter 3 gånger i veckan och att lyssna på personliga musikspellistor i 60 minuter 4 gånger i veckan. Deltagarna kommer att bedömas för HaD var 24:e timme och kommer att genomgå ytterligare undersökningar och frågeformulär.
Forskare kommer att jämföra musikterapiinterventionen med två andra jämförelsegrupper: en grupp som får lyssna på musik på egen hand och en grupp som får endast standardbehandlingar. Ungefär en tredjedel av deltagarna kommer att tilldelas var och en av de tre studiegrupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att undersökas inom 24 timmar efter slutenvård till UMass Memorial Medical Center, University Campus (Worcester, MA).
Deltagarna kommer att randomiseras lika till en av tre grupper: 1) Musikterapi (MT), 2) Active Control, 3) Standard of Care.
Deltagarna kommer att få den tilldelade interventionen inom 48 timmar efter intagningen, och detta kommer att fortsätta fram till utskrivningsdagen. Om en deltagare förblir inlagd på sjukhus i mer än 15 dagar, kommer den tilldelade interventionen att upphöra vid dag 15.
Studiegrupperna beskrivs nedan:
MT arm:
Deltagarna kommer att genomgå en-till-en musikterapisessioner på cirka 30 minuters längd, med början inom 48 timmar efter antagningen. Sessionerna kommer att ske 3 gånger/vecka. Sessionerna kommer att ledas av en styrelsecertifierad musikterapeut. Sessionerna kommer att anpassas för att tillgodose patientens behov men kommer konsekvent att följa de fyra huvudsakliga MT-metoderna för återskapande, komposition, improvisation och terapeutiska lyssnarupplevelser. Sessionerna kommer att vara lyhörda för patientens preferenser, kultur och identitet.
En forskningsassistent kommer att övervaka och dokumentera detaljer om varje session på en validerad interventionslogg, till exempel tid som spenderas på varje MT-metod, vilken typ av musik som används och om familjen var inblandad.
Deltagarna kommer också att få en musik-"booster" av dagligt lyssnande på spellistor. Utvecklade av musikterapeuten kommer två 30-minuters personliga spellistor att skapas med hänsyn till individens preferenser och nivå av funktion och kognition. En spellista kommer att utvecklas för att uppreglera vakenhet för att förbättra orientering och deltagande i terapier och interventioner, och en andra spellista kommer att utformas för att nedreglera för avslappning/sömn och minskad agitation. Spellistor kommer att spelas i 30 minuter varje dag (totalt 60 minuter/dag) med en iPad och antingen en högtalare eller brusreducerande hörlurar (beroende på patientens preferenser och musikterapeutens rekommendationer) tillhandahållna av studieteamet.
Vid studiens slutförande (utskrivningsdatum eller Dag 15 av sjukhusvistelse) +/- 2 dagar kommer vi att genomföra semistrukturerade intervjuer med deltagare som fått MT, och/eller vårdproxy/LAR, för att förstå uppfattningarna om MT-programmet.
Aktiv kontrollarm:
De som tilldelats den aktiva kontrollarmen kommer att lyssna på musikspellistor i 30 minuter två gånger om dagen (1 timme totalt/dag) 3 gånger/vecka. Spellistor kommer att genereras automatiskt baserat på populära genrer och inte personliga. Deltagarna kommer att lyssna på en iPad med antingen en högtalare eller brusreducerande hörlurar (beroende på patientens preferenser och musikterapeutens rekommendationer). Lyssningssessionerna kommer att fortsätta fram till dag 15 av inläggningen eller tills patienten skrivs ut. Under denna tid kommer rutinbeställningar av musikterapikonsultationer inte att tillåtas som en del av den vanliga slutenvården.
Skälet är att utvärdera den olika effekten av en-till-en-interaktionen med en musikterapeut jämfört med enkel exponering för själva musiken.
Standard of care (SoC) arm:
SoC-armen kommer att få sedvanlig vård fram till utskrivning eller dag 15 av sjukhusvistelse. Under denna tid kommer rutinbeställningar av musikterapikonsultationer inte att tillåtas som en del av den vanliga slutenvården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antagen som sluten patient vid UMass Memorial Medical Center University Campus
- Diagnos av PD eller DLB (ICD-10 G20 respektive G31.83) på aktiv problemlista eller tidigare sjukdomshistoria ELLER karbidopa/levodopa på aktiv medicinlista eller beställd i intagningsordning.
Exklusions kriterier:
- Svår hörselnedsättning (kan inte uppfatta ljud < 71dB)
- Uttalad ogilla eller bristande belöning med upplevelse av alla typer av musik (Totalpoäng för Barcelona Music Reward Questionnaire <40)
- Historien om musikogena anfall
- Delirium närvarande vid initial bedömning, fastställt av en positiv förvirringsbedömningsmetod (CAM)
- Inlagd till observationsstatus eller till Clinical Decision Unit (eftersom dessa patienter inte skulle förväntas vara kvar på slutenvården tillräckligt länge för att genomgå MT-interventionen)
- Patienter som för närvarande är fångar kommer inte att inkluderas
- Patienter inlagda och utskrivna inom 24 timmar.
- Patienter på intensivvårdsavdelningen som får kontinuerlig intravenös lugnande medicin (då de inte skulle förväntas kunna delta på ett meningsfullt sätt i studieverksamheten).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musik terapi
Musikterapiintervention kommer att administreras i 30 minuter 3 gånger i veckan mellan dag 0 och dag 15 av slutenvården.
Daglig passiv musiklyssning kommer att krävas i 30 minuter två gånger om dagen, minst 4 dagar i veckan.
Denna dagliga lyssnarupplevelse kommer att bestå av personliga spellistor utvecklade av musikterapeuten med specifikt syfte och mål.
|
Musikterapiintervention administrerad under 30 minuter 3x/vecka av certifierad musikterapeut.
|
|
Placebo-jämförare: Standardvård
Vanlig standardvård.
|
placebogrupp, rutinmässig standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förvirringsbedömningsmått (CAM)
Tidsram: administreras vid inskrivningen och en gång var 24:e timme under studieperioden
|
Ett kort screeningverktyg för att bedöma närvaro eller frånvaro av delirium
|
administreras vid inskrivningen och en gång var 24:e timme under studieperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsadministrationsjournaler och beställningar
Tidsram: Från inskrivning upp till 30 dagar efter inskrivning.
|
Vi kommer att mäta registrerad användning och dosering av mediciner som används för att behandla delirium.
Vi kommer att samla in data om användning av fysiska begränsningar och en-till-en-sittare.
|
Från inskrivning upp till 30 dagar efter inskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Demens
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Delirium
- Parkinsons sjukdom
- Lewy Body Disease
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Vårdstandard
Andra studie-ID-nummer
- H00001398
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .