- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06063161
Hudební terapie k prevenci nemocničního deliria u Parkinsonovy choroby a demence s Lewyho tělísky
Hudební terapie pro hospitalizované pacienty s Parkinsonovou chorobou a demencí s Lewyho tělísky: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k prevenci deliria
Cílem této klinické studie je ověřit, zda muzikoterapeutická intervence (MT) zabraňuje nemocničnímu deliriu (HaD) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) a demencí s Lewyho tělísky (DLB). Delirium je definováno jako duševní stav, ve kterém jste zmatení, dezorientovaní a nejste schopni jasně myslet nebo si pamatovat. Může začít náhle a je obvykle dočasná. Je častý u pacientů s PD/DLB během hospitalizace.
Provádíme randomizovanou kontrolovanou pilotní studii proveditelnosti muzikoterapie (MT) u pacientů s PD/DLB v lůžkovém akutním nemocničním prostředí.
Testujeme, zda muzikoterapie snižuje riziko deliria ve srovnání s jinými intervencemi. Testujeme také, zda muzikoterapie snižuje potřebu některých omezovacích prostředků a léků během hospitalizace.
Účastníci přijatí do UMass Memorial Medical Center budou pozváni k účasti. Účastníci budou požádáni, aby podstoupili muzikoterapeutickou intervenci po dobu 30 minut 3krát týdně a aby 4krát týdně poslouchali personalizované hudební seznamy skladeb po dobu 60 minut. Účastníci budou hodnoceni na HaD každých 24 hodin a podstoupí další průzkumy a dotazníky.
Výzkumníci budou porovnávat muzikoterapeutickou intervenci se dvěma dalšími srovnávacími skupinami: jedna skupina určená k samostatnému poslechu hudby a jedna skupina určená pouze pro standardní léčbu. Přibližně jedna třetina účastníků bude přidělena do každé ze tří studijních skupin.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účastníci budou vyšetřeni do 24 hodin po přijetí do nemocnice UMass Memorial Medical Center, University Campus (Worcester, MA).
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: 1) muzikoterapie (MT), 2) aktivní kontrola, 3) standardní péče.
Účastníci obdrží přidělenou intervenci do 48 hodin od přijetí a to bude pokračovat až do dne propuštění. Pokud účastník zůstane hospitalizován déle než 15 dní, přidělená intervence se zastaví v den 15.
Studijní skupiny jsou popsány níže:
MT rameno:
Účastníci absolvují individuální muzikoterapeutické sezení v délce přibližně 30 minut, které začne do 48 hodin od přijetí. Sezení budou probíhat 3x týdně. Lekce povede certifikovaný muzikoterapeut. Sezení budou přizpůsobena potřebám pacientů, ale budou se důsledně držet čtyř hlavních metod MT – znovuvytvoření, kompozice, improvizace a terapeutického poslechu. Sezení budou reagovat na preference pacienta, kulturu a identitu.
Výzkumný asistent bude dohlížet a dokumentovat podrobnosti každého sezení do ověřeného protokolu intervencí, například čas strávený každou metodou MT, typ použité hudby a zda byla zapojena rodina.
Účastníci také získají hudební „booster“ denního poslechu playlistu. Muzikoterapeutem vyvinuté dva 30minutové personalizované seznamy skladeb budou vytvořeny s ohledem na individuální preference a úroveň funkcí a kognitivních schopností. Jeden seznam skladeb bude vyvinut pro zvýšení bdělosti, aby se zlepšila orientace a účast na terapiích a intervencích, a druhý seznam skladeb bude navržen pro snížení relaxace/spánek a snížení neklidu. Playlisty se budou přehrávat každý den po dobu 30 minut (celkem 60 minut/den) pomocí iPadu a buď reproduktoru nebo sluchátek s potlačením hluku (v závislosti na preferencích pacienta a doporučeních muzikoterapeuta), které poskytne studijní tým.
Po dokončení studie (datum propuštění nebo 15. den hospitalizace) +/- 2 dny provedeme polostrukturované rozhovory s účastníky, kteří podstoupili MT a/nebo zdravotnického zástupce/LAR, abychom porozuměli vnímání programu MT.
Aktivní ovládací rameno:
Ti, kteří jsou přiřazeni k aktivnímu ovládacímu rameni, budou poslouchat hudební seznamy skladeb po dobu 30 minut dvakrát denně (celkem 1 hodina/den) 3x týdně. Playlisty budou generovány automaticky na základě oblíbených žánrů a nebudou přizpůsobeny. Účastníci budou poslouchat na iPadu pomocí reproduktoru nebo sluchátek s potlačením hluku (v závislosti na preferencích pacienta a doporučeních muzikoterapeuta). Poslechy budou pokračovat až do 15. dne přijetí nebo do propuštění pacienta. Po tuto dobu nebudou v rámci běžné lůžkové péče povoleny běžné objednávky na muzikoterapeutické konzultace.
Důvodem je vyhodnotit rozdílný dopad interakce jeden na jednoho s muzikoterapeutem ve srovnání s prostým vystavením samotné hudbě.
Rameno standardní péče (SoC):
Rameno SoC bude dostávat obvyklou standardní péči až do propuštění nebo do 15. dne hospitalizace. Po tuto dobu nebudou v rámci běžné lůžkové péče povoleny běžné objednávky na muzikoterapeutické konzultace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat jako hospitalizovaný do univerzitního kampusu UMass Memorial Medical Center
- Diagnóza PD nebo DLB (ICD-10 G20 a G31.83, v tomto pořadí) na seznamu aktivních problémů nebo v anamnéze NEBO karbidopa/levodopa na seznamu aktivních léků nebo objednané v objednávkách.
Kritéria vyloučení:
- Těžká ztráta sluchu (neschopnost vnímat zvuk < 71 dB)
- Projevovaná nechuť nebo nedostatek odměny se zkušenostmi se všemi druhy hudby (celkové skóre v dotazníku o odměně v Barceloně <40)
- Historie muzikogenních záchvatů
- Delirium přítomné při počátečním hodnocení, jak je stanoveno pozitivní metodou vyhodnocování zmatenosti (CAM)
- Přijetí do stavu pozorování nebo do oddělení klinického rozhodování (protože se neočekává, že tito pacienti zůstanou hospitalizovaní dostatečně dlouho na to, aby podstoupili intervenci MT)
- Pacienti, kteří jsou v současné době vězni, nebudou zahrnuti
- Pacienti přijati a propuštěni do 24 hodin.
- Pacienti na jednotce intenzivní péče, kteří dostávají kontinuální intravenózní sedativní medikaci (protože se neočekává, že by se mohli smysluplně účastnit studijních aktivit).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muzikoterapie
Muzikoterapeutická intervence bude podávána po dobu 30 minut 3krát týdně mezi 0. a 15. dnem hospitalizace.
Denní pasivní poslech hudby bude vyžadován po dobu 30 minut dvakrát denně, alespoň 4 dny v týdnu.
Tento každodenní zážitek z poslechu se bude skládat z personalizovaných seznamů skladeb vyvinutých hudebním terapeutem se specifickým účelem a cílem.
|
Muzikoterapeutická intervence podávaná 3x týdně 30 minut certifikovanou muzikoterapeutkou.
|
|
Komparátor placeba: Standardní péče
Obvyklá standardní péče.
|
placebo skupina, běžná standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmatek Assessment Measure (CAM)
Časové okno: podávané při zápisu a jednou za 24 hodin během studijního období
|
Krátký screeningový nástroj k posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti deliria
|
podávané při zápisu a jednou za 24 hodin během studijního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznamy a objednávky podávání léků
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po zápisu.
|
Změříme zaznamenané užívání a dávkování léků používaných k léčbě deliria.
Budeme shromažďovat údaje o používání fyzických omezovacích prostředků a individuálních sezeních.
|
Od zápisu do 30 dnů po zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Delirium
- Parkinsonova choroba
- Nemoc Lewyho tělíska
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- H00001398
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
Klinické studie na Muzikoterapeutická intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada