Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudební terapie k prevenci nemocničního deliria u Parkinsonovy choroby a demence s Lewyho tělísky

11. listopadu 2025 aktualizováno: Kara Smith, University of Massachusetts, Worcester

Hudební terapie pro hospitalizované pacienty s Parkinsonovou chorobou a demencí s Lewyho tělísky: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k prevenci deliria

Cílem této klinické studie je ověřit, zda muzikoterapeutická intervence (MT) zabraňuje nemocničnímu deliriu (HaD) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) a demencí s Lewyho tělísky (DLB). Delirium je definováno jako duševní stav, ve kterém jste zmatení, dezorientovaní a nejste schopni jasně myslet nebo si pamatovat. Může začít náhle a je obvykle dočasná. Je častý u pacientů s PD/DLB během hospitalizace.

Provádíme randomizovanou kontrolovanou pilotní studii proveditelnosti muzikoterapie (MT) u pacientů s PD/DLB v lůžkovém akutním nemocničním prostředí.

Testujeme, zda muzikoterapie snižuje riziko deliria ve srovnání s jinými intervencemi. Testujeme také, zda muzikoterapie snižuje potřebu některých omezovacích prostředků a léků během hospitalizace.

Účastníci přijatí do UMass Memorial Medical Center budou pozváni k účasti. Účastníci budou požádáni, aby podstoupili muzikoterapeutickou intervenci po dobu 30 minut 3krát týdně a aby 4krát týdně poslouchali personalizované hudební seznamy skladeb po dobu 60 minut. Účastníci budou hodnoceni na HaD každých 24 hodin a podstoupí další průzkumy a dotazníky.

Výzkumníci budou porovnávat muzikoterapeutickou intervenci se dvěma dalšími srovnávacími skupinami: jedna skupina určená k samostatnému poslechu hudby a jedna skupina určená pouze pro standardní léčbu. Přibližně jedna třetina účastníků bude přidělena do každé ze tří studijních skupin.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci budou vyšetřeni do 24 hodin po přijetí do nemocnice UMass Memorial Medical Center, University Campus (Worcester, MA).

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: 1) muzikoterapie (MT), 2) aktivní kontrola, 3) standardní péče.

Účastníci obdrží přidělenou intervenci do 48 hodin od přijetí a to bude pokračovat až do dne propuštění. Pokud účastník zůstane hospitalizován déle než 15 dní, přidělená intervence se zastaví v den 15.

Studijní skupiny jsou popsány níže:

MT rameno:

Účastníci absolvují individuální muzikoterapeutické sezení v délce přibližně 30 minut, které začne do 48 hodin od přijetí. Sezení budou probíhat 3x týdně. Lekce povede certifikovaný muzikoterapeut. Sezení budou přizpůsobena potřebám pacientů, ale budou se důsledně držet čtyř hlavních metod MT – znovuvytvoření, kompozice, improvizace a terapeutického poslechu. Sezení budou reagovat na preference pacienta, kulturu a identitu.

Výzkumný asistent bude dohlížet a dokumentovat podrobnosti každého sezení do ověřeného protokolu intervencí, například čas strávený každou metodou MT, typ použité hudby a zda byla zapojena rodina.

Účastníci také získají hudební „booster“ denního poslechu playlistu. Muzikoterapeutem vyvinuté dva 30minutové personalizované seznamy skladeb budou vytvořeny s ohledem na individuální preference a úroveň funkcí a kognitivních schopností. Jeden seznam skladeb bude vyvinut pro zvýšení bdělosti, aby se zlepšila orientace a účast na terapiích a intervencích, a druhý seznam skladeb bude navržen pro snížení relaxace/spánek a snížení neklidu. Playlisty se budou přehrávat každý den po dobu 30 minut (celkem 60 minut/den) pomocí iPadu a buď reproduktoru nebo sluchátek s potlačením hluku (v závislosti na preferencích pacienta a doporučeních muzikoterapeuta), které poskytne studijní tým.

Po dokončení studie (datum propuštění nebo 15. den hospitalizace) +/- 2 dny provedeme polostrukturované rozhovory s účastníky, kteří podstoupili MT a/nebo zdravotnického zástupce/LAR, abychom porozuměli vnímání programu MT.

Aktivní ovládací rameno:

Ti, kteří jsou přiřazeni k aktivnímu ovládacímu rameni, budou poslouchat hudební seznamy skladeb po dobu 30 minut dvakrát denně (celkem 1 hodina/den) 3x týdně. Playlisty budou generovány automaticky na základě oblíbených žánrů a nebudou přizpůsobeny. Účastníci budou poslouchat na iPadu pomocí reproduktoru nebo sluchátek s potlačením hluku (v závislosti na preferencích pacienta a doporučeních muzikoterapeuta). Poslechy budou pokračovat až do 15. dne přijetí nebo do propuštění pacienta. Po tuto dobu nebudou v rámci běžné lůžkové péče povoleny běžné objednávky na muzikoterapeutické konzultace.

Důvodem je vyhodnotit rozdílný dopad interakce jeden na jednoho s muzikoterapeutem ve srovnání s prostým vystavením samotné hudbě.

Rameno standardní péče (SoC):

Rameno SoC bude dostávat obvyklou standardní péči až do propuštění nebo do 15. dne hospitalizace. Po tuto dobu nebudou v rámci běžné lůžkové péče povoleny běžné objednávky na muzikoterapeutické konzultace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat jako hospitalizovaný do univerzitního kampusu UMass Memorial Medical Center
  • Diagnóza PD nebo DLB (ICD-10 G20 a G31.83, v tomto pořadí) na seznamu aktivních problémů nebo v anamnéze NEBO karbidopa/levodopa na seznamu aktivních léků nebo objednané v objednávkách.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká ztráta sluchu (neschopnost vnímat zvuk < 71 dB)
  • Projevovaná nechuť nebo nedostatek odměny se zkušenostmi se všemi druhy hudby (celkové skóre v dotazníku o odměně v Barceloně <40)
  • Historie muzikogenních záchvatů
  • Delirium přítomné při počátečním hodnocení, jak je stanoveno pozitivní metodou vyhodnocování zmatenosti (CAM)
  • Přijetí do stavu pozorování nebo do oddělení klinického rozhodování (protože se neočekává, že tito pacienti zůstanou hospitalizovaní dostatečně dlouho na to, aby podstoupili intervenci MT)
  • Pacienti, kteří jsou v současné době vězni, nebudou zahrnuti
  • Pacienti přijati a propuštěni do 24 hodin.
  • Pacienti na jednotce intenzivní péče, kteří dostávají kontinuální intravenózní sedativní medikaci (protože se neočekává, že by se mohli smysluplně účastnit studijních aktivit).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Muzikoterapie
Muzikoterapeutická intervence bude podávána po dobu 30 minut 3krát týdně mezi 0. a 15. dnem hospitalizace. Denní pasivní poslech hudby bude vyžadován po dobu 30 minut dvakrát denně, alespoň 4 dny v týdnu. Tento každodenní zážitek z poslechu se bude skládat z personalizovaných seznamů skladeb vyvinutých hudebním terapeutem se specifickým účelem a cílem.
Muzikoterapeutická intervence podávaná 3x týdně 30 minut certifikovanou muzikoterapeutkou.
Komparátor placeba: Standardní péče
Obvyklá standardní péče.
placebo skupina, běžná standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmatek Assessment Measure (CAM)
Časové okno: podávané při zápisu a jednou za 24 hodin během studijního období
Krátký screeningový nástroj k posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti deliria
podávané při zápisu a jednou za 24 hodin během studijního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznamy a objednávky podávání léků
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po zápisu.
Změříme zaznamenané užívání a dávkování léků používaných k léčbě deliria. Budeme shromažďovat údaje o používání fyzických omezovacích prostředků a individuálních sezeních.
Od zápisu do 30 dnů po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

budou posuzovány případ od případu studijním týmem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Muzikoterapeutická intervence

Předplatit