- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06063161
Musicoterapia per prevenire il delirio acquisito in ospedale nella malattia di Parkinson e nella demenza a corpi di Lewy
Musicoterapia per pazienti ospedalizzati con malattia di Parkinson e demenza a corpi di Lewy: uno studio pilota randomizzato e controllato per prevenire il delirio
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un intervento di musicoterapia (MT) previene il delirio acquisito in ospedale (HaD) in pazienti con malattia di Parkinson (PD) e demenza a corpi di Lewy (DLB). Il delirio è definito come uno stato mentale in cui sei confuso, disorientato e non sei in grado di pensare o ricordare chiaramente. Può iniziare improvvisamente e di solito è temporaneo. È comune tra i pazienti affetti da PD/DLB durante il ricovero ospedaliero.
Stiamo conducendo uno studio pilota randomizzato e controllato di fattibilità sulla musicoterapia (MT) in pazienti con PD/DLB in ambito ospedaliero per acuti ospedalieri.
Stiamo testando se ricevere la musicoterapia riduce il rischio di delirio, rispetto ad altri interventi. Stiamo anche testando se la musicoterapia riduce la necessità di determinate restrizioni e farmaci durante il ricovero.
I partecipanti ammessi all'UMass Memorial Medical Center saranno invitati a partecipare. Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi ad un intervento di musicoterapia per 30 minuti 3 volte a settimana, e di ascoltare playlist musicali personalizzate per 60 minuti 4 volte a settimana. I partecipanti saranno valutati per HaD ogni 24 ore e saranno sottoposti a ulteriori sondaggi e questionari.
I ricercatori confronteranno l'intervento di musicoterapia con altri due gruppi di confronto: un gruppo assegnato ad ascoltare la musica da solo e un gruppo assegnato a ricevere solo trattamenti standard. Circa un terzo dei partecipanti verrà assegnato a ciascuno dei tre gruppi di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno selezionati entro 24 ore dal ricovero ospedaliero all'UMass Memorial Medical Center, Campus universitario (Worcester, MA).
I partecipanti verranno randomizzati equamente in uno dei tre gruppi: 1) Musicoterapia (MT), 2) Controllo attivo, 3) Standard di cura.
I partecipanti riceveranno l'intervento assegnato entro 48 ore dal ricovero e ciò continuerà fino al giorno della dimissione. Se un partecipante rimane ricoverato in ospedale per più di 15 giorni, l'intervento assegnato verrà interrotto al giorno 15.
I gruppi di studio sono di seguito descritti:
Braccio MT:
I partecipanti saranno sottoposti a sessioni individuali di musicoterapia della durata di circa 30 minuti, con inizio entro 48 ore dal ricovero. Le sessioni si svolgeranno 3 volte a settimana. Le sessioni saranno condotte da un musicoterapista certificato. Le sessioni saranno personalizzate per soddisfare le esigenze dei pazienti ma aderiranno costantemente ai quattro principali metodi MT di ricreazione, composizione, improvvisazione ed esperienze di ascolto terapeutico. Le sessioni risponderanno alle preferenze, alla cultura e all’identità del paziente.
Un assistente di ricerca supervisionerà e documenterà i dettagli di ciascuna sessione su un registro di intervento convalidato, ad esempio il tempo trascorso su ciascun metodo MT, il tipo di musica utilizzata e se la famiglia era coinvolta.
I partecipanti riceveranno inoltre un "booster" musicale con l'ascolto quotidiano della playlist. Sviluppate dal musicoterapista, verranno create due playlist personalizzate di 30 minuti prendendo in considerazione le preferenze dell'individuo e il livello di funzionalità e cognizione. Una playlist sarà sviluppata per aumentare la vigilanza per migliorare l'orientamento e la partecipazione a terapie e interventi, e una seconda playlist sarà progettata per ridurre la vigilanza/sonno e diminuire l'agitazione. Le playlist verranno riprodotte per 30 minuti ciascuna al giorno (60 minuti in totale al giorno) utilizzando un iPad e un altoparlante o cuffie con cancellazione del rumore (a seconda delle preferenze del paziente e delle raccomandazioni del musicoterapista) forniti dal team di studio.
Al completamento dello studio (data di dimissione o 15° giorno di ricovero) +/- 2 giorni condurremo interviste semistrutturate con i partecipanti che hanno ricevuto MT e/o proxy sanitario/LAR, per comprendere le percezioni del programma MT.
Braccio di controllo attivo:
Quelli assegnati al braccio di controllo attivo ascolteranno playlist musicali per 30 minuti due volte al giorno (1 ora in totale/giorno) 3 volte a settimana. Le playlist verranno generate automaticamente in base ai generi popolari e non personalizzate. I partecipanti ascolteranno su un iPad utilizzando un altoparlante o cuffie con cancellazione del rumore (a seconda delle preferenze del paziente e delle raccomandazioni del musicoterapista). Le sessioni di ascolto continueranno fino al giorno 15 del ricovero o fino alla dimissione del paziente. Durante questo periodo, gli ordini di routine per consultazioni di musicoterapia non saranno consentiti come parte delle consuete cure ospedaliere.
La logica è quella di valutare l'impatto differenziale dell'interazione individuale con un musicoterapista rispetto alla semplice esposizione alla musica stessa.
Braccio standard di cura (SoC):
Il braccio SoC riceverà il consueto standard di cura fino alla dimissione o al quindicesimo giorno di ricovero. Durante questo periodo, gli ordini di routine per consultazioni di musicoterapia non saranno consentiti come parte delle consuete cure ospedaliere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato come ricoverato al campus universitario dell'UMass Memorial Medical Center
- Diagnosi di PD o DLB (rispettivamente ICD-10 G20 e G31.83) nell'elenco dei problemi attivi o nell'anamnesi medica passata OPPURE carbidopa/levodopa nell'elenco dei farmaci attivi o ordinati negli ordini di ricovero.
Criteri di esclusione:
- Grave perdita dell'udito (incapacità di percepire il suono < 71 dB)
- Dichiarata antipatia o mancanza di ricompensa nell'esperienza di tutti i tipi di musica (punteggio totale del Barcelona Music Reward Questionnaire <40)
- Storia di convulsioni musicogene
- Delirio presente alla valutazione iniziale, come determinato da un metodo di valutazione della confusione (CAM) positivo
- Ammessi allo stato di osservazione o all'Unità di Decisione Clinica (poiché non ci si aspetta che questi pazienti rimangano ricoverati abbastanza a lungo per sottoporsi all'intervento MT)
- I pazienti attualmente detenuti non saranno inclusi
- Pazienti ricoverati e dimessi entro 24 ore.
- Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva che ricevono farmaci sedativi per via endovenosa continua (poiché non ci si aspetta che siano in grado di partecipare in modo significativo alle attività dello studio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Musico-terapia
L'intervento di musicoterapia verrà somministrato per 30 minuti 3 volte a settimana tra il giorno 0 e il giorno 15 di ricovero ospedaliero.
Sarà richiesto l'ascolto passivo quotidiano di musica per 30 minuti due volte al giorno, almeno 4 giorni a settimana.
Questa esperienza di ascolto quotidiana consisterà in playlist personalizzate sviluppate dal musicoterapista con scopo e obiettivo specifici.
|
Intervento di musicoterapia somministrato per 30 minuti 3 volte a settimana da musicoterapista certificato.
|
|
Comparatore placebo: Cura standard
Cura standard abituale.
|
braccio placebo, cure standard di routine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura di valutazione della confusione (CAM)
Lasso di tempo: somministrato al momento dell'arruolamento e una volta ogni 24 ore durante il periodo di studio
|
Un breve strumento di screening per valutare la presenza o l'assenza di delirio
|
somministrato al momento dell'arruolamento e una volta ogni 24 ore durante il periodo di studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Registri e ordini di somministrazione di farmaci
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 30 giorni dopo l'iscrizione.
|
Misureremo l'uso registrato e il dosaggio dei farmaci usati per trattare il delirio.
Raccoglieremo dati sull'uso di restrizioni fisiche e sitter individuali.
|
Dall'iscrizione fino a 30 giorni dopo l'iscrizione.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Demenza
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Delirio
- Morbo di Parkinson
- Malattia del corpo di Lewy
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00001398
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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