Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikkiterapia ehkäisemään sairaalassa hankittua deliriumia Parkinsonin taudissa ja dementiassa Lewyn ruumiiden kanssa

sunnuntai 12. toukokuuta 2024 päivittänyt: Kara Smith, University of Massachusetts, Worcester

Musiikkiterapia Parkinsonin tautia ja Lewyn kehon dementiaa sairastaville sairaalapotilaille: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe deliriumin estämiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, estääkö musiikkiterapiainterventio (MT) sairaalassa hankittua deliriumia (HaD) potilailla, joilla on Parkinsonin tauti (PD) ja dementia Lewy-kehoista (DLB). Delirium määritellään mielentilaksi, jossa olet hämmentynyt, sekaisin etkä pysty ajattelemaan tai muistamaan selvästi. Se voi alkaa yllättäen ja on yleensä väliaikaista. Se on yleistä potilailla, joilla on PD/DLB sairaalahoidon aikana.

Suoritamme satunnaistettua, kontrolloitua toteutettavuuspilottitutkimusta musiikkiterapiasta (MT) potilailla, joilla on PD/DLB akuutissa sairaalahoidossa.

Testaamme, vähentääkö musiikkiterapian saaminen deliriumin riskiä muihin interventioihin verrattuna. Testaamme myös, vähentääkö musiikkiterapia tiettyjen rajoitusten ja lääkkeiden tarvetta sairaalahoidon aikana.

UMass Memorial Medical Centeriin hyväksytyt osallistujat kutsutaan osallistumaan. Osallistujia pyydetään suorittamaan musiikkiterapiainterventio 30 minuuttia 3 kertaa viikossa ja kuuntelemaan personoituja musiikkisoittolistoja 60 minuuttia 4 kertaa viikossa. Osallistujien HaD arvioidaan 24 tunnin välein, ja heille tehdään lisätutkimuksia ja kyselyitä.

Tutkijat vertaavat musiikkiterapiainterventiota kahteen toiseen vertailuryhmään: toiseen, joka on määrätty kuuntelemaan musiikkia yksin, ja toiseen, joka on määrätty saamaan vain tavallisia hoitoja. Noin kolmasosa osallistujista määrätään kuhunkin kolmesta opintoryhmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat seulotaan 24 tunnin sisällä sairaalahoidosta UMass Memorial Medical Centeriin yliopistokampuksella (Worcester, MA).

Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: 1) musiikkiterapia (MT), 2) aktiivinen kontrolli, 3) hoitostandardi.

Osallistujat saavat määrätyn toimenpiteen 48 tunnin kuluessa sisäänpääsystä, ja tämä jatkuu kotiutuspäivään asti. Jos osallistuja on sairaalahoidossa yli 15 päivää, määrätty interventio päättyy 15. päivänä.

Opintoryhmät on kuvattu alla:

MT-varsi:

Osallistujat käyvät läpi noin 30 minuuttia kestävät henkilökohtaiset musiikkiterapiaistunnot, jotka alkavat 48 tunnin sisällä sisäänpääsystä. Tunnit pidetään 3 kertaa viikossa. Istuntoja johtaa hallituksen sertifioitu musiikkiterapeutti. Istunnot räätälöidään vastaamaan potilaiden tarpeita, mutta niissä noudatetaan johdonmukaisesti neljää pääasiallista MT-menetelmää: uudelleenluominen, sävellys, improvisaatio ja terapeuttiset kuuntelukokemukset. Istunnot reagoivat potilaan mieltymyksiin, kulttuuriin ja identiteettiin.

Tutkimusassistentti valvoo ja dokumentoi kunkin istunnon tiedot validoituun interventiolokiin, esimerkiksi kuhunkin MT-menetelmään käytetyn ajan, käytetyn musiikin tyypin ja sen, oliko perhe mukana.

Osallistujat saavat myös musiikin "tehosteen" päivittäiseen soittolistan kuunteluun. Musiikkiterapeutin kehittämä kaksi 30 minuutin yksilöllistä soittolistaa luodaan ottaen huomioon yksilön mieltymykset sekä toiminta- ja kognitiotason. Yksi soittolista kehitetään säätelemään vireyttä, mikä parantaa suuntautumista ja hoitoihin ja interventioihin osallistumista, ja toinen soittolista suunnitellaan säätelemään rentoutumista/nukkumista ja levottomuutta vähentävää. Soittolistoja toistetaan 30 minuuttia joka päivä (yhteensä 60 minuuttia päivässä) käyttämällä iPadia ja joko kaiutinta tai melua vaimentavia kuulokkeita (riippuen potilaan mieltymyksistä ja musiikkiterapeutin suosituksista), jotka tutkimusryhmä tarjoaa.

Tutkimuksen päätyttyä (kotikirjauspäivä tai sairaalahoitopäivä 15) +/- 2 päivää teemme puolistrukturoituja haastatteluja osallistujien kanssa, jotka ovat saaneet MT:tä ja/tai terveydenhuollon välityspalvelimen/LAR:n ymmärtääksemme MT-ohjelman käsityksiä.

Aktiivinen ohjausvarsi:

Aktiiviseen ohjausvarteen nimetyt kuuntelevat musiikkisoittolistoja 30 minuuttia kahdesti päivässä (yhteensä 1 tunti/päivä) 3 kertaa viikossa. Soittolistat luodaan automaattisesti suosittujen genrejen perusteella, eikä niitä ole mukautettu. Osallistujat kuuntelevat iPadilla joko kaiuttimen tai melua vaimentavien kuulokkeiden avulla (riippuen potilaan mieltymyksistä ja musiikkiterapeutin suosituksista). Kuuntelujaksot jatkuvat vastaanottopäivään 15 asti tai kunnes potilas kotiutetaan. Tänä aikana musiikkiterapiakonsulttien rutiinitilaukset eivät ole sallittuja osana tavanomaista laitoshoitoa.

Perusteluna on arvioida musiikkiterapeutin kanssa tapahtuvan kahdenkeskisen vuorovaikutuksen erilainen vaikutus verrattuna yksinkertaiseen altistumiseen itse musiikille.

Hoitostandardi (SoC) käsivarsi:

SoC-käsivarsi saa tavanomaista hoitoa kotiutumiseen tai sairaalahoitoon 15. päivään saakka. Tänä aikana musiikkiterapiakonsulttien rutiinitilaukset eivät ole sallittuja osana tavanomaista laitoshoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päästettiin potilasasemalle UMass Memorial Medical Centerin yliopistokampukselle
  • PD- tai DLB-diagnoosi (ICD-10 G20 ja G31.83, vastaavasti) aktiivisen ongelman luettelossa tai aiemmassa sairaushistoriassa TAI karbidopa/levodopa aktiivisten lääkkeiden luettelossa tai tilattu vastaanottotilauksissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea kuulonalenema (ei pysty havaitsemaan ääntä < 71 dB)
  • Ilmoitti inhoamista tai palkkion puutetta kaikentyyppisen musiikin kokemisesta (Barcelona Music Reward Questionnaire -kyselyn kokonaispistemäärä <40)
  • Musikogeenisten kohtausten historia
  • Alkuarvioinnissa esiintyvä delirium, joka on määritetty positiivisella sekaannusarviointimenetelmällä (CAM)
  • Päästettiin havainnointiasemaan tai kliiniseen päätöksentekoyksikköön (koska näiden potilaiden ei odoteta pysyvän sairaalahoidossa riittävän pitkään MT-toimenpiteen suorittamiseksi)
  • Tällä hetkellä vankeina olevia potilaita ei oteta mukaan
  • Potilaat otetaan ja kotiutetaan 24 tunnin sisällä.
  • Tehohoidon osastolla olevat potilaat saavat jatkuvaa suonensisäistä rauhoittavaa lääkitystä (koska heidän ei odoteta pystyvän mielekkäästi osallistumaan tutkimustoimintaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Musiikkiterapia
Musiikkiterapiainterventiota annetaan 30 minuuttia 3 kertaa viikossa sairaalahoidon päivän 0 ja päivän 15 välillä. Päivittäistä passiivista musiikin kuuntelua tarvitaan 30 minuuttia kahdesti päivässä, vähintään 4 päivänä viikossa. Tämä päivittäinen kuuntelukokemus koostuu henkilökohtaisista soittolistoista, jotka musiikkiterapeutti on kehittänyt tietyllä tarkoituksella ja tavoitteella.
Käyttäytyminen: Musiikkiterapiainterventio
Musiikkiterapiainterventio 30 minuutin ajan 3x/viikko sertifioidun musiikkiterapeutin toimesta.
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Päivittäistä passiivista musiikin kuuntelua tarvitaan 30 minuuttia kahdesti päivässä, vähintään 4 päivänä viikossa. Tämä päivittäinen kuuntelukokemus koostuu personoimattomista, automaattisesti luoduista soittolistoista, jotka perustuvat suosittuihin genreihin. Vuorovaikutusta musiikkiterapeutin kanssa ei tapahdu.
Muut: Ohjaamaton musiikin kuuntelu
Osallistujat kuuntelevat yleisiä musiikkisoittolistoja.
Placebo Comparator: Hoidon standardi
Tavallinen hoitotaso.
Muut: Hoidon standardi
lumelääkekäsi, rutiinihoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekaannusarviointi (CAM)
Aikaikkuna: annetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kerran 24 tunnissa tutkimusjakson aikana
Lyhyt seulontatyökalu deliriumin olemassaolon tai puuttumisen arvioimiseksi
annetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kerran 24 tunnissa tutkimusjakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkehoitotiedot ja -tilaukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään ilmoittautumisen jälkeen.
Mittaamme deliriumin hoitoon käytettävien lääkkeiden kirjatun käytön ja annostuksen. Keräämme tietoja fyysisten rajoitusten käytöstä ja henkilökohtaisista siivoajista.
Ilmoittautumisesta 30 päivään ilmoittautumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Massachusetts, Worcester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H00001398

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkitaan tapauskohtaisesti tutkimusryhmäkohtaisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset Musiikkiterapiainterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa