- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06063161
Musicothérapie pour prévenir le délire nosocomial dans la maladie de Parkinson et la démence à corps de Lewy
Musicothérapie pour les patients hospitalisés atteints de la maladie de Parkinson et de démence à corps de Lewy : un essai pilote contrôlé randomisé pour prévenir le délire
Le but de cet essai clinique est de tester si une intervention de musicothérapie (MT) prévient le délire nosocomial (HaD) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) et de démence à corps de Lewy (DLB). Le délire est défini comme un état mental dans lequel vous êtes confus, désorienté et incapable de penser ou de vous souvenir clairement. Cela peut commencer soudainement et est généralement temporaire. Il est fréquent chez les patients atteints de PD/DLB pendant leur hospitalisation.
Nous menons une étude pilote de faisabilité contrôlée randomisée sur la musicothérapie (MT) chez les patients atteints de PD/DLB en milieu hospitalier de soins aigus.
Nous testons si la musicothérapie réduit le risque de délire, par rapport à d'autres interventions. Nous testons également si la musicothérapie réduit le besoin de certaines contentions et médicaments pendant l'hospitalisation.
Les participants admis au UMass Memorial Medical Center seront invités à participer. Les participants seront invités à subir une intervention de musicothérapie pendant 30 minutes 3 fois par semaine et à écouter des listes de lecture musicales personnalisées pendant 60 minutes 4 fois par semaine. Les participants seront évalués pour HaD toutes les 24 heures et subiront des enquêtes et des questionnaires supplémentaires.
Les chercheurs compareront l'intervention de musicothérapie à deux autres groupes de comparaison : un groupe chargé d'écouter de la musique seul et un groupe chargé de recevoir uniquement des traitements standard. Environ un tiers des participants seront affectés à chacun des trois groupes d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront examinés dans les 24 heures suivant l'admission des patients hospitalisés au UMass Memorial Medical Center, campus universitaire (Worcester, MA).
Les participants seront randomisés de manière égale dans l'un des trois groupes : 1) Musicothérapie (MT), 2) Contrôle actif, 3) Norme de soins.
Les participants recevront l'intervention assignée dans les 48 heures suivant leur admission, et cela se poursuivra jusqu'au jour de leur sortie. Si un participant reste hospitalisé pendant plus de 15 jours, l'intervention assignée s'arrêtera au jour 15.
Les groupes d'étude sont décrits ci-dessous :
Bras MT :
Les participants suivront des séances individuelles de musicothérapie d'une durée d'environ 30 minutes, commençant dans les 48 heures suivant l'admission. Les séances auront lieu 3 fois/semaine. Les séances seront dirigées par un musicothérapeute certifié. Les séances seront personnalisées pour répondre aux besoins des patients, mais adhéreront systématiquement aux quatre principales méthodes MT de recréation, de composition, d'improvisation et d'expériences d'écoute thérapeutique. Les séances répondront aux préférences, à la culture et à l'identité des patients.
Un assistant de recherche supervisera et documentera les détails de chaque séance sur un journal d'intervention validé, par exemple le temps passé sur chaque méthode MT, le type de musique utilisé et si la famille était impliquée.
Les participants recevront également un « booster » musical d’écoute quotidienne de playlists. Développées par le musicothérapeute, deux listes de lecture personnalisées de 30 minutes seront créées en tenant compte des préférences et du niveau de fonction et de cognition de l'individu. Une liste de lecture sera développée pour réguler à la hausse la vigilance afin d'améliorer l'orientation et la participation aux thérapies et aux interventions, et une deuxième liste de lecture sera conçue pour réguler à la baisse la relaxation/le sommeil et diminuer l'agitation. Les listes de lecture seront jouées pendant 30 minutes chaque jour (60 minutes au total/jour) à l'aide d'un iPad et d'un haut-parleur ou d'un casque antibruit (selon les préférences du patient et les recommandations du musicothérapeute) fournis par l'équipe d'étude.
À la fin de l'étude (date de sortie ou jour 15 d'hospitalisation) +/- 2 jours, nous mènerons des entretiens semi-structurés avec les participants qui ont reçu la MT et/ou un proxy de soins de santé/LAR, pour comprendre les perceptions du programme MT.
Bras de commande actif :
Les personnes affectées au bras de contrôle actif écouteront des listes de lecture musicales pendant 30 minutes deux fois par jour (1 heure au total/jour) 3x/semaine. Les playlists seront générées automatiquement en fonction des genres populaires et non personnalisées. Les participants écouteront sur un iPad à l'aide d'un haut-parleur ou d'un casque antibruit (selon les préférences du patient et recommandations du musicothérapeute). Les séances d'écoute se poursuivront jusqu'au jour 15 de l'admission ou jusqu'à la sortie du patient. Pendant cette période, les consultations de routine en musicothérapie ne seront pas autorisées dans le cadre des soins hospitaliers habituels.
La justification est d'évaluer l'impact différentiel de l'interaction individuelle avec un musicothérapeute par rapport à la simple exposition à la musique elle-même.
Bras de soins standard (SoC) :
Le bras SoC recevra les soins habituels jusqu'à la sortie ou le jour 15 d'hospitalisation. Pendant cette période, les consultations de routine en musicothérapie ne seront pas autorisées dans le cadre des soins hospitaliers habituels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Admis comme patient hospitalisé sur le campus universitaire du centre médical UMass Memorial
- Diagnostic de MP ou de DLB (ICD-10 G20 et G31.83 respectivement) sur la liste des problèmes actifs ou sur les antécédents médicaux OU carbidopa/lévodopa sur la liste des médicaments actifs ou ordonnés dans les ordonnances d'admission.
Critère d'exclusion:
- Perte auditive sévère (impossibilité de percevoir un son < 71 dB)
- Aversion déclarée ou manque de récompense pour l'expérience de tous les types de musique (score total du Barcelona Music Reward Questionnaire <40)
- Antécédents de crises musicogènes
- Délire présent lors de l'évaluation initiale, tel que déterminé par une méthode d'évaluation de la confusion (CAM) positive
- Admis en statut d'observation ou à l'unité de décision clinique (car ces patients ne devraient pas rester hospitalisés assez longtemps pour subir l'intervention de MT)
- Les patients actuellement détenus ne seront pas inclus
- Patients admis et sortis dans les 24 heures.
- Patients de l'unité de soins intensifs recevant un sédatif intraveineux continu (car on ne s'attendrait pas à ce qu'ils soient en mesure de participer de manière significative aux activités de l'étude).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Musicothérapie
L'intervention de musicothérapie sera administrée pendant 30 minutes 3 fois par semaine entre le jour 0 et le jour 15 de l'hospitalisation.
Une écoute quotidienne passive de musique sera requise pendant 30 minutes deux fois par jour, au moins 4 jours par semaine.
Cette expérience d'écoute quotidienne consistera en des listes de lecture personnalisées développées par le musicothérapeute avec un but et un objectif spécifiques.
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Intervention de musicothérapie administrée pendant 30 minutes 3x/semaine par un musicothérapeute certifié.
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Comparateur placebo: Soins standard
Soins standards habituels.
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bras placebo, soins standards de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure d'évaluation de la confusion (CAM)
Délai: administré au moment de l'inscription et une fois toutes les 24 heures pendant la période d'études
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Un bref outil de dépistage pour évaluer la présence ou l’absence de délire
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administré au moment de l'inscription et une fois toutes les 24 heures pendant la période d'études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dossiers et commandes d’administration des médicaments
Délai: De l'inscription jusqu'à 30 jours après l'inscription.
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Nous mesurerons l'utilisation enregistrée et la posologie des médicaments utilisés pour traiter le délire.
Nous collecterons des données sur l'utilisation de contraintes physiques et de gardiens individuels.
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De l'inscription jusqu'à 30 jours après l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Démence
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Délire
- Maladie de Parkinson
- Maladie à corps de Lewy
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- H00001398
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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