- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06063161
Музыкальная терапия для предотвращения внутрибольничного делирия при болезни Паркинсона и деменции с тельцами Леви
Музыкальная терапия для госпитализированных пациентов с болезнью Паркинсона и деменцией с тельцами Леви: рандомизированное контролируемое пилотное исследование по предотвращению делирия
Цель этого клинического исследования — проверить, предотвращает ли музыкальная терапия (МТ) внутрибольничный делирий (ВБ) у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) и деменцией с тельцами Леви (ДЛБ). Делирий определяется как психическое состояние, при котором вы сбиты с толку, дезориентированы и не можете ясно мыслить или запоминать. Это может начаться внезапно и обычно носит временный характер. Это часто встречается среди пациентов с БП/ДЛБ во время госпитализации.
Мы проводим рандомизированное контролируемое пилотное исследование осуществимости музыкальной терапии (МТ) у пациентов с БП/ДЛБ в условиях стационара неотложной помощи.
Мы проверяем, снижает ли музыкальная терапия риск делирия по сравнению с другими вмешательствами. Мы также проверяем, снижает ли музыкальная терапия потребность в определенных ограничениях и лекарствах во время госпитализации.
К участию будут приглашены участники, поступившие в Мемориальный медицинский центр Массачусетского университета. Участникам будет предложено пройти музыкальную терапию по 30 минут 3 раза в неделю и слушать персонализированные музыкальные плейлисты в течение 60 минут 4 раза в неделю. Участники будут оцениваться на наличие HaD каждые 24 часа, а также будут проходить дополнительные опросы и анкеты.
Исследователи сравнит вмешательство музыкальной терапии с двумя другими группами сравнения: одной группе назначено слушать музыку самостоятельно, а другой группе - получать только стандартное лечение. Около одной трети участников будет распределено по каждой из трех исследовательских групп.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участники будут проверены в течение 24 часов после госпитализации в Мемориальный медицинский центр Массачусетского университета, кампус университета (Вустер, Массачусетс).
Участники будут рандомизированы в одну из трех групп: 1) Музыкальная терапия (МТ), 2) Активный контроль, 3) Стандарт медицинской помощи.
Участники получат назначенное вмешательство в течение 48 часов с момента поступления, и это будет продолжаться до дня выписки. Если участник остается в больнице более 15 дней, назначенное вмешательство прекратится на 15-й день.
Ниже приведены описания исследовательских групп:
Рука МТ:
Участники пройдут индивидуальные сеансы музыкальной терапии продолжительностью около 30 минут, которые начнутся в течение 48 часов после поступления. Сеансы будут проходить 3 раза в неделю. Занятия будет проводить сертифицированный музыкальный терапевт. Сеансы будут адаптированы с учетом потребностей пациентов, но будут последовательно придерживаться четырех основных методов МТ: воссоздания, композиции, импровизации и терапевтического слушания. Сеансы будут учитывать предпочтения, культуру и идентичность пациентов.
Ассистент-исследователь будет контролировать и документировать детали каждого сеанса в проверенном журнале вмешательств, например, время, затраченное на каждый метод МТ, тип используемой музыки и участие семьи.
Участники также получат музыкальный «ускоритель» ежедневного прослушивания плейлистов. Два 30-минутных персонализированных плейлиста, разработанные музыкальным терапевтом, будут созданы с учетом индивидуальных предпочтений, уровня функционирования и познания. Один плейлист будет разработан для повышения уровня бдительности, чтобы улучшить ориентацию и участие в терапии и вмешательствах, а второй плейлист будет предназначен для понижения уровня расслабления/сна и уменьшения возбуждения. Плейлисты будут воспроизводиться по 30 минут каждый день (всего 60 минут в день) с использованием iPad и либо динамика, либо наушников с шумоподавлением (в зависимости от предпочтений пациента и рекомендаций музыкального терапевта), предоставленных исследовательской группой.
По завершении исследования (дата выписки или 15-й день госпитализации) +/- 2 дня мы проведем полуструктурированные интервью с участниками, получившими MT, и/или медицинское доверенное лицо/LAR, чтобы понять восприятие программы MT.
Активный рычаг управления:
Те, кто назначен активным рычагом управления, будут слушать музыкальные плейлисты по 30 минут два раза в день (всего 1 час в день) 3 раза в неделю. Списки воспроизведения будут создаваться автоматически на основе популярных жанров, а не персонализироваться. Участники будут слушать на iPad, используя динамик или наушники с шумоподавлением (в зависимости от предпочтений пациента и рекомендаций музыкального терапевта). Сеансы прослушивания будут продолжаться до 15-го дня госпитализации или до выписки пациента. В течение этого времени обычные заказы на консультации по музыкальной терапии в рамках обычного стационарного лечения будут запрещены.
Обоснование состоит в том, чтобы оценить различное влияние взаимодействия один на один с музыкальным терапевтом по сравнению с простым воздействием самой музыки.
Подразделение стандартов медицинского обслуживания (SoC):
Подразделение SoC будет получать обычный стандарт ухода до выписки или 15-го дня госпитализации. В течение этого времени обычные заказы на консультации по музыкальной терапии в рамках обычного стационарного лечения будут запрещены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован в университетский кампус Мемориального медицинского центра Массачусетского университета.
- Диагноз БП или ДЛБ (МКБ-10 G20 и G31.83 соответственно) в списке активных проблем или в анамнезе ИЛИ карбидопа/леводопа в активном списке лекарств или указан в приказе о госпитализации.
Критерий исключения:
- Тяжелая потеря слуха (неспособность воспринимать звук <71 дБ)
- Выраженная неприязнь или отсутствие вознаграждения за прослушивание всех видов музыки (общий балл по опроснику Barcelona Music Reward <40)
- История музыкогенных припадков
- Делирий присутствует при первоначальной оценке, что определяется положительным методом оценки спутанности сознания (CAM).
- Госпитализированы в статус наблюдения или в отделение клинического принятия решений (поскольку эти пациенты не должны оставаться в стационаре достаточно долго, чтобы пройти вмешательство МТ)
- Пациенты, которые в настоящее время находятся в заключении, не будут включены
- Пациентов госпитализировали и выписывали в течение 24 часов.
- Пациенты в отделении интенсивной терапии, постоянно получающие седативные препараты внутривенно (поскольку от них не ожидается возможности значимо участвовать в исследовательской деятельности).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальная терапия
Музыкальная терапия будет проводиться по 30 минут 3 раза в неделю с 0 по 15 день госпитализации.
Ежедневное пассивное прослушивание музыки потребуется по 30 минут два раза в день, не менее 4 дней в неделю.
Это ежедневное прослушивание будет состоять из персонализированных плейлистов, разработанных музыкальным терапевтом для конкретной цели и задачи.
|
Музыкальная терапия проводится сертифицированным музыкальным терапевтом по 30 минут 3 раза в неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартное лечение
Обычный стандартный уход.
|
группа плацебо, обычное стандартное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера оценки путаницы (CAM)
Временное ограничение: вводится при зачислении и один раз каждые 24 часа в течение периода исследования
|
Краткий инструмент скрининга для оценки наличия или отсутствия делирия
|
вводится при зачислении и один раз каждые 24 часа в течение периода исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Записи и приказы по приему лекарств
Временное ограничение: С момента регистрации до 30 дней после регистрации.
|
Мы будем измерять зарегистрированное использование и дозировку лекарств, используемых для лечения делирия.
Мы будем собирать данные об использовании средств физического сдерживания и индивидуальных нянях.
|
С момента регистрации до 30 дней после регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Бред
- Болезнь Паркинсона
- Болезнь с тельцами Леви
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- H00001398
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .