- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06063161
Muziektherapie om in het ziekenhuis opgelopen delirium te voorkomen bij de ziekte van Parkinson en dementie met Lewy Bodies
Muziektherapie voor ziekenhuispatiënten met de ziekte van Parkinson en Lewy Body-dementie: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om delirium te voorkomen
Het doel van deze klinische studie is om te testen of een muziektherapie-interventie (MT) in het ziekenhuis opgelopen delirium (HaD) voorkomt bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) en dementie met Lewy Bodies (DLB). Delirium wordt gedefinieerd als een mentale toestand waarin u verward en gedesoriënteerd bent en niet in staat bent helder te denken of te onthouden. Het kan plotseling beginnen en is meestal tijdelijk. Het komt vaak voor bij patiënten met PD/DLB tijdens ziekenhuisopname.
We voeren een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidspilotstudie uit naar muziektherapie (MT) bij patiënten met PD/DLB in de klinische setting van een acuut ziekenhuis.
We testen of het krijgen van muziektherapie de kans op delirium verlaagt, vergeleken met andere interventies. We testen ook of muziektherapie de behoefte aan bepaalde beperkingen en medicijnen tijdens de ziekenhuisopname vermindert.
Deelnemers die zijn toegelaten tot het UMass Memorial Medical Center worden uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemers wordt gevraagd om driemaal per week gedurende 30 minuten een muziektherapie-interventie te ondergaan en viermaal per week gedurende 60 minuten naar gepersonaliseerde muziekafspeellijsten te luisteren. Deelnemers worden elke 24 uur beoordeeld op HaD en aanvullende onderzoeken en vragenlijsten ondergaan.
Onderzoekers zullen de muziektherapie-interventie vergelijken met twee andere vergelijkingsgroepen: een groep die zelfstandig naar muziek moet luisteren, en een groep die alleen standaardbehandelingen krijgt. Ongeveer een derde van de deelnemers wordt toegewezen aan elk van de drie studiegroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden binnen 24 uur na intramurale opname in het UMass Memorial Medical Center, University Campus (Worcester, MA) gescreend.
Deelnemers worden gelijk verdeeld over een van de drie groepen: 1) Muziektherapie (MT), 2) Actieve controle, 3) Zorgstandaard.
De deelnemer krijgt binnen 48 uur na opname de toegewezen interventie en dit blijft zo tot de dag van ontslag. Als een deelnemer langer dan 15 dagen in het ziekenhuis blijft, stopt de toegewezen interventie op dag 15.
Hieronder worden de studiegroepen beschreven:
MT-arm:
Deelnemers ondergaan één-op-één muziektherapiesessies van ongeveer 30 minuten, beginnend binnen 48 uur na opname. De sessies zullen 3 keer per week plaatsvinden. De sessies worden gegeven door een gecertificeerde muziektherapeut. De sessies zullen worden aangepast aan de behoeften van de patiënt, maar zullen consequent voldoen aan de vier belangrijkste MT-methoden: hercreatie, compositie, improvisatie en therapeutische luisterervaringen. Sessies zullen inspelen op de voorkeuren, cultuur en identiteit van de patiënt.
Een onderzoeksassistent houdt toezicht op elke sessie en documenteert de details ervan in een gevalideerd interventielogboek, bijvoorbeeld de tijd die aan elke MT-methode is besteed, het gebruikte type muziek en of er familie bij betrokken was.
Deelnemers ontvangen ook een muziek "booster" voor het dagelijks luisteren naar afspeellijsten. Er worden twee gepersonaliseerde afspeellijsten van 30 minuten gemaakt, ontwikkeld door de muziektherapeut, waarbij rekening wordt gehouden met de voorkeuren, het niveau van functioneren en cognitie van het individu. Er zal één afspeellijst worden ontwikkeld om de alertheid te verhogen om de oriëntatie en deelname aan therapieën en interventies te verbeteren, en een tweede afspeellijst zal worden ontworpen om de alertheid te verlagen voor ontspanning/slaap en het verminderen van agitatie. Afspeellijsten worden dagelijks gedurende 30 minuten afgespeeld (60 minuten in totaal/dag) met behulp van een iPad en een luidspreker of een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking (afhankelijk van de voorkeur van de patiënt en de aanbevelingen van de muziektherapeut) die door het onderzoeksteam worden verstrekt.
Bij voltooiing van het onderzoek (datum van ontslag of dag 15 van ziekenhuisopname) +/- 2 dagen zullen we semi-gestructureerde interviews afnemen met deelnemers die MT en/of zorgproxy/LAR hebben ontvangen, om de perceptie van het MT-programma te begrijpen.
Actieve controle-arm:
Degenen die aan de actieve controlearm zijn toegewezen, luisteren 3x per week gedurende 30 minuten twee keer per dag (1 uur totaal/dag) naar muziekafspeellijsten. Afspeellijsten worden automatisch gegenereerd op basis van populaire genres en zijn niet gepersonaliseerd. Deelnemers luisteren op een iPad met behulp van een luidspreker of een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking (afhankelijk van de voorkeur van de patiënt en de aanbevelingen van de muziektherapeut). Luistersessies gaan door tot dag 15 van opname of totdat de patiënt wordt ontslagen. Gedurende deze periode zijn routinematige bestellingen voor muziektherapieconsulten niet toegestaan als onderdeel van de gebruikelijke intramurale zorg.
De grondgedachte is om de differentiële impact van de één-op-één interactie met een muziektherapeut te evalueren in vergelijking met eenvoudige blootstelling aan de muziek zelf.
Zorgstandaard (SoC)-arm:
De SoC-arm krijgt de gebruikelijke zorgstandaard tot ontslag of dag 15 van de ziekenhuisopname. Gedurende deze periode zijn routinematige bestellingen voor muziektherapieconsulten niet toegestaan als onderdeel van de gebruikelijke intramurale zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegelaten als intramurale patiënt op de UMass Memorial Medical Center University Campus
- Diagnose van PD of DLB (respectievelijk ICD-10 G20 en G31.83) op actieve probleemlijst of medische geschiedenis OF carbidopa/levodopa op actieve medicatielijst of besteld in opnamebevelen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig gehoorverlies (niet in staat om geluid < 71 dB waar te nemen)
- Beleden afkeer of gebrek aan beloning bij het ervaren van alle soorten muziek (totaalscore Barcelona Music Reward Questionnaire <40)
- Geschiedenis van musicogene aanvallen
- Delirium aanwezig bij eerste beoordeling, zoals vastgesteld door een positieve Confusion Assessment Method (CAM)
- Opgenomen in de observatiestatus of in de Clinical Decision Unit (aangezien van deze patiënten niet verwacht wordt dat ze lang genoeg in het ziekenhuis blijven om de MT-interventie te ondergaan)
- Patiënten die momenteel gevangen zitten, worden niet opgenomen
- Patiënten worden binnen 24 uur opgenomen en ontslagen.
- Patiënten op de intensive care die continu intraveneuze sedativa krijgen (omdat niet van hen wordt verwacht dat ze op zinvolle wijze kunnen deelnemen aan de onderzoeksactiviteiten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziektherapie
Muziektherapie-interventie wordt driemaal per week gedurende 30 minuten toegediend tussen dag 0 en dag 15 van de ziekenhuisopname.
Dagelijks passief luisteren naar muziek is vereist gedurende 30 minuten, tweemaal per dag, minimaal 4 dagen per week.
Deze dagelijkse luisterervaring zal bestaan uit gepersonaliseerde afspeellijsten ontwikkeld door de muziektherapeut met een specifiek doel en doel.
|
Muziektherapie-interventie, 3x/week gedurende 30 minuten toegediend door een gediplomeerde muziektherapeut.
|
|
Placebo-vergelijker: Standaardzorg
Standaard gebruikelijke zorg.
|
placebogroep, routinestandaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwarringsbeoordelingsmaatregel (CAM)
Tijdsspanne: afgenomen bij inschrijving en eenmaal per 24 uur tijdens de studieperiode
|
Een kort screeningsinstrument om de aanwezigheid of afwezigheid van delirium te beoordelen
|
afgenomen bij inschrijving en eenmaal per 24 uur tijdens de studieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatieadministratiegegevens en -bestellingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 30 dagen na inschrijving.
|
We meten het geregistreerde gebruik en de dosering van medicijnen die worden gebruikt om delirium te behandelen.
We verzamelen gegevens over het gebruik van fysieke beperkingen en één-op-één-sitters.
|
Vanaf inschrijving tot 30 dagen na inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Delirium
- Ziekte van Parkinson
- Ziekte van Lewy Body
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- H00001398
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .