Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muziektherapie om in het ziekenhuis opgelopen delirium te voorkomen bij de ziekte van Parkinson en dementie met Lewy Bodies

11 november 2025 bijgewerkt door: Kara Smith, University of Massachusetts, Worcester

Muziektherapie voor ziekenhuispatiënten met de ziekte van Parkinson en Lewy Body-dementie: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om delirium te voorkomen

Het doel van deze klinische studie is om te testen of een muziektherapie-interventie (MT) in het ziekenhuis opgelopen delirium (HaD) voorkomt bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) en dementie met Lewy Bodies (DLB). Delirium wordt gedefinieerd als een mentale toestand waarin u verward en gedesoriënteerd bent en niet in staat bent helder te denken of te onthouden. Het kan plotseling beginnen en is meestal tijdelijk. Het komt vaak voor bij patiënten met PD/DLB tijdens ziekenhuisopname.

We voeren een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidspilotstudie uit naar muziektherapie (MT) bij patiënten met PD/DLB in de klinische setting van een acuut ziekenhuis.

We testen of het krijgen van muziektherapie de kans op delirium verlaagt, vergeleken met andere interventies. We testen ook of muziektherapie de behoefte aan bepaalde beperkingen en medicijnen tijdens de ziekenhuisopname vermindert.

Deelnemers die zijn toegelaten tot het UMass Memorial Medical Center worden uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemers wordt gevraagd om driemaal per week gedurende 30 minuten een muziektherapie-interventie te ondergaan en viermaal per week gedurende 60 minuten naar gepersonaliseerde muziekafspeellijsten te luisteren. Deelnemers worden elke 24 uur beoordeeld op HaD en aanvullende onderzoeken en vragenlijsten ondergaan.

Onderzoekers zullen de muziektherapie-interventie vergelijken met twee andere vergelijkingsgroepen: een groep die zelfstandig naar muziek moet luisteren, en een groep die alleen standaardbehandelingen krijgt. Ongeveer een derde van de deelnemers wordt toegewezen aan elk van de drie studiegroepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden binnen 24 uur na intramurale opname in het UMass Memorial Medical Center, University Campus (Worcester, MA) gescreend.

Deelnemers worden gelijk verdeeld over een van de drie groepen: 1) Muziektherapie (MT), 2) Actieve controle, 3) Zorgstandaard.

De deelnemer krijgt binnen 48 uur na opname de toegewezen interventie en dit blijft zo tot de dag van ontslag. Als een deelnemer langer dan 15 dagen in het ziekenhuis blijft, stopt de toegewezen interventie op dag 15.

Hieronder worden de studiegroepen beschreven:

MT-arm:

Deelnemers ondergaan één-op-één muziektherapiesessies van ongeveer 30 minuten, beginnend binnen 48 uur na opname. De sessies zullen 3 keer per week plaatsvinden. De sessies worden gegeven door een gecertificeerde muziektherapeut. De sessies zullen worden aangepast aan de behoeften van de patiënt, maar zullen consequent voldoen aan de vier belangrijkste MT-methoden: hercreatie, compositie, improvisatie en therapeutische luisterervaringen. Sessies zullen inspelen op de voorkeuren, cultuur en identiteit van de patiënt.

Een onderzoeksassistent houdt toezicht op elke sessie en documenteert de details ervan in een gevalideerd interventielogboek, bijvoorbeeld de tijd die aan elke MT-methode is besteed, het gebruikte type muziek en of er familie bij betrokken was.

Deelnemers ontvangen ook een muziek "booster" voor het dagelijks luisteren naar afspeellijsten. Er worden twee gepersonaliseerde afspeellijsten van 30 minuten gemaakt, ontwikkeld door de muziektherapeut, waarbij rekening wordt gehouden met de voorkeuren, het niveau van functioneren en cognitie van het individu. Er zal één afspeellijst worden ontwikkeld om de alertheid te verhogen om de oriëntatie en deelname aan therapieën en interventies te verbeteren, en een tweede afspeellijst zal worden ontworpen om de alertheid te verlagen voor ontspanning/slaap en het verminderen van agitatie. Afspeellijsten worden dagelijks gedurende 30 minuten afgespeeld (60 minuten in totaal/dag) met behulp van een iPad en een luidspreker of een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking (afhankelijk van de voorkeur van de patiënt en de aanbevelingen van de muziektherapeut) die door het onderzoeksteam worden verstrekt.

Bij voltooiing van het onderzoek (datum van ontslag of dag 15 van ziekenhuisopname) +/- 2 dagen zullen we semi-gestructureerde interviews afnemen met deelnemers die MT en/of zorgproxy/LAR hebben ontvangen, om de perceptie van het MT-programma te begrijpen.

Actieve controle-arm:

Degenen die aan de actieve controlearm zijn toegewezen, luisteren 3x per week gedurende 30 minuten twee keer per dag (1 uur totaal/dag) naar muziekafspeellijsten. Afspeellijsten worden automatisch gegenereerd op basis van populaire genres en zijn niet gepersonaliseerd. Deelnemers luisteren op een iPad met behulp van een luidspreker of een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking (afhankelijk van de voorkeur van de patiënt en de aanbevelingen van de muziektherapeut). Luistersessies gaan door tot dag 15 van opname of totdat de patiënt wordt ontslagen. Gedurende deze periode zijn routinematige bestellingen voor muziektherapieconsulten niet toegestaan ​​als onderdeel van de gebruikelijke intramurale zorg.

De grondgedachte is om de differentiële impact van de één-op-één interactie met een muziektherapeut te evalueren in vergelijking met eenvoudige blootstelling aan de muziek zelf.

Zorgstandaard (SoC)-arm:

De SoC-arm krijgt de gebruikelijke zorgstandaard tot ontslag of dag 15 van de ziekenhuisopname. Gedurende deze periode zijn routinematige bestellingen voor muziektherapieconsulten niet toegestaan ​​als onderdeel van de gebruikelijke intramurale zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegelaten als intramurale patiënt op de UMass Memorial Medical Center University Campus
  • Diagnose van PD of DLB ​​(respectievelijk ICD-10 G20 en G31.83) op actieve probleemlijst of medische geschiedenis OF carbidopa/levodopa op actieve medicatielijst of besteld in opnamebevelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig gehoorverlies (niet in staat om geluid < 71 dB waar te nemen)
  • Beleden afkeer of gebrek aan beloning bij het ervaren van alle soorten muziek (totaalscore Barcelona Music Reward Questionnaire <40)
  • Geschiedenis van musicogene aanvallen
  • Delirium aanwezig bij eerste beoordeling, zoals vastgesteld door een positieve Confusion Assessment Method (CAM)
  • Opgenomen in de observatiestatus of in de Clinical Decision Unit (aangezien van deze patiënten niet verwacht wordt dat ze lang genoeg in het ziekenhuis blijven om de MT-interventie te ondergaan)
  • Patiënten die momenteel gevangen zitten, worden niet opgenomen
  • Patiënten worden binnen 24 uur opgenomen en ontslagen.
  • Patiënten op de intensive care die continu intraveneuze sedativa krijgen (omdat niet van hen wordt verwacht dat ze op zinvolle wijze kunnen deelnemen aan de onderzoeksactiviteiten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziektherapie
Muziektherapie-interventie wordt driemaal per week gedurende 30 minuten toegediend tussen dag 0 en dag 15 van de ziekenhuisopname. Dagelijks passief luisteren naar muziek is vereist gedurende 30 minuten, tweemaal per dag, minimaal 4 dagen per week. Deze dagelijkse luisterervaring zal bestaan ​​uit gepersonaliseerde afspeellijsten ontwikkeld door de muziektherapeut met een specifiek doel en doel.
Muziektherapie-interventie, 3x/week gedurende 30 minuten toegediend door een gediplomeerde muziektherapeut.
Placebo-vergelijker: Standaardzorg
Standaard gebruikelijke zorg.
placebogroep, routinestandaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwarringsbeoordelingsmaatregel (CAM)
Tijdsspanne: afgenomen bij inschrijving en eenmaal per 24 uur tijdens de studieperiode
Een kort screeningsinstrument om de aanwezigheid of afwezigheid van delirium te beoordelen
afgenomen bij inschrijving en eenmaal per 24 uur tijdens de studieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatieadministratiegegevens en -bestellingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 30 dagen na inschrijving.
We meten het geregistreerde gebruik en de dosering van medicijnen die worden gebruikt om delirium te behandelen. We verzamelen gegevens over het gebruik van fysieke beperkingen en één-op-één-sitters.
Vanaf inschrijving tot 30 dagen na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

zullen geval per geval door het onderzoeksteam worden bekeken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren