- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06063161
Musikterapi for at forhindre hospitalserhvervet delirium ved Parkinsons sygdom og demens med Lewy Bodies
Musikterapi til hospitalsindlagte patienter med Parkinsons sygdom og Lewy Body-demens: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at forhindre delirium
Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om en musikterapiintervention (MT) forhindrer hospitalserhvervet delirium (HaD) hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) og demens med Lewy Bodies (DLB). Delirium er defineret som en mental tilstand, hvor du er forvirret, desorienteret og ikke er i stand til at tænke eller huske klart. Det kan starte pludseligt og er normalt midlertidigt. Det er almindeligt blandt patienter med PD/DLB under indlæggelse.
Vi udfører en randomiseret kontrolleret forundersøgelse af musikterapi (MT) hos patienter med PD/DLB i den akutte indlæggelse.
Vi tester, om modtagelse af musikterapi sænker risikoen for delirium sammenlignet med andre interventioner. Vi tester også, om musikterapi sænker behovet for visse begrænsninger og medicin under indlæggelsen.
Deltagere indlagt på UMass Memorial Medical Center vil blive inviteret til at deltage. Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå en musikterapiintervention i 30 minutter 3 gange om ugen og lytte til personlige musikafspilningslister i 60 minutter 4 gange om ugen. Deltagerne vil blive vurderet for HaD hver 24. time og vil gennemgå yderligere undersøgelser og spørgeskemaer.
Forskere vil sammenligne musikterapiinterventionen med to andre sammenligningsgrupper: én gruppe, der skal lytte til musik på egen hånd, og én gruppe, der kun får standardbehandlinger. Omkring en tredjedel af deltagerne vil blive tilknyttet hver af de tre studiegrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive screenet inden for 24 timer efter indlæggelse på UMass Memorial Medical Center, University Campus (Worcester, MA).
Deltagerne vil blive randomiseret ligeligt til en af tre grupper: 1) Musikterapi (MT), 2) Active Control, 3) Standard of Care.
Deltagerne vil modtage den tildelte indsats inden for 48 timer efter indlæggelsen, og dette fortsætter frem til udskrivelsesdagen. Hvis en deltager forbliver indlagt i mere end 15 dage, stopper den tildelte intervention på dag 15.
Studiegrupperne er beskrevet nedenfor:
MT arm:
Deltagerne vil gennemgå en-til-en musikterapisessioner af cirka 30 minutters varighed, begyndende inden for 48 timer efter indlæggelsen. Sessioner vil foregå 3 gange om ugen. Sessionerne vil blive afholdt af en bestyrelsescertificeret musikterapeut. Sessioner vil blive skræddersyet til at imødekomme patientens behov, men vil konsekvent overholde de fire vigtigste MT-metoder for genskabelse, komposition, improvisation og terapeutiske lytteoplevelser. Sessioner vil være lydhør over for patientens præferencer, kultur og identitet.
En forskningsassistent vil overvåge og dokumentere detaljer om hver session på en valideret interventionslog, for eksempel tid brugt på hver MT-metode, den anvendte type musik, og om familien var involveret.
Deltagerne vil også modtage en musik "booster" af daglig playliste lytning. Udviklet af musikterapeuten vil der blive skabt to 30-minutters personlige playlister under hensyntagen til den enkeltes præferencer og funktions- og kognitionsniveau. En afspilningsliste vil blive udviklet til at opregulere årvågenhed for at forbedre orientering og deltagelse i terapier og interventioner, og en anden spilleliste vil blive designet til at nedregulere til afslapning/søvn og mindskelse af agitation. Afspilningslister vil blive afspillet i 30 minutter hver dag (i alt 60 minutter/dag) ved hjælp af en iPad og enten en højttaler eller støjreducerende hovedtelefoner (afhængigt af patientens præferencer og musikterapeutens anbefalinger) leveret af undersøgelsesteamet.
Ved studiets afslutning (udskrivelsesdato eller dag 15 for hospitalsindlæggelse) +/- 2 dage vil vi gennemføre semistrukturerede interviews med deltagere, der modtog MT og/eller sundhedsproxy/LAR, for at forstå opfattelsen af MT-programmet.
Aktiv kontrolarm:
De, der er tildelt den aktive kontrolarm, vil lytte til musikafspilningslister i 30 minutter to gange om dagen (1 time i alt/dag) 3 gange om ugen. Afspilningslister vil blive genereret automatisk baseret på populære genrer og ikke personligt. Deltagerne vil lytte på en iPad ved hjælp af enten en højttaler eller støjreducerende hovedtelefoner (afhængigt af patientens præferencer og musikterapeutens anbefalinger). Lyttesessioner fortsætter op til dag 15 af indlæggelsen eller indtil patienten er udskrevet. I løbet af dette tidsrum vil rutinemæssige ordrer på musikterapikonsultationer ikke være tilladt som en del af den sædvanlige døgnbehandling.
Begrundelsen er at evaluere den differentielle virkning af en-til-en-interaktionen med en musikterapeut sammenlignet med simpel eksponering for selve musikken.
Standard of care (SoC) arm:
SoC-armen vil modtage den sædvanlige standardbehandling indtil udskrivelse eller dag 15 af indlæggelse. I løbet af dette tidsrum vil rutinemæssige ordrer på musikterapikonsultationer ikke være tilladt som en del af den sædvanlige døgnbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt som indlagt på UMass Memorial Medical Center University Campus
- Diagnose af PD eller DLB (henholdsvis ICD-10 G20 og G31.83) på aktiv problemliste eller tidligere sygehistorie ELLER carbidopa/levodopa på aktiv medicinliste eller bestilt i indlæggelsesordrer.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorligt høretab (ude af stand til at opfatte lyd < 71dB)
- Erklæret modvilje eller mangel på belønning med oplevelse af alle typer musik (Barcelona Music Reward Questionnaire samlet score <40)
- Historie om musikogene anfald
- Delirium til stede ved indledende vurdering, som bestemt ved en positiv konfusionsvurderingsmetode (CAM)
- Indlagt i observationsstatus eller i klinisk beslutningsenhed (da disse patienter ikke forventes at forblive indlagt længe nok til at gennemgå MT-interventionen)
- Patienter, der i øjeblikket er fanger, vil ikke blive inkluderet
- Patienter indlagt og udskrevet inden for 24 timer.
- Patienter på intensivafdelingen, der får kontinuerlig intravenøs beroligende medicin (da de ikke forventes at kunne deltage meningsfuldt i undersøgelsesaktiviteterne).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikterapi
Musikterapiintervention vil blive administreret i 30 minutter 3 gange om ugen mellem dag 0 og dag 15 af indlæggelse.
Daglig passiv musiklytning vil være påkrævet i 30 minutter to gange om dagen, mindst 4 dage om ugen.
Denne daglige lytteoplevelse vil bestå af personlige afspilningslister udviklet af musikterapeuten med et specifikt formål og mål.
|
Musikterapi intervention administreret i 30 minutter 3x/uge af certificeret musikterapeut.
|
|
Placebo komparator: Standardbehandling
Sædvanlig standardbehandling.
|
placebo-arm, rutinemæssig standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forvirringsvurderingsmåling (CAM)
Tidsramme: administreres ved indskrivning og hver 24. time i studieperioden
|
Et kort screeningsværktøj til at vurdere for tilstedeværelse eller fravær af delirium
|
administreres ved indskrivning og hver 24. time i studieperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægemiddeladministrationsjournaler og ordrer
Tidsramme: Fra tilmelding op til 30 dage efter tilmelding.
|
Vi vil måle registreret brug og dosering af medicin, der bruges til at behandle delirium.
Vi vil indsamle data om brug af fysiske fastholdelser og en-til-en-passere.
|
Fra tilmelding op til 30 dage efter tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Demens
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Delirium
- Parkinsons sygdom
- Lewy Body sygdom
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- H00001398
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium, postoperativtForenede Stater
Kliniske forsøg med Musikterapi intervention
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada