Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikterapi for at forhindre hospitalserhvervet delirium ved Parkinsons sygdom og demens med Lewy Bodies

11. november 2025 opdateret af: Kara Smith, University of Massachusetts, Worcester

Musikterapi til hospitalsindlagte patienter med Parkinsons sygdom og Lewy Body-demens: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at forhindre delirium

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om en musikterapiintervention (MT) forhindrer hospitalserhvervet delirium (HaD) hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) og demens med Lewy Bodies (DLB). Delirium er defineret som en mental tilstand, hvor du er forvirret, desorienteret og ikke er i stand til at tænke eller huske klart. Det kan starte pludseligt og er normalt midlertidigt. Det er almindeligt blandt patienter med PD/DLB under indlæggelse.

Vi udfører en randomiseret kontrolleret forundersøgelse af musikterapi (MT) hos patienter med PD/DLB i den akutte indlæggelse.

Vi tester, om modtagelse af musikterapi sænker risikoen for delirium sammenlignet med andre interventioner. Vi tester også, om musikterapi sænker behovet for visse begrænsninger og medicin under indlæggelsen.

Deltagere indlagt på UMass Memorial Medical Center vil blive inviteret til at deltage. Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå en musikterapiintervention i 30 minutter 3 gange om ugen og lytte til personlige musikafspilningslister i 60 minutter 4 gange om ugen. Deltagerne vil blive vurderet for HaD hver 24. time og vil gennemgå yderligere undersøgelser og spørgeskemaer.

Forskere vil sammenligne musikterapiinterventionen med to andre sammenligningsgrupper: én gruppe, der skal lytte til musik på egen hånd, og én gruppe, der kun får standardbehandlinger. Omkring en tredjedel af deltagerne vil blive tilknyttet hver af de tre studiegrupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive screenet inden for 24 timer efter indlæggelse på UMass Memorial Medical Center, University Campus (Worcester, MA).

Deltagerne vil blive randomiseret ligeligt til en af ​​tre grupper: 1) Musikterapi (MT), 2) Active Control, 3) Standard of Care.

Deltagerne vil modtage den tildelte indsats inden for 48 timer efter indlæggelsen, og dette fortsætter frem til udskrivelsesdagen. Hvis en deltager forbliver indlagt i mere end 15 dage, stopper den tildelte intervention på dag 15.

Studiegrupperne er beskrevet nedenfor:

MT arm:

Deltagerne vil gennemgå en-til-en musikterapisessioner af cirka 30 minutters varighed, begyndende inden for 48 timer efter indlæggelsen. Sessioner vil foregå 3 gange om ugen. Sessionerne vil blive afholdt af en bestyrelsescertificeret musikterapeut. Sessioner vil blive skræddersyet til at imødekomme patientens behov, men vil konsekvent overholde de fire vigtigste MT-metoder for genskabelse, komposition, improvisation og terapeutiske lytteoplevelser. Sessioner vil være lydhør over for patientens præferencer, kultur og identitet.

En forskningsassistent vil overvåge og dokumentere detaljer om hver session på en valideret interventionslog, for eksempel tid brugt på hver MT-metode, den anvendte type musik, og om familien var involveret.

Deltagerne vil også modtage en musik "booster" af daglig playliste lytning. Udviklet af musikterapeuten vil der blive skabt to 30-minutters personlige playlister under hensyntagen til den enkeltes præferencer og funktions- og kognitionsniveau. En afspilningsliste vil blive udviklet til at opregulere årvågenhed for at forbedre orientering og deltagelse i terapier og interventioner, og en anden spilleliste vil blive designet til at nedregulere til afslapning/søvn og mindskelse af agitation. Afspilningslister vil blive afspillet i 30 minutter hver dag (i alt 60 minutter/dag) ved hjælp af en iPad og enten en højttaler eller støjreducerende hovedtelefoner (afhængigt af patientens præferencer og musikterapeutens anbefalinger) leveret af undersøgelsesteamet.

Ved studiets afslutning (udskrivelsesdato eller dag 15 for hospitalsindlæggelse) +/- 2 dage vil vi gennemføre semistrukturerede interviews med deltagere, der modtog MT og/eller sundhedsproxy/LAR, for at forstå opfattelsen af ​​MT-programmet.

Aktiv kontrolarm:

De, der er tildelt den aktive kontrolarm, vil lytte til musikafspilningslister i 30 minutter to gange om dagen (1 time i alt/dag) 3 gange om ugen. Afspilningslister vil blive genereret automatisk baseret på populære genrer og ikke personligt. Deltagerne vil lytte på en iPad ved hjælp af enten en højttaler eller støjreducerende hovedtelefoner (afhængigt af patientens præferencer og musikterapeutens anbefalinger). Lyttesessioner fortsætter op til dag 15 af indlæggelsen eller indtil patienten er udskrevet. I løbet af dette tidsrum vil rutinemæssige ordrer på musikterapikonsultationer ikke være tilladt som en del af den sædvanlige døgnbehandling.

Begrundelsen er at evaluere den differentielle virkning af en-til-en-interaktionen med en musikterapeut sammenlignet med simpel eksponering for selve musikken.

Standard of care (SoC) arm:

SoC-armen vil modtage den sædvanlige standardbehandling indtil udskrivelse eller dag 15 af indlæggelse. I løbet af dette tidsrum vil rutinemæssige ordrer på musikterapikonsultationer ikke være tilladt som en del af den sædvanlige døgnbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt som indlagt på UMass Memorial Medical Center University Campus
  • Diagnose af PD eller DLB (henholdsvis ICD-10 G20 og G31.83) på aktiv problemliste eller tidligere sygehistorie ELLER carbidopa/levodopa på aktiv medicinliste eller bestilt i indlæggelsesordrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt høretab (ude af stand til at opfatte lyd < 71dB)
  • Erklæret modvilje eller mangel på belønning med oplevelse af alle typer musik (Barcelona Music Reward Questionnaire samlet score <40)
  • Historie om musikogene anfald
  • Delirium til stede ved indledende vurdering, som bestemt ved en positiv konfusionsvurderingsmetode (CAM)
  • Indlagt i observationsstatus eller i klinisk beslutningsenhed (da disse patienter ikke forventes at forblive indlagt længe nok til at gennemgå MT-interventionen)
  • Patienter, der i øjeblikket er fanger, vil ikke blive inkluderet
  • Patienter indlagt og udskrevet inden for 24 timer.
  • Patienter på intensivafdelingen, der får kontinuerlig intravenøs beroligende medicin (da de ikke forventes at kunne deltage meningsfuldt i undersøgelsesaktiviteterne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikterapi
Musikterapiintervention vil blive administreret i 30 minutter 3 gange om ugen mellem dag 0 og dag 15 af indlæggelse. Daglig passiv musiklytning vil være påkrævet i 30 minutter to gange om dagen, mindst 4 dage om ugen. Denne daglige lytteoplevelse vil bestå af personlige afspilningslister udviklet af musikterapeuten med et specifikt formål og mål.
Musikterapi intervention administreret i 30 minutter 3x/uge af certificeret musikterapeut.
Placebo komparator: Standardbehandling
Sædvanlig standardbehandling.
placebo-arm, rutinemæssig standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forvirringsvurderingsmåling (CAM)
Tidsramme: administreres ved indskrivning og hver 24. time i studieperioden
Et kort screeningsværktøj til at vurdere for tilstedeværelse eller fravær af delirium
administreres ved indskrivning og hver 24. time i studieperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddeladministrationsjournaler og ordrer
Tidsramme: Fra tilmelding op til 30 dage efter tilmelding.
Vi vil måle registreret brug og dosering af medicin, der bruges til at behandle delirium. Vi vil indsamle data om brug af fysiske fastholdelser og en-til-en-passere.
Fra tilmelding op til 30 dage efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

vil blive vurderet fra sag til sag af studiehold

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Musikterapi intervention

Abonner