音乐疗法预防帕金森病和路易体痴呆的医院获得性谵妄
帕金森病和路易体痴呆住院患者的音乐疗法:预防谵妄的随机对照试点试验
该临床试验的目的是测试音乐治疗干预 (MT) 是否可以预防帕金森病 (PD) 和路易体痴呆 (DLB) 患者的医院获得性谵妄 (HaD)。 谵妄被定义为一种精神状态,您感到困惑、迷失方向、无法清晰地思考或记忆。 它可能会突然开始,并且通常是暂时的。 这在住院期间的 PD/DLB 患者中很常见。
我们正在对住院急性医院环境中的 PD/DLB 患者进行音乐疗法 (MT) 的随机对照可行性试点研究。
我们正在测试与其他干预措施相比,接受音乐疗法是否可以降低谵妄的风险。 我们还在测试音乐疗法是否可以降低住院期间对某些约束和药物的需求。
入住麻省大学纪念医学中心的参与者将被邀请参加。 参与者将被要求接受每周 3 次、每次 30 分钟的音乐治疗干预,并每周 4 次聆听个性化音乐播放列表,每次 60 分钟。 参与者将每 24 小时接受一次 HaD 评估,并将接受额外的调查和问卷调查。
研究人员将音乐治疗干预与另外两个对照组进行比较:一组被分配自己听音乐,一组被分配只接受标准治疗。 大约三分之一的参与者将被分配到三个研究组中的每一个。
研究概览
详细说明
参与者将在入院后 24 小时内在大学校园(马萨诸塞州伍斯特市)麻省大学纪念医学中心接受筛查。
参与者将被随机分配到三组之一:1) 音乐治疗 (MT)、2) 主动控制、3) 标准护理。
参与者将在入院后 48 小时内接受指定的干预,并将持续到出院当天。 如果参与者住院超过 15 天,指定的干预措施将在第 15 天停止。
研究组描述如下:
MT臂:
参与者将在入院 48 小时内开始接受约 30 分钟的一对一音乐治疗课程。 课程每周举行 3 次。 课程将由经过委员会认证的音乐治疗师进行。 会议将根据患者需求进行定制,但将始终坚持四种主要的 MT 方法:再创作、作曲、即兴创作和治疗性聆听体验。 会议将根据患者的喜好、文化和身份进行响应。
研究助理将监督并在经过验证的干预日志中记录每次会议的详细信息,例如每种 MT 方法花费的时间、使用的音乐类型以及家庭是否参与。
参与者还将收到每日播放列表收听的音乐“助推器”。 由音乐治疗师开发,将考虑个人的喜好以及功能和认知水平,创建两个 30 分钟的个性化播放列表。 将开发一个播放列表来提高警觉性,以改善治疗和干预的定向和参与,而第二个播放列表将设计为下调放松/睡眠和减少躁动。 每天将使用研究团队提供的 iPad 和扬声器或降噪耳机(取决于患者偏好和音乐治疗师的建议)播放播放列表 30 分钟(总共 60 分钟/天)。
在研究完成时(出院日期或住院第 15 天)+/- 2 天,我们将对接受 MT 和/或医疗代理/LAR 的参与者进行半结构化访谈,以了解对 MT 计划的看法。
主动控制臂:
分配到主动控制臂的人将每天听两次音乐播放列表,每次 30 分钟(总共 1 小时/天),每周 3 次。 播放列表将根据流行类型自动生成,而不是个性化。 参与者将使用扬声器或降噪耳机在 iPad 上聆听(取决于患者偏好和音乐治疗师的建议)。聆听课程将持续到入院第 15 天或直至患者出院。 在此期间,音乐治疗咨询的常规订单将不允许作为常规住院护理的一部分。
其基本原理是评估与音乐治疗师一对一互动与简单接触音乐本身的不同影响。
标准护理 (SoC) 臂:
SoC 臂将接受通常的护理标准,直至出院或住院第 15 天。 在此期间,音乐治疗咨询的常规订单将不允许作为常规住院护理的一部分。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Kara M Smith
- 电话号码:5083342527
- 邮箱:kara.smith@umassmemorial.org
研究联系人备份
- 姓名:Charles J Hill
- 邮箱:charleshill6@umassmed.edu
学习地点
-
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 进入麻省大学纪念医学中心大学校园住院
- 诊断为 PD 或 DLB(分别为 ICD-10 G20 和 G31.83),在活动问题清单或既往病史中,或在活动药物清单或入院订单中订购卡比多巴/左旋多巴。
排除标准:
- 严重听力损失(无法感知<71dB的声音)
- 声称不喜欢或缺乏体验所有类型音乐的奖励(巴塞罗那音乐奖励问卷总分<40)
- 音乐性癫痫发作史
- 通过积极的混乱评估方法 (CAM) 确定,初步评估时出现谵妄
- 进入观察状态或进入临床决策室(因为预计这些患者不会住院足够长的时间来接受 MT 干预)
- 目前被监禁的患者不包括在内
- 患者在24小时内入院和出院。
- 重症监护室中接受持续静脉镇静药物治疗的患者(因为预计他们无法有意义地参与研究活动)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:音乐治疗
住院第 0 天至第 15 天期间,将进行音乐治疗干预,每周 3 次,每次 30 分钟。
每天需要被动聆听音乐,每天两次,每次 30 分钟,每周至少 4 天。
这种日常聆听体验将包括由音乐治疗师根据特定目的和目标开发的个性化播放列表。
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由经过认证的音乐治疗师每周 3 次进行 30 分钟的音乐治疗干预。
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有源比较器:主动控制
每天需要被动聆听音乐,每天两次,每次 30 分钟,每周至少 4 天。
这种日常聆听体验将包括基于流行流派的非个性化自动生成的播放列表。
不会与音乐治疗师进行任何互动。
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参与者将收听通用音乐播放列表。
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安慰剂比较:护理标准
通常的护理标准。
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安慰剂组,常规标准护理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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混乱评估措施(CAM)
大体时间:在入学时以及学习期间每 24 小时进行一次
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用于评估是否存在谵妄的简短筛查工具
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在入学时以及学习期间每 24 小时进行一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物管理记录和命令
大体时间:自入学之日起至入学后 30 天。
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我们将测量记录的用于治疗谵妄的药物的使用和剂量。
我们将收集有关使用身体约束和一对一保姆的数据。
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自入学之日起至入学后 30 天。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
音乐治疗干预的临床试验
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon撤销
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University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完全的
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的