- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06063161
Muzykoterapia w zapobieganiu majaczeniu szpitalnemu w chorobie Parkinsona i otępieniu z ciałami Lewy’ego
Muzykoterapia hospitalizowanych pacjentów z chorobą Parkinsona i otępieniem z ciałami Lewy’ego: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu zapobieganie majaczeniu
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy interwencja muzykoterapeutyczna (MT) zapobiega delirium nabytemu w szpitalu (HaD) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB). Delirium definiuje się jako stan psychiczny, w którym jesteś zdezorientowany, zdezorientowany i nie jesteś w stanie jasno myśleć ani pamiętać. Może rozpocząć się nagle i zwykle jest przejściowe. Jest to powszechne wśród pacjentów z PD/DLB podczas hospitalizacji.
Prowadzimy randomizowane, kontrolowane pilotażowe badanie wykonalności muzykoterapii (MT) u pacjentów z PD/DLB w warunkach szpitalnych.
Testujemy, czy muzykoterapia zmniejsza ryzyko majaczenia w porównaniu z innymi interwencjami. Badamy także, czy muzykoterapia zmniejsza potrzebę stosowania niektórych środków przymusu i leków podczas hospitalizacji.
Do udziału zostaną zaproszeni uczestnicy przyjęci do Centrum Medycznego UMass Memorial. Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się muzykoterapii przez 30 minut 3 razy w tygodniu i słuchanie spersonalizowanych playlist muzycznych przez 60 minut 4 razy w tygodniu. Uczestnicy będą oceniani pod kątem HaD co 24 godziny i przejdą dodatkowe ankiety i kwestionariusze.
Naukowcy porównają interwencję muzykoterapeutyczną z dwiema innymi grupami porównawczymi: jedną grupą przydzieloną do samodzielnego słuchania muzyki i jedną grupą przydzieloną do otrzymywania wyłącznie standardowego leczenia. Około jedna trzecia uczestników zostanie przydzielona do każdej z trzech grup badawczych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala UMass Memorial Medical Center na kampusie uniwersyteckim (Worcester, MA).
Uczestnicy zostaną równo losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) Muzykoterapia (MT), 2) Aktywna kontrola, 3) Standard opieki.
Uczestnicy otrzymają przydzieloną interwencję w ciągu 48 godzin od przyjęcia i będzie to trwało aż do dnia wypisu. Jeśli uczestnik pozostanie w szpitalu dłużej niż 15 dni, przypisana interwencja zakończy się w dniu 15.
Poniżej opisano grupy badawcze:
Ramię MT:
Uczestnicy przejdą indywidualne sesje muzykoterapii trwające około 30 minut, rozpoczynające się w ciągu 48 godzin od przyjęcia. Sesje będą odbywać się 3 razy w tygodniu. Zajęcia będą prowadzone przez certyfikowanego muzykoterapeutę. Sesje będą dostosowane do potrzeb pacjenta, ale będą konsekwentnie zgodne z czterema głównymi metodami MT: odtwarzaniem, komponowaniem, improwizacją i terapeutycznymi doświadczeniami słuchowymi. Sesje będą dostosowane do preferencji, kultury i tożsamości pacjenta.
Asystent badawczy będzie nadzorował i dokumentował szczegóły każdej sesji w zatwierdzonym dzienniku interwencji, na przykład czas spędzony na każdej metodzie MT, rodzaj wykorzystywanej muzyki i to, czy zaangażowana była rodzina.
Uczestnicy otrzymają także „wzmacniacz” muzyczny do codziennego słuchania playlisty. Opracowane przez muzykoterapeutę dwie 30-minutowe spersonalizowane playlisty zostaną stworzone z uwzględnieniem indywidualnych preferencji oraz poziomu funkcjonowania i poznania. Jedna playlista zostanie opracowana w celu zwiększenia czujności w celu poprawy orientacji i udziału w terapiach i interwencjach, a druga playlista zostanie zaprojektowana w celu zmniejszenia poziomu czujności/senu i zmniejszenia pobudzenia. Listy odtwarzania będą odtwarzane codziennie przez 30 minut (łącznie 60 minut dziennie) przy użyciu iPada i głośnika lub słuchawek redukujących hałas (w zależności od preferencji pacjenta i zaleceń muzykoterapeuty) dostarczonych przez zespół badawczy.
Po zakończeniu badania (data wypisu lub 15. dzień hospitalizacji) +/- 2 dni przeprowadzimy częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami, którzy otrzymali MT i/lub pełnomocnika/LAR opieki zdrowotnej, aby zrozumieć postrzeganie programu MT.
Aktywne ramię sterujące:
Osoby przypisane do aktywnego ramienia sterującego będą słuchać playlist muzycznych przez 30 minut dwa razy dziennie (łącznie 1 godzina dziennie) 3 razy w tygodniu. Listy odtwarzania będą generowane automatycznie na podstawie popularnych gatunków i nie będą spersonalizowane. Uczestnicy będą słuchać na iPadzie, korzystając z głośnika lub słuchawek redukujących hałas (w zależności od preferencji pacjenta i zaleceń muzykoterapeuty). Sesje odsłuchowe będą kontynuowane do 15. dnia przyjęcia lub do wypisu pacjenta. W tym czasie rutynowe konsultacje muzykoterapeutyczne nie będą możliwe w ramach zwykłej opieki szpitalnej.
Uzasadnieniem jest ocena zróżnicowanego wpływu indywidualnej interakcji z muzykoterapeutą w porównaniu ze zwykłą ekspozycją na samą muzykę.
Ramię standardowe (SoC):
Zespół SoC będzie objęty zwykłym standardem opieki do czasu wypisu ze szpitala lub 15. dnia hospitalizacji. W tym czasie rutynowe konsultacje muzykoterapeutyczne nie będą możliwe w ramach zwykłej opieki szpitalnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty jako pacjent szpitalny do kampusu uniwersyteckiego UMass Memorial Medical Center
- Rozpoznanie PD lub DLB (odpowiednio ICD-10 G20 i G31.83) na liście aktywnych problemów lub w wywiadzie LUB karbidopa/lewodopa na liście aktywnych leków lub zamówiona w nakazie przyjęcia.
Kryteria wyłączenia:
- Poważny ubytek słuchu (niemożność słyszenia dźwięku < 71 dB)
- Wyznawana niechęć lub brak nagrody za doświadczanie każdego rodzaju muzyki (łączny wynik w Barcelońskim Kwestionariuszu Nagród Muzycznych <40)
- Historia napadów muzykogennych
- Majaczenie obecne w chwili wstępnej oceny, jak stwierdzono za pomocą pozytywnej metody oceny splątania (CAM)
- Przyjęty na obserwację lub do Oddziału Decyzji Klinicznych (ponieważ nie oczekuje się, że ci pacjenci pozostaną w szpitalu wystarczająco długo, aby przejść interwencję MT)
- Pacjenci, którzy obecnie przebywają w więzieniach, nie zostaną uwzględnieni
- Pacjenci przyjmowani i wypisywani w ciągu 24 godzin.
- Pacjenci na oddziale intensywnej terapii otrzymujący w sposób ciągły dożylne leki uspokajające (ponieważ nie oczekuje się od nich możliwości znaczącego udziału w badaniach).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia muzyczna
Muzykoterapia będzie prowadzona przez 30 minut 3 razy w tygodniu pomiędzy dniem 0 a dniem 15 hospitalizacji szpitalnej.
Wymagane będzie codzienne bierne słuchanie muzyki przez 30 minut dwa razy dziennie, co najmniej 4 dni w tygodniu.
To codzienne doświadczenie słuchowe będzie składać się ze spersonalizowanych list odtwarzania opracowanych przez muzykoterapeutę z określonym celem i celem.
|
Interwencja muzykoterapeutyczna prowadzona przez 30 minut 3 razy w tygodniu przez certyfikowanego muzykoterapeutę.
|
|
Komparator placebo: Leczenie standardowe
Zwykła standardowa opieka.
|
grupa placebo, rutynowa standardowa opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara oceny zamieszania (CAM)
Ramy czasowe: podawane podczas włączenia do badania i raz na 24 godziny w okresie badania
|
Krótkie narzędzie przesiewowe umożliwiające ocenę obecności lub braku delirium
|
podawane podczas włączenia do badania i raz na 24 godziny w okresie badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokumentacja i zamówienia dotyczące podawania leków
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po rejestracji.
|
Będziemy mierzyć zarejestrowane użycie i dawkowanie leków stosowanych w leczeniu delirium.
Będziemy gromadzić dane na temat stosowania środków przymusu fizycznego i opiekunów indywidualnych.
|
Od rejestracji do 30 dni po rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demencja
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Delirium
- Choroba Parkinsona
- Choroba ciał Lewy'ego
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00001398
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .