- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06063161
Musicoterapia para prevenir el delirio adquirido en el hospital en la enfermedad de Parkinson y la demencia con cuerpos de Lewy
Musicoterapia para pacientes hospitalizados con enfermedad de Parkinson y demencia con cuerpos de Lewy: un ensayo piloto controlado aleatorio para prevenir el delirio
El objetivo de este ensayo clínico es probar si una intervención de musicoterapia (MT) previene el delirio adquirido en el hospital (HaD) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y demencia con cuerpos de Lewy (DLB). El delirio se define como un estado mental en el que uno está confundido, desorientado y no es capaz de pensar o recordar con claridad. Puede comenzar repentinamente y suele ser temporal. Es común entre pacientes con EP/DLB durante la hospitalización.
Estamos realizando un estudio piloto de viabilidad controlado aleatorio de musicoterapia (MT) en pacientes con EP/DLB en el entorno hospitalario de pacientes agudos.
Estamos probando si recibir musicoterapia reduce el riesgo de delirio, en comparación con otras intervenciones. También estamos probando si la musicoterapia reduce la necesidad de ciertas restricciones y medicamentos durante la hospitalización.
Se invitará a participar a los participantes admitidos en UMass Memorial Medical Center. Se pedirá a los participantes que se sometan a una intervención de musicoterapia durante 30 minutos 3 veces por semana y que escuchen listas de reproducción de música personalizadas durante 60 minutos 4 veces por semana. Los participantes serán evaluados para detectar HaD cada 24 horas y se someterán a encuestas y cuestionarios adicionales.
Los investigadores compararán la intervención de musicoterapia con otros dos grupos de comparación: un grupo asignado a escuchar música por su cuenta y un grupo asignado a recibir solo tratamientos estándar. Aproximadamente un tercio de los participantes serán asignados a cada uno de los tres grupos de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán evaluados dentro de las 24 horas posteriores a la admisión como paciente hospitalizado en el UMass Memorial Medical Center, campus universitario (Worcester, MA).
Los participantes serán asignados al azar por igual a uno de tres grupos: 1) Musicoterapia (MT), 2) Control activo, 3) Estándar de atención.
Los participantes recibirán la intervención asignada dentro de las 48 horas posteriores al ingreso, y esto continuará hasta el día del alta. Si un participante permanece hospitalizado por más de 15 días, la intervención asignada se detendrá el día 15.
Los grupos de estudio se describen a continuación:
Brazo MT:
Los participantes se someterán a sesiones de musicoterapia individuales de aproximadamente 30 minutos de duración, comenzando dentro de las 48 horas posteriores al ingreso. Las sesiones se realizarán 3 veces por semana. Las sesiones serán dirigidas por un musicoterapeuta certificado. Las sesiones se personalizarán para abordar las necesidades del paciente, pero se adherirán constantemente a los cuatro métodos principales de MT: recreación, composición, improvisación y experiencias de escucha terapéutica. Las sesiones responderán a las preferencias, la cultura y la identidad del paciente.
Un asistente de investigación supervisará y documentará los detalles de cada sesión en un registro de intervención validado, por ejemplo, el tiempo dedicado a cada método MT, el tipo de música utilizada y si la familia estuvo involucrada.
Los participantes también recibirán un "refuerzo" musical de la lista de reproducción diaria. Desarrolladas por el musicoterapeuta, se crearán dos listas de reproducción personalizadas de 30 minutos teniendo en cuenta las preferencias y el nivel de función y cognición del individuo. Se desarrollará una lista de reproducción para regular al alza el estado de alerta para mejorar la orientación y la participación en terapias e intervenciones, y se diseñará una segunda lista de reproducción para regular a la baja la relajación/sueño y disminuir la agitación. Las listas de reproducción se reproducirán durante 30 minutos cada día (60 minutos en total por día) utilizando un iPad y un altavoz o auriculares con cancelación de ruido (según la preferencia del paciente y las recomendaciones del musicoterapeuta) proporcionados por el equipo del estudio.
Al finalizar el estudio (fecha de alta o día 15 de hospitalización) +/- 2 días, realizaremos entrevistas semiestructuradas con participantes que recibieron MT y/o proxy de atención médica/LAR, para comprender las percepciones del programa MT.
Brazo de control activo:
Aquellos asignados al brazo de control activo escucharán listas de reproducción de música durante 30 minutos dos veces al día (1 hora en total/día) 3 veces por semana. Las listas de reproducción se generarán automáticamente en función de géneros populares y no personalizadas. Los participantes escucharán en un iPad usando un altavoz o auriculares con cancelación de ruido (según la preferencia del paciente y las recomendaciones del musicoterapeuta). Las sesiones de escucha continuarán hasta el día 15 de la admisión o hasta que el paciente sea dado de alta. Durante este tiempo, no se permitirán pedidos de rutina para consultas de musicoterapia como parte de la atención hospitalaria habitual.
El motivo es evaluar el impacto diferencial de la interacción individual con un musicoterapeuta en comparación con la simple exposición a la música misma.
Grupo de atención estándar (SoC):
El brazo de SoC recibirá el estándar de atención habitual hasta el alta o el día 15 de hospitalización. Durante este tiempo, no se permitirán pedidos de rutina para consultas de musicoterapia como parte de la atención hospitalaria habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido como paciente hospitalizado en el campus universitario del UMass Memorial Medical Center
- Diagnóstico de EP o DLB (ICD-10 G20 y G31.83 respectivamente) en la lista de problemas activos o antecedentes médicos O carbidopa/levodopa en la lista de medicamentos activos o ordenados en las órdenes de admisión.
Criterio de exclusión:
- Pérdida auditiva grave (incapacidad de percibir sonidos < 71 dB)
- Manifestación de desagrado o falta de recompensa al experimentar todo tipo de música (puntuación total del Cuestionario de Recompensa Musical de Barcelona <40)
- Historia de convulsiones musicogénicas.
- Delirio presente en la evaluación inicial, según lo determinado mediante un método de evaluación de la confusión (CAM) positivo
- Ingresados en estado de observación o en la Unidad de Decisión Clínica (ya que no se esperaría que estos pacientes permanecieran hospitalizados el tiempo suficiente para someterse a la intervención MT)
- No se incluirán los pacientes que actualmente se encuentran presos.
- Pacientes ingresados y dados de alta dentro de las 24 horas.
- Pacientes en la unidad de cuidados intensivos que reciben medicación sedante intravenosa continua (ya que no se esperaría que pudieran participar de manera significativa en las actividades del estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia musical
La intervención de musicoterapia se administrará durante 30 minutos 3 veces por semana entre el día 0 y el día 15 de hospitalización.
Se requerirá escuchar música pasiva diariamente durante 30 minutos dos veces al día, al menos 4 días a la semana.
Esta experiencia auditiva diaria consistirá en listas de reproducción personalizadas desarrolladas por el musicoterapeuta con un propósito y objetivo específicos.
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Intervención de musicoterapia administrada durante 30 minutos 3 veces por semana por un musicoterapeuta certificado.
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Comparador de placebos: Cuidado estándar
Cuidado estándar habitual.
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brazo de placebo, atención estándar habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de evaluación de la confusión (CAM)
Periodo de tiempo: administrado en el momento de la inscripción y una vez cada 24 horas durante el período de estudio
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Una breve herramienta de detección para evaluar la presencia o ausencia de delirio
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administrado en el momento de la inscripción y una vez cada 24 horas durante el período de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registros y órdenes de administración de medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la inscripción.
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Mediremos el uso registrado y la dosis de los medicamentos utilizados para tratar el delirio.
Recopilaremos datos sobre el uso de restricciones físicas y cuidadores individuales.
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Desde la inscripción hasta 30 días después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Trastornos neurocognitivos
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- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- H00001398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .