- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06063161
Musicoterapia para prevenir delírio adquirido em hospital na doença de Parkinson e demência com corpos de Lewy
Musicoterapia para pacientes hospitalizados com doença de Parkinson e demência com corpos de Lewy: um ensaio piloto randomizado e controlado para prevenir o delírio
O objetivo deste ensaio clínico é testar se uma intervenção musicoterapêutica (MT) previne o delírio adquirido no hospital (HaD) em pacientes com doença de Parkinson (DP) e Demência com Corpos de Lewy (DLB). Delirium é definido como um estado mental em que você fica confuso, desorientado e incapaz de pensar ou lembrar com clareza. Pode começar repentinamente e geralmente é temporário. É comum entre pacientes com DP/DLB durante a hospitalização.
Estamos conduzindo um estudo piloto de viabilidade controlado randomizado de musicoterapia (MT) em pacientes com DP/DLB em ambiente hospitalar de internação aguda.
Estamos testando se receber musicoterapia reduz o risco de delirium, em comparação com outras intervenções. Também estamos testando se a musicoterapia reduz a necessidade de certas restrições e medicamentos durante a hospitalização.
Os participantes admitidos no UMass Memorial Medical Center serão convidados a participar. Os participantes serão solicitados a se submeter a uma intervenção de musicoterapia por 30 minutos, 3 vezes por semana, e a ouvir playlists de músicas personalizadas por 60 minutos, 4 vezes por semana. Os participantes serão avaliados para HaD a cada 24 horas e serão submetidos a pesquisas e questionários adicionais.
Os pesquisadores irão comparar a intervenção musicoterapêutica com outros dois grupos de comparação: um grupo designado para ouvir música por conta própria e um grupo designado para receber apenas tratamentos padrão. Cerca de um terço dos participantes serão atribuídos a cada um dos três grupos de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão selecionados dentro de 24 horas após a internação no UMass Memorial Medical Center, University Campus (Worcester, MA).
Os participantes serão randomizados igualmente para um dos três grupos: 1) Musicoterapia (MT), 2) Controle Ativo, 3) Padrão de Atendimento.
Os participantes receberão a intervenção designada em até 48 horas após a admissão, e isso continuará até o dia da alta. Se um participante permanecer hospitalizado por mais de 15 dias, a intervenção designada será interrompida no Dia 15.
Os grupos de estudo estão descritos abaixo:
Braço MT:
Os participantes serão submetidos a sessões individuais de musicoterapia com duração aproximada de 30 minutos, começando dentro de 48 horas após a admissão. As sessões ocorrerão 3 vezes/semana. As sessões serão conduzidas por um musicoterapeuta credenciado. As sessões serão personalizadas para atender às necessidades do paciente, mas aderirão consistentemente aos quatro principais métodos de MT de recriação, composição, improvisação e experiências de escuta terapêutica. As sessões responderão às preferências, cultura e identidade do paciente.
Um assistente de pesquisa supervisionará e documentará os detalhes de cada sessão em um registro de intervenção validado, por exemplo, o tempo gasto em cada método de MT, tipo de música utilizada e se a família estava envolvida.
Os participantes também receberão um “booster” musical para ouvir playlists diariamente. Desenvolvidas pelo musicoterapeuta, serão criadas duas playlists personalizadas de 30 minutos levando em consideração as preferências do indivíduo e o nível de função e cognição. Uma lista de reprodução será desenvolvida para regular o estado de alerta para melhorar a orientação e participação em terapias e intervenções, e uma segunda lista de reprodução será projetada para regular negativamente o relaxamento/sono e diminuir a agitação. As listas de reprodução serão reproduzidas diariamente por 30 minutos (60 minutos no total/dia) usando um iPad e um alto-falante ou fones de ouvido com cancelamento de ruído (dependendo da preferência do paciente e das recomendações do musicoterapeuta) fornecidos pela equipe de estudo.
Na conclusão do estudo (data de alta ou dia 15 de internação) +/- 2 dias realizaremos entrevistas semiestruturadas com participantes que receberam MT, e/ou procurador de saúde/LAR, para compreender as percepções do programa de MT.
Braço de controle ativo:
Aqueles atribuídos ao braço de controle ativo ouvirão listas de reprodução de música por 30 minutos, duas vezes por dia (1 hora no total/dia), 3x/semana. As listas de reprodução serão geradas automaticamente com base em gêneros populares e não personalizadas. Os participantes ouvirão em um iPad usando um alto-falante ou fones de ouvido com cancelamento de ruído (dependendo da preferência do paciente e das recomendações do musicoterapeuta). As sessões de audição continuarão até o dia 15 da admissão ou até que o paciente receba alta. Durante este período, pedidos de rotina para consultas de musicoterapia não serão permitidos como parte dos cuidados habituais de internação.
A justificativa é avaliar o impacto diferencial da interação individual com um musicoterapeuta em comparação com a simples exposição à música em si.
Braço padrão de atendimento (SoC):
O braço SoC receberá o padrão usual de atendimento até a alta ou 15º dia de hospitalização. Durante este período, pedidos de rotina para consultas de musicoterapia não serão permitidos como parte dos cuidados habituais de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido como paciente internado no Campus Universitário do UMass Memorial Medical Center
- Diagnóstico de DP ou DLB (CID-10 G20 e G31.83 respectivamente) na lista de problemas ativos ou histórico médico passado OU carbidopa/levodopa na lista de medicamentos ativos ou solicitados em pedidos de admissão.
Critério de exclusão:
- Perda auditiva grave (incapaz de perceber o som <71dB)
- Aversão declarada ou falta de recompensa por experimentar todos os tipos de música (pontuação total do Barcelona Music Reward Questionnaire <40)
- História de convulsões musicogênicas
- Delirium presente na avaliação inicial, conforme determinado por um Método de Avaliação de Confusão (CAM) positivo
- Internados em estado de observação ou na Unidade de Decisão Clínica (uma vez que não se espera que estes pacientes permaneçam internados tempo suficiente para serem submetidos à intervenção de MT)
- Pacientes atualmente presos não serão incluídos
- Pacientes admitidos e alta em 24 horas.
- Pacientes na unidade de terapia intensiva recebendo medicação sedativa intravenosa contínua (pois não se espera que eles possam participar de forma significativa nas atividades do estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia musical
A intervenção musicoterapêutica será administrada por 30 minutos, 3 vezes por semana, entre o dia 0 e o dia 15 de internação.
Será necessária a audição passiva diária de música por 30 minutos, duas vezes por dia, pelo menos 4 dias por semana.
Essa experiência auditiva diária consistirá em playlists personalizadas desenvolvidas pelo musicoterapeuta com finalidade e objetivo específicos.
|
Intervenção musicoterapêutica administrada por 30 minutos 3x/semana por musicoterapeuta credenciado.
|
Comparador Ativo: Controle Ativo
Será necessária a audição passiva diária de música por 30 minutos, duas vezes por dia, pelo menos 4 dias por semana.
Esta experiência de audição diária consistirá em listas de reprodução não personalizadas e geradas automaticamente com base em gêneros populares.
Nenhuma interação com um musicoterapeuta ocorrerá.
|
Os participantes ouvirão playlists de músicas genéricas.
|
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Padrão habitual de atendimento.
|
braço placebo, tratamento padrão de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida de Avaliação de Confusão (CAM)
Prazo: administrado no momento da inscrição e uma vez a cada 24 horas durante o período de estudo
|
Uma breve ferramenta de triagem para avaliar a presença ou ausência de delirium
|
administrado no momento da inscrição e uma vez a cada 24 horas durante o período de estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Registros e pedidos de administração de medicamentos
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias após a inscrição.
|
Mediremos o uso registrado e a dosagem de medicamentos usados para tratar o delirium.
Coletaremos dados sobre o uso de restrições físicas e babás individuais.
|
Desde a inscrição até 30 dias após a inscrição.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Delírio
- Doença de Parkinson
- Demência
- Doença de corpos de Lewy
Outros números de identificação do estudo
- H00001398
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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