- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06063161
Musiktherapie zur Vorbeugung von im Krankenhaus erworbenem Delir bei Parkinson und Demenz mit Lewy-Körperchen
Musiktherapie für stationäre Patienten mit Parkinson-Krankheit und Lewy-Körperchen-Demenz: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Delir-Prävention
Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu testen, ob eine musiktherapeutische Intervention (MT) das im Krankenhaus erworbene Delir (HaD) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und Demenz mit Lewy-Körpern (DLB) verhindert. Unter Delir versteht man einen Geisteszustand, in dem man verwirrt und desorientiert ist und nicht in der Lage ist, klar zu denken oder sich klar zu erinnern. Es kann plötzlich beginnen und ist normalerweise vorübergehend. Es kommt häufig bei Patienten mit Parkinson-Krankheit/DLB während eines Krankenhausaufenthalts vor.
Wir führen eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitspilotstudie zur Musiktherapie (MT) bei Patienten mit PD/DLB im stationären Akutkrankenhausbereich durch.
Wir testen, ob eine Musiktherapie im Vergleich zu anderen Interventionen das Delirrisiko senkt. Wir testen auch, ob Musiktherapie den Bedarf an bestimmten Fixierungen und Medikamenten während des Krankenhausaufenthalts senkt.
Teilnehmer, die im UMass Memorial Medical Center aufgenommen wurden, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich dreimal pro Woche einer 30-minütigen Musiktherapie zu unterziehen und viermal pro Woche 60 Minuten lang personalisierte Musikwiedergabelisten anzuhören. Die Teilnehmer werden alle 24 Stunden auf HaD untersucht und zusätzlichen Umfragen und Fragebögen unterzogen.
Die Forscher werden die musiktherapeutische Intervention mit zwei anderen Vergleichsgruppen vergleichen: einer Gruppe, die ausschließlich Musik hören soll, und einer Gruppe, die nur Standardbehandlungen erhalten soll. Etwa ein Drittel der Teilnehmer wird jeder der drei Studiengruppen zugeordnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden innerhalb von 24 Stunden nach der stationären Aufnahme in das UMass Memorial Medical Center, Universitätscampus (Worcester, MA) untersucht.
Die Teilnehmer werden zu gleichen Teilen einer von drei Gruppen zugeteilt: 1) Musiktherapie (MT), 2) Aktive Kontrolle, 3) Pflegestandard.
Die Teilnehmer erhalten die zugewiesene Intervention innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme, und zwar bis zum Tag der Entlassung. Wenn ein Teilnehmer länger als 15 Tage im Krankenhaus bleibt, endet die zugewiesene Intervention am 15. Tag.
Nachfolgend werden die Studiengruppen beschrieben:
MT-Arm:
Die Teilnehmer absolvieren etwa 30-minütige Einzelsitzungen zur Musiktherapie, die innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme beginnen. Die Sitzungen finden dreimal pro Woche statt. Die Sitzungen werden von einem staatlich geprüften Musiktherapeuten geleitet. Die Sitzungen werden auf die Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten, halten sich jedoch konsequent an die vier wichtigsten MT-Methoden: Nachbildung, Komposition, Improvisation und therapeutische Hörerlebnisse. Die Sitzungen werden auf die Vorlieben, die Kultur und die Identität des Patienten eingehen.
Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter überwacht und dokumentiert Einzelheiten jeder Sitzung in einem validierten Interventionsprotokoll, z. B. die für jede MT-Methode aufgewendete Zeit, die Art der verwendeten Musik und ob die Familie beteiligt war.
Teilnehmer erhalten außerdem einen Musik-„Booster“ zum täglichen Hören von Playlists. Vom Musiktherapeuten entwickelt, werden zwei 30-minütige personalisierte Playlists erstellt, die die Vorlieben sowie das Funktions- und Erkenntnisniveau des Einzelnen berücksichtigen. Eine Playlist wird entwickelt, um die Aufmerksamkeit hochzuregulieren, um die Orientierung und Teilnahme an Therapien und Interventionen zu verbessern, und eine zweite Playlist wird entworfen, um die Aufmerksamkeit herunterzuregulieren, um Entspannung/Schlaf und weniger Unruhe zu erreichen. Die Wiedergabelisten werden täglich 30 Minuten lang (insgesamt 60 Minuten pro Tag) über ein iPad und entweder einen vom Studienteam bereitgestellten Lautsprecher oder Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung (abhängig von den Vorlieben des Patienten und den Empfehlungen des Musiktherapeuten) abgespielt.
Nach Abschluss der Studie (Datum der Entlassung oder Tag 15 des Krankenhausaufenthalts) +/- 2 Tage werden wir halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern führen, die MT und/oder Gesundheitsfürsorge-Proxy/LAR erhalten haben, um die Wahrnehmung des MT-Programms zu verstehen.
Aktiver Querlenker:
Diejenigen, die dem aktiven Kontrollarm zugewiesen sind, hören dreimal pro Woche 30 Minuten lang zweimal täglich (insgesamt 1 Stunde/Tag) Musikwiedergabelisten. Playlists werden automatisch basierend auf beliebten Genres generiert und nicht personalisiert. Die Teilnehmer hören auf einem iPad entweder über einen Lautsprecher oder Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung zu (abhängig von den Vorlieben des Patienten und den Empfehlungen des Musiktherapeuten). Die Hörsitzungen werden bis zum 15. Tag der Aufnahme oder bis zur Entlassung des Patienten fortgesetzt. In dieser Zeit sind routinemäßige musiktherapeutische Beratungen im Rahmen der üblichen stationären Versorgung nicht möglich.
Der Grundgedanke besteht darin, die unterschiedlichen Auswirkungen der Einzelinteraktion mit einem Musiktherapeuten im Vergleich zum einfachen Kontakt mit der Musik selbst zu bewerten.
Standard-of-Care-Arm (SoC):
Der SoC-Arm erhält bis zur Entlassung oder dem 15. Tag des Krankenhausaufenthalts die übliche Standardversorgung. In dieser Zeit sind routinemäßige musiktherapeutische Beratungen im Rahmen der üblichen stationären Versorgung nicht möglich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kara M Smith
- Telefonnummer: 5083342527
- E-Mail: kara.smith@umassmemorial.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Charles J Hill
- E-Mail: charleshill6@umassmed.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als stationärer Patient auf dem Universitätscampus des UMass Memorial Medical Center aufgenommen
- Diagnose von PD oder DLB (ICD-10 G20 bzw. G31.83) auf der Liste der aktiven Probleme oder in der Krankengeschichte der Vergangenheit ODER Carbidopa/Levodopa auf der Liste der aktiven Medikamente oder in der Zulassungsanordnung angeordnet.
Ausschlusskriterien:
- Schwerer Hörverlust (Keine Geräusche < 71 dB wahrnehmen)
- Angebliche Abneigung oder mangelnde Belohnung beim Erleben aller Arten von Musik (Gesamtpunktzahl im Barcelona Music Reward Questionnaire <40)
- Geschichte musikogener Anfälle
- Bei der Erstbeurteilung vorhandenes Delir, festgestellt durch eine positive Confusion Assessment Method (CAM)
- Aufnahme in den Beobachtungsstatus oder in die Clinical Decision Unit (da von diesen Patienten nicht erwartet wird, dass sie lange genug stationär bleiben, um sich der MT-Intervention zu unterziehen)
- Patienten, die derzeit inhaftiert sind, werden nicht berücksichtigt
- Patienten werden innerhalb von 24 Stunden aufgenommen und entlassen.
- Patienten auf der Intensivstation, die kontinuierlich intravenöse Beruhigungsmittel erhalten (da von ihnen nicht erwartet werden kann, dass sie sinnvoll an den Studienaktivitäten teilnehmen können).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Musiktherapie
Zwischen Tag 0 und Tag 15 des stationären Krankenhausaufenthalts wird dreimal pro Woche eine musiktherapeutische Intervention für 30 Minuten durchgeführt.
Tägliches passives Musikhören für 30 Minuten zweimal täglich, mindestens 4 Tage pro Woche, ist erforderlich.
Dieses tägliche Hörerlebnis besteht aus personalisierten Wiedergabelisten, die vom Musiktherapeuten für einen bestimmten Zweck und ein bestimmtes Ziel entwickelt wurden.
|
Musiktherapeutische Intervention, durchgeführt für 30 Minuten 3x pro Woche durch einen zertifizierten Musiktherapeuten.
|
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Tägliches passives Musikhören für 30 Minuten zweimal täglich, mindestens 4 Tage pro Woche, ist erforderlich.
Dieses tägliche Hörerlebnis besteht aus nicht personalisierten, automatisch generierten Playlists basierend auf beliebten Genres.
Es findet keine Interaktion mit einem Musiktherapeuten statt.
|
Die Teilnehmer hören generische Musik-Playlists.
|
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Üblicher Pflegestandard.
|
Placebo-Arm, routinemäßiger Pflegestandard
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwirrungsbewertungsmaßnahme (CAM)
Zeitfenster: Wird bei der Einschreibung und einmal alle 24 Stunden während des Studienzeitraums verabreicht
|
Ein kurzes Screening-Tool zur Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins eines Delirs
|
Wird bei der Einschreibung und einmal alle 24 Stunden während des Studienzeitraums verabreicht
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufzeichnungen und Anordnungen der Arzneimittelverwaltung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Einschreibung.
|
Wir werden den aufgezeichneten Gebrauch und die Dosierung von Medikamenten messen, die zur Behandlung von Delir eingesetzt werden.
Wir werden Daten über die Verwendung körperlicher Fesseln und Einzelsitter sammeln.
|
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Einschreibung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Delirium
- Parkinson Krankheit
- Demenz
- Lewy-Körper-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- H00001398
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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