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Musiktherapie zur Vorbeugung von im Krankenhaus erworbenem Delir bei Parkinson und Demenz mit Lewy-Körperchen

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Kara Smith, University of Massachusetts, Worcester

Musiktherapie für stationäre Patienten mit Parkinson-Krankheit und Lewy-Körperchen-Demenz: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Delir-Prävention

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu testen, ob eine musiktherapeutische Intervention (MT) das im Krankenhaus erworbene Delir (HaD) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und Demenz mit Lewy-Körpern (DLB) verhindert. Unter Delir versteht man einen Geisteszustand, in dem man verwirrt und desorientiert ist und nicht in der Lage ist, klar zu denken oder sich klar zu erinnern. Es kann plötzlich beginnen und ist normalerweise vorübergehend. Es kommt häufig bei Patienten mit Parkinson-Krankheit/DLB während eines Krankenhausaufenthalts vor.

Wir führen eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitspilotstudie zur Musiktherapie (MT) bei Patienten mit PD/DLB im stationären Akutkrankenhausbereich durch.

Wir testen, ob eine Musiktherapie im Vergleich zu anderen Interventionen das Delirrisiko senkt. Wir testen auch, ob Musiktherapie den Bedarf an bestimmten Fixierungen und Medikamenten während des Krankenhausaufenthalts senkt.

Teilnehmer, die im UMass Memorial Medical Center aufgenommen wurden, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich dreimal pro Woche einer 30-minütigen Musiktherapie zu unterziehen und viermal pro Woche 60 Minuten lang personalisierte Musikwiedergabelisten anzuhören. Die Teilnehmer werden alle 24 Stunden auf HaD untersucht und zusätzlichen Umfragen und Fragebögen unterzogen.

Die Forscher werden die musiktherapeutische Intervention mit zwei anderen Vergleichsgruppen vergleichen: einer Gruppe, die ausschließlich Musik hören soll, und einer Gruppe, die nur Standardbehandlungen erhalten soll. Etwa ein Drittel der Teilnehmer wird jeder der drei Studiengruppen zugeordnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden innerhalb von 24 Stunden nach der stationären Aufnahme in das UMass Memorial Medical Center, Universitätscampus (Worcester, MA) untersucht.

Die Teilnehmer werden zu gleichen Teilen einer von drei Gruppen zugeteilt: 1) Musiktherapie (MT), 2) Aktive Kontrolle, 3) Pflegestandard.

Die Teilnehmer erhalten die zugewiesene Intervention innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme, und zwar bis zum Tag der Entlassung. Wenn ein Teilnehmer länger als 15 Tage im Krankenhaus bleibt, endet die zugewiesene Intervention am 15. Tag.

Nachfolgend werden die Studiengruppen beschrieben:

MT-Arm:

Die Teilnehmer absolvieren etwa 30-minütige Einzelsitzungen zur Musiktherapie, die innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme beginnen. Die Sitzungen finden dreimal pro Woche statt. Die Sitzungen werden von einem staatlich geprüften Musiktherapeuten geleitet. Die Sitzungen werden auf die Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten, halten sich jedoch konsequent an die vier wichtigsten MT-Methoden: Nachbildung, Komposition, Improvisation und therapeutische Hörerlebnisse. Die Sitzungen werden auf die Vorlieben, die Kultur und die Identität des Patienten eingehen.

Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter überwacht und dokumentiert Einzelheiten jeder Sitzung in einem validierten Interventionsprotokoll, z. B. die für jede MT-Methode aufgewendete Zeit, die Art der verwendeten Musik und ob die Familie beteiligt war.

Teilnehmer erhalten außerdem einen Musik-„Booster“ zum täglichen Hören von Playlists. Vom Musiktherapeuten entwickelt, werden zwei 30-minütige personalisierte Playlists erstellt, die die Vorlieben sowie das Funktions- und Erkenntnisniveau des Einzelnen berücksichtigen. Eine Playlist wird entwickelt, um die Aufmerksamkeit hochzuregulieren, um die Orientierung und Teilnahme an Therapien und Interventionen zu verbessern, und eine zweite Playlist wird entworfen, um die Aufmerksamkeit herunterzuregulieren, um Entspannung/Schlaf und weniger Unruhe zu erreichen. Die Wiedergabelisten werden täglich 30 Minuten lang (insgesamt 60 Minuten pro Tag) über ein iPad und entweder einen vom Studienteam bereitgestellten Lautsprecher oder Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung (abhängig von den Vorlieben des Patienten und den Empfehlungen des Musiktherapeuten) abgespielt.

Nach Abschluss der Studie (Datum der Entlassung oder Tag 15 des Krankenhausaufenthalts) +/- 2 Tage werden wir halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern führen, die MT und/oder Gesundheitsfürsorge-Proxy/LAR erhalten haben, um die Wahrnehmung des MT-Programms zu verstehen.

Aktiver Querlenker:

Diejenigen, die dem aktiven Kontrollarm zugewiesen sind, hören dreimal pro Woche 30 Minuten lang zweimal täglich (insgesamt 1 Stunde/Tag) Musikwiedergabelisten. Playlists werden automatisch basierend auf beliebten Genres generiert und nicht personalisiert. Die Teilnehmer hören auf einem iPad entweder über einen Lautsprecher oder Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung zu (abhängig von den Vorlieben des Patienten und den Empfehlungen des Musiktherapeuten). Die Hörsitzungen werden bis zum 15. Tag der Aufnahme oder bis zur Entlassung des Patienten fortgesetzt. In dieser Zeit sind routinemäßige musiktherapeutische Beratungen im Rahmen der üblichen stationären Versorgung nicht möglich.

Der Grundgedanke besteht darin, die unterschiedlichen Auswirkungen der Einzelinteraktion mit einem Musiktherapeuten im Vergleich zum einfachen Kontakt mit der Musik selbst zu bewerten.

Standard-of-Care-Arm (SoC):

Der SoC-Arm erhält bis zur Entlassung oder dem 15. Tag des Krankenhausaufenthalts die übliche Standardversorgung. In dieser Zeit sind routinemäßige musiktherapeutische Beratungen im Rahmen der üblichen stationären Versorgung nicht möglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als stationärer Patient auf dem Universitätscampus des UMass Memorial Medical Center aufgenommen
  • Diagnose von PD oder DLB (ICD-10 G20 bzw. G31.83) auf der Liste der aktiven Probleme oder in der Krankengeschichte der Vergangenheit ODER Carbidopa/Levodopa auf der Liste der aktiven Medikamente oder in der Zulassungsanordnung angeordnet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Hörverlust (Keine Geräusche < 71 dB wahrnehmen)
  • Angebliche Abneigung oder mangelnde Belohnung beim Erleben aller Arten von Musik (Gesamtpunktzahl im Barcelona Music Reward Questionnaire <40)
  • Geschichte musikogener Anfälle
  • Bei der Erstbeurteilung vorhandenes Delir, festgestellt durch eine positive Confusion Assessment Method (CAM)
  • Aufnahme in den Beobachtungsstatus oder in die Clinical Decision Unit (da von diesen Patienten nicht erwartet wird, dass sie lange genug stationär bleiben, um sich der MT-Intervention zu unterziehen)
  • Patienten, die derzeit inhaftiert sind, werden nicht berücksichtigt
  • Patienten werden innerhalb von 24 Stunden aufgenommen und entlassen.
  • Patienten auf der Intensivstation, die kontinuierlich intravenöse Beruhigungsmittel erhalten (da von ihnen nicht erwartet werden kann, dass sie sinnvoll an den Studienaktivitäten teilnehmen können).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musiktherapie
Zwischen Tag 0 und Tag 15 des stationären Krankenhausaufenthalts wird dreimal pro Woche eine musiktherapeutische Intervention für 30 Minuten durchgeführt. Tägliches passives Musikhören für 30 Minuten zweimal täglich, mindestens 4 Tage pro Woche, ist erforderlich. Dieses tägliche Hörerlebnis besteht aus personalisierten Wiedergabelisten, die vom Musiktherapeuten für einen bestimmten Zweck und ein bestimmtes Ziel entwickelt wurden.
Musiktherapeutische Intervention, durchgeführt für 30 Minuten 3x pro Woche durch einen zertifizierten Musiktherapeuten.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Tägliches passives Musikhören für 30 Minuten zweimal täglich, mindestens 4 Tage pro Woche, ist erforderlich. Dieses tägliche Hörerlebnis besteht aus nicht personalisierten, automatisch generierten Playlists basierend auf beliebten Genres. Es findet keine Interaktion mit einem Musiktherapeuten statt.
Die Teilnehmer hören generische Musik-Playlists.
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Üblicher Pflegestandard.
Placebo-Arm, routinemäßiger Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwirrungsbewertungsmaßnahme (CAM)
Zeitfenster: Wird bei der Einschreibung und einmal alle 24 Stunden während des Studienzeitraums verabreicht
Ein kurzes Screening-Tool zur Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins eines Delirs
Wird bei der Einschreibung und einmal alle 24 Stunden während des Studienzeitraums verabreicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnungen und Anordnungen der Arzneimittelverwaltung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Einschreibung.
Wir werden den aufgezeichneten Gebrauch und die Dosierung von Medikamenten messen, die zur Behandlung von Delir eingesetzt werden. Wir werden Daten über die Verwendung körperlicher Fesseln und Einzelsitter sammeln.
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

wird von Fall zu Fall vom Studienteam geprüft

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

Klinische Studien zur Musiktherapeutische Intervention

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