파킨슨병 및 루이소체 치매의 병원 내 섬망을 예방하기 위한 음악 치료
파킨슨병 및 루이소체 치매로 입원한 환자를 위한 음악 치료: 섬망 예방을 위한 무작위 대조 파일럿 시험
이 임상 시험의 목표는 음악 치료 중재(MT)가 파킨슨병(PD) 및 루이체 치매(DLB) 환자의 병원 획득 섬망(HaD)을 예방하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 섬망은 혼란스럽고 방향 감각을 잃고 명확하게 생각하거나 기억할 수 없는 정신 상태로 정의됩니다. 갑자기 시작될 수 있으며 일반적으로 일시적입니다. 이는 입원 기간 동안 PD/DLB 환자에게 흔히 발생합니다.
우리는 입원 환자 급성 병원 환경에서 PD/DLB 환자를 대상으로 음악 치료(MT)에 대한 무작위 대조 타당성 파일럿 연구를 수행하고 있습니다.
우리는 음악 치료를 받는 것이 다른 개입에 비해 섬망의 위험을 낮추는지 테스트하고 있습니다. 우리는 또한 음악 치료가 입원 기간 동안 특정 구속 및 약물의 필요성을 낮추는지 테스트하고 있습니다.
UMass Memorial Medical Center에 입원한 참가자를 초대합니다. 참가자는 주 3회 30분 동안 음악 치료를 받고, 주 4회 60분 동안 개인화된 음악 재생 목록을 듣게 됩니다. 참가자는 24시간마다 HaD에 대한 평가를 받고 추가 설문조사와 설문지를 받게 됩니다.
연구자들은 음악 치료 개입을 다른 두 비교 그룹과 비교할 것입니다. 한 그룹은 스스로 음악을 듣도록 할당되고 다른 그룹은 표준 치료만 받도록 할당됩니다. 참가자 중 약 1/3이 세 개의 연구 그룹 각각에 할당됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 대학 캠퍼스(매사추세츠주 우스터)의 UMass Memorial Medical Center에 입원한 후 24시간 이내에 검사를 받게 됩니다.
참가자는 1) 음악 치료(MT), 2) Active Control, 3) 표준 치료의 세 그룹 중 하나로 동등하게 무작위 배정됩니다.
참가자는 입원 후 48시간 이내에 할당된 개입을 받게 되며, 이는 퇴원일까지 지속됩니다. 참가자가 15일 이상 입원한 경우 할당된 개입은 15일차에 중단됩니다.
연구 그룹은 다음과 같습니다.
MT 팔:
참가자는 입장 후 48시간 이내에 시작하여 약 30분 동안 일대일 음악 치료 세션을 받게 됩니다. 세션은 주 3회 진행됩니다. 세션은 보드 인증을 받은 음악 치료사가 진행합니다. 세션은 환자의 요구에 맞게 맞춤화되지만 재창조, 구성, 즉흥 연주 및 치료적 청취 경험의 네 가지 주요 MT 방법을 일관되게 준수합니다. 세션은 환자의 선호도, 문화 및 정체성에 반응합니다.
연구 보조원은 각 MT 방법에 소요된 시간, 활용된 음악 유형, 가족 참여 여부 등 검증된 개입 로그에서 각 세션의 세부 사항을 감독하고 문서화합니다.
참가자들은 또한 일일 재생 목록 청취에 대한 음악 "부스터"를 받게 됩니다. 음악치료사가 개발한 30분 분량의 개인별 재생목록 2개가 개인의 선호도와 기능 및 인지 수준을 고려하여 생성됩니다. 하나의 재생 목록은 치료 및 개입에 대한 방향과 참여를 개선하기 위해 주의력을 상향 조절하기 위해 개발될 것이며, 두 번째 재생 목록은 휴식/수면 및 초조함 감소를 위해 하향 조절하도록 설계될 것입니다. 재생 목록은 연구 팀이 제공한 iPad와 스피커 또는 소음 제거 헤드폰(환자 선호도 및 음악 치료사 권장 사항에 따라 다름)을 사용하여 매일 30분(하루 총 60분) 동안 재생됩니다.
연구 완료(퇴원일 또는 입원 15일차) +/- 2일에 MT 및/또는 의료 대리인/LAR을 받은 참가자와 반구조화된 인터뷰를 실시하여 MT 프로그램에 대한 인식을 이해합니다.
활성 제어 암:
활성 컨트롤 암에 할당된 사용자는 하루에 두 번(총 1시간) 주 3회 30분 동안 음악 재생 목록을 듣게 됩니다. 재생목록은 인기 장르를 기반으로 자동 생성되며 맞춤설정되지 않습니다. 참가자는 스피커 또는 소음 제거 헤드폰을 사용하여 iPad에서 듣게 됩니다(환자 선호도 및 음악 치료사 권장 사항에 따라 다름). 청취 세션은 입원 15일차까지 또는 환자가 퇴원할 때까지 계속됩니다. 이 기간 동안 음악 치료 상담에 대한 정기 주문은 일반적인 입원 환자 치료의 일부로 허용되지 않습니다.
그 근거는 음악 자체에 대한 단순한 노출과 비교하여 음악 치료사와의 일대일 상호 작용의 차별적 영향을 평가하는 것입니다.
SoC(표준 치료) 부문:
SoC군은 퇴원 또는 입원 15일차까지 일반적인 표준 치료를 받습니다. 이 기간 동안 음악 치료 상담에 대한 정기 주문은 일반적인 입원 환자 치료의 일부로 허용되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Medical School/UMass Memorial Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- UMass Memorial Medical Center 대학 캠퍼스에 입원환자로 입원함
- 활성 문제 목록 또는 과거 병력에 대한 PD 또는 DLB(각각 ICD-10 G20 및 G31.83) 진단 또는 활성 약물 목록에 있거나 입원 명령에 지시된 카르비도파/레보도파.
제외 기준:
- 심각한 청력 상실(71dB 미만의 소리를 인지할 수 없음)
- 모든 유형의 음악을 경험하는 것을 싫어하거나 보상이 부족하다고 공언함(바르셀로나 음악 보상 설문지 총점 <40)
- 음악성 발작의 병력
- 긍정적인 혼란 평가 방법(CAM)에 의해 결정된 초기 평가에서 섬망이 존재함
- 관찰 상태 또는 임상 결정 부서에 입원함(이러한 환자는 MT 개입을 받을 만큼 오랫동안 입원 환자를 유지할 것으로 예상되지 않기 때문)
- 현재 수감 중인 환자는 포함되지 않습니다.
- 환자는 24시간 이내에 입원 및 퇴원했습니다.
- 지속적인 정맥 진정제를 투여받는 중환자실 환자(연구 활동에 의미 있게 참여할 수 없을 것으로 예상됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악치료
음악치료 중재는 입원 0일차부터 15일차까지 주 3회 30분씩 시행됩니다.
매일 수동적인 음악 청취는 하루에 두 번, 최소 일주일에 4일 30분씩 필요합니다.
이 일일 청취 경험은 특정 목적과 목표를 가지고 음악 치료사가 개발한 개인화된 재생 목록으로 구성됩니다.
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공인된 음악 치료사가 주 3회 30분간 음악 치료 중재를 실시합니다.
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위약 비교기: 표준 치료
일반적인 표준 치료.
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위약군, 일상적 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼란 평가 측정(CAM)
기간: 등록 시 및 연구 기간 동안 24시간마다 한 번씩 투여됩니다.
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섬망의 유무를 평가하기 위한 간단한 선별 도구
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등록 시 및 연구 기간 동안 24시간마다 한 번씩 투여됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 투여 기록 및 주문
기간: 가입일부터 가입 후 30일까지입니다.
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우리는 섬망 치료에 사용되는 약물의 기록된 사용 및 복용량을 측정할 것입니다.
우리는 신체적 구속력 사용 및 일대일 보살핌에 대한 데이터를 수집합니다.
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가입일부터 가입 후 30일까지입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H00001398
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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