虫歯のリスクが高い特別支援患者におけるプロバイオティクス：ランダム化比較試験。

最近の文献では、患者の口腔健康が知的障害および発達障害 (IDD) の存在とどのように密接に関連しているかが強調されています。 実際、IDD 患者では、IDD を持たない被験者よりも口腔の健康レベルが低い傾向があり、これが一般的な健康状態にどのような影響を与えるかがわかっています。 重要な役割は、適切なレベルの口腔衛生を維持するという繊細な作業を行う介護者によって行われているようです。 さまざまな側面の中でも、毎日の口腔衛生操作が健康を維持するための重要な介入であると考えられました。 この点に関して、1990年に介護者を対象に実施された研究では、歯の要素を支える組織の健康な外観の特徴を知っていたにもかかわらず、それが口腔衛生とどのように密接に関連しているかを誰もが知っていたわけではないことが実証されたことを覚えておく価値があります。 同様に、キリアンと共同研究者らによる研究は、口腔の健康を促進する口腔微生物叢の維持がいかに望ましいだけでなく、可能であるかを実証しました。 正しい家庭衛生の実施が一般的な健康管理の基礎であることを考慮して、う蝕原性集団と競合する細菌集団の強化を可能にする製剤がこれらの患者の健康維持に大きく役立つかどうかを評価することにしました。 。

対象基準：キエーティ大学歯科クリニックに所属する成人および未成年の特別支援が必要な患者。 自宅で口腔衛生操作を行う際の運動障害および/または認知障害の存在。

除外基準：効果的な家庭衛生を備えた特別支援が必要な患者。

最小サンプル サイズ: 3 つの独立した研究グループのサンプル サイズ (アルファ = 0.05、検出力 = 95%) と連続した主要エンドポイントの計算。

サンプルサイズ = Z2 (1-alpha/2) p (1-p) / d2 ここで、Z(1-alpha/2) はタイプ 1 エラー 5% での 1.96 に対応する標準変量、p は母集団内の予想される割合です。は先行研究に基づいて 10 進数で表され、d は研究者によって決定された 10 進数で表された信頼水準です。 1 グループあたり 20 人の患者が必要で、合計 60 人の患者が必要です。 これらの患者にドロップアウト率の 10% を追加する必要があるため、合計は 70 人の患者になります。

ベースライン - T0。インフォームドコンセントの署名。 単糖類の摂取および家庭での最初の口腔衛生手順に関する特定のアンケートへの回答。 象限による二分定性指標に基づく歯肉炎の登録を伴う口腔検査。特定のパラメーターの記録: GEASS® pH メーターによる唾液 pH。 DMFT（虫歯欠損充填歯）。

患者を試験、陽性対照群または陰性対照群にランダムに配置します。

試験: 対象者および/または介護者の家庭口腔衛生指導 1 日 2 回 + L. プランタルムおよび L. ラムノサスに基づくプロバイオティクスの経口投与 90 日間。

ポジティブコントロール: 対象者および/または介護者への家庭口腔衛生指導 2/日 + プラセボの経口投与。

ネガティブコントロール: 家庭での口腔衛生手順を 1 日 2 回行うための被験者および/または介護者の指導。

T1 - T0 から 3 か月後。 象限による二分定性指標に基づく歯肉炎の記録を伴う口腔検査。 pHとDMFTの記録。

ランダム化。 個々の患者に必要な治療は、連続番号が付けられた不透明で密封された封筒 (SNOSE 連続番号付き、不透明、密封された封筒) に保管されます。 試験と対照の両方に使用される製品は、患者も研究者も気付かないように匿名のチューブで供給されます。

統計分析: 信頼できるバイオインフォマティクス グループによって開発されました。