Probiotica bij patiënten met speciale behoeften met een hoog risico op tandbederf: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Recente literatuur heeft benadrukt hoe de mondgezondheid van patiënten nauw verbonden is met de aanwezigheid van intellectuele en ontwikkelingsstoornissen (IDD). Er is namelijk gebleken dat bij patiënten met IDD het niveau van de mondgezondheid doorgaans lager is dan bij personen zonder IDD, en hoe dit een invloed heeft op de algemene gezondheidstoestand. Een sleutelrol lijkt te worden gespeeld door zorgverleners, die de delicate taak vervullen om een ​​adequaat niveau van mondhygiëne te handhaven. Naast verschillende aspecten werden dagelijkse mondhygiënemanoeuvres beschouwd als een belangrijke interventie bij het behouden van een goede gezondheid. In dit verband is het de moeite waard eraan te denken dat een onderzoek uit 1990 onder zorgverleners aantoonde dat, ondanks de kennis van de kenmerken van het gezonde uiterlijk van de weefsels die de tandelementen ondersteunen, niet iedereen wist hoe dit nauw verband hield met de mondhygiëne. Op dezelfde manier heeft de studie van Kilian en medewerkers aangetoond hoe het behoud van een orale microbiota die de mondgezondheid bevordert, niet alleen wenselijk is, maar ook mogelijk. Gegeven dat de implementatie van correcte huishygiëne een hoeksteen vormt in het beheer van het algemeen welzijn, hebben we besloten om te evalueren of een formulering die de versterking van bacteriële populaties die concurrerend zijn ten opzichte van cariogene populaties mogelijk maakt, significant nuttig zou kunnen zijn voor het behoud van deze patiënten. .

Inclusiecriteria: volwassen en minderjarige patiënten met speciale behoeften die behoren tot de Universitaire Tandheelkundige Kliniek van Chieti. Aanwezigheid van motorische en/of cognitieve problemen bij het thuis uitvoeren van mondhygiënemanoeuvres.

Uitsluitingscriteria: patiënten met speciale behoeften en effectieve huishygiëne.

Minimale steekproefomvang: Berekening van de steekproefomvang (Alfa = 0,05; Power = 95%) voor 3 onafhankelijke onderzoeksgroepen en een continu primair eindpunt.

Steekproefomvang = Z2 (1-alpha/2) p (1-p) / d2 Waar Z(1-alpha/2) de standaardvariant is die overeenkomt met 1,96 bij een type 1-fout van 5%, is p het verwachte aandeel in de populatie uitgedrukt in decimalen op basis van eerdere onderzoeken en d is het door de onderzoeker vastgestelde betrouwbaarheidsniveau, uitgedrukt in decimalen. Per groep zijn 20 patiënten nodig, voor een totaal van 60 patiënten. Bij deze patiënten moeten we het uitvalpercentage van 10% optellen, zodat het totaal op 70 patiënten komt.

BASISLIJN - T0. Ondertekening van geïnformeerde toestemming. Invullen van een specifieke vragenlijst over de consumptie van eenvoudige suikers en de initiële mondhygiëneprocedures thuis. Mondholte-inspectie met registratie van gingivitis volgens dichotome kwalitatieve indices per kwadranten. Registratie van specifieke parameters: Speeksel-pH via GEASS® pH-meter. DMFT (vergane ontbrekende gevulde tanden).

Willekeurige plaatsing van de patiënt in de test-, positieve of negatieve controlegroep.

TEST: instructie van de proefpersoon en/of verzorger in de mondhygiëne thuis 2/dag + oraal toegediend probioticum op basis van L. plantarum en L. rhamnosus gedurende 90 dagen.

POSITIEVE CONTROLE: instructie van de proefpersoon en/of verzorger over mondhygiëne thuis 2/dag + oraal toegediende placebo.

NEGATIEVE CONTROLE: instructie van de proefpersoon en/of verzorger voor mondhygiëneprocedures thuis, 2/dag.

T1 - NA 3 MAANDEN VANAF T0. Inspectie van de mondholte met registratie van gingivitis volgens dichotome kwalitatieve indices per kwadranten. Registratie van pH en DMFT.

Randomisatie. De behandeling die aan de individuele patiënt verschuldigd is, wordt bewaard in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige en verzegelde enveloppen (SNOSE Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes). De producten die voor zowel de test als de controle worden gebruikt, worden geleverd in anonieme tubes, zodat noch de patiënt, noch de onderzoeker hiervan op de hoogte zijn.

Statistische analyse: ontwikkeld door een vertrouwde bio-informaticagroep.