益生菌在蛀牙高风险特殊需要患者中的应用：一项随机对照试验。
2023年9月30日 更新者：Prof. Marco Dolci、G. d'Annunzio University
这项随机临床试验的目的是测试口服基于鼠李糖乳杆菌 LR04 和植物乳杆菌 LP14 的益生菌作为不能正确进行口腔卫生程序的受试者预防龋齿的辅助效果。 它旨在回答的主要问题是：
- 问题 1：基于先前菌株的口服益生菌可以作为支持特殊需要患者预防蛀牙的有用工具吗？
- 问题 2：基于先前菌株的口服益生菌可以改善唾液 pH 值管理吗？
测试组的参与者将在常规口腔卫生程序的辅助下服用测试益生菌 90 天。
阳性对照组的参与者将在常规口腔卫生程序的基础上服用安慰剂 90 天。
阴性对照组的参与者将仅执行常规口腔卫生程序。
研究人员将比较 3 组，看看口服基于鼠李糖乳杆菌和植物乳杆菌的益生菌是否有助于控制临床状态和唾液 pH 水平。
研究概览
详细说明
最近的文献强调了患者的口腔健康与智力和发育障碍 (IDD) 的存在密切相关。 事实上，已经发现，患有 IDD 的患者的口腔健康水平往往低于没有 IDD 的受试者，以及这对总体健康状况的影响。 护理人员似乎发挥着关键作用，他们执行保持适当口腔卫生水平的微妙任务。 在各个方面中，日常口腔卫生操作被认为是保持身体健康的关键干预措施。 在这方面，值得记住的是，1990 年对护理人员进行的一项研究表明，尽管了解支撑牙齿元件的组织健康外观的特征，但并不是每个人都知道这与口腔卫生密切相关。 同样，Kilian 及其合作者的研究表明，维持口腔微生物群以促进口腔健康不仅是可取的，而且是可能的。 鉴于实施正确的家庭卫生是管理总体健康的基石，我们决定评估一种能够增强细菌种群相对于致龋菌种群的竞争力的配方是否对维持这些患者的健康非常有用。 。
纳入标准：属于基耶蒂大学牙科诊所的成人和未成年有特殊需要的患者。 在家进行口腔卫生操作时存在运动和/或认知困难。
排除标准：具有有效家庭卫生习惯的特殊需要患者。
最小样本量：计算 3 个独立研究组的样本量（Alpha = 0.05；功效 = 95%）以及连续的主要终点。
样本大小 = Z2 (1-alpha/2) p (1-p) / d2 其中 Z(1-alpha/2) 是对应于 1.96（5% 1 类误差）的标准变量，p 是总体中的预期比例根据以前的研究以小数表示，d 是研究人员确定的以小数表示的置信水平。 每组需要20名患者，总共60名患者。 对于这些患者，我们必须加上 10% 的退出百分比，因此总数为 70 名患者。
基线 - T0。签署知情同意书。 完成有关单糖消耗和初始家庭口腔卫生程序的具体调查问卷。 根据象限的二分定性指数进行口腔检查并记录牙龈炎。记录具体参数：通过 GEASS® pH 计记录唾液 pH 值。 DMFT（腐烂缺失的补牙）。
将患者随机分为测试组、阳性对照组或阴性对照组。
测试：对受试者和/或护理人员进行家庭口腔卫生指导，每天 2 次 + 口服基于植物乳杆菌和鼠李糖乳杆菌的益生菌，持续 90 天。
阳性对照：对受试者和/或护理人员进行家庭口腔卫生指导，每天 2 次 + 口服安慰剂。
阴性对照：指导受试者和/或护理人员进行家庭口腔卫生程序，每天 2 次。
T1 - 从 T0 起 3 个月后。 根据象限的二分定性指数进行口腔检查并记录牙龈炎。 记录 pH 值和 DMFT。
随机化。 针对个体患者的治疗被保存在按顺序编号、不透明且密封的信封中（SNOSE Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes）。 用于测试和对照的产品将在匿名管中提供，以便患者和研究人员都不会意识到它们。
统计分析：由值得信赖的生物信息学小组开发。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marco Dolci, MD DDS PHD
- 电话号码：+393281665925
- 邮箱：marco.dolci@unich.it
研究联系人备份
- 姓名：Silvia D'Agostino, DDS PHD
- 电话号码：+393281665925
- 邮箱：silvia.dagostino@unich.it
学习地点
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Chieti、意大利、66100
- University G. d'Annunzio
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接触：
- Marco Dolci, MD DDS PHD
- 电话号码：+393281665925
- 邮箱：marco.dolci@unich.it
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接触：
- Silvia D'Agostino, DDS PHD
- 电话号码：+393930246351
- 邮箱：silvia.dagostino@unich.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 1 象限存在牙龈炎、至少 1 颗蛀牙且口腔卫生习惯不正确的智力障碍人士。
排除标准：
- 没有智力障碍或没有牙龈炎、蛀牙和口腔卫生习惯不当的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
受试者将接受口服基于鼠李糖乳杆菌和植物乳杆菌的益生菌 90 天，同时遵循护理人员有关口腔卫生程序的指导。
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受试者将接受基于植物乳杆菌和鼠李糖乳杆菌的口服益生菌 90 天
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有源比较器：阳性对照
受试者将接受基于安慰剂的口服益生菌 90 天，同时遵循护理人员有关口腔卫生程序的指导。
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受试者将接受基于安慰剂的口服益生菌 90 天
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其他：阴性对照
将仅接受其护理人员有关口腔卫生程序的指导的受试者。
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受试者将接受正确执行口腔卫生程序的专门指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低牙龈炎的临床双分指数
大体时间：从入组到治疗结束3个月。
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考虑到经典的症状，将记录每个象限存在/不存在的牙龈炎。
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从入组到治疗结束3个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液pH值管理
大体时间：从入组到治疗结束3个月。
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每个时间点将通过数字pH计记录唾液pH值3次，以最小化记录误差。
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从入组到治疗结束3个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Dolci, MD DDS PHD、University G. d'Annunzio of Chieti
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Mac Giolla Phadraig C, Farag M, McCallion P, Waldron C, McCarron M. The complexity of tooth brushing among older adults with intellectual disabilities: Findings from a nationally representative survey. Disabil Health J. 2020 Oct;13(4):100935. doi: 10.1016/j.dhjo.2020.100935. Epub 2020 May 11.
- Minihan PM, Morgan JP, Park A, Yantsides KE, Nobles CJ, Finkelman MD, Stark PC, Must A. At-home oral care for adults with developmental disabilities: a survey of caregivers. J Am Dent Assoc. 2014 Oct;145(10):1018-25. doi: 10.14219/jada.2014.64.
- Waldron C, Nunn J, Mac Giolla Phadraig C, Comiskey C, Guerin S, van Harten MT, Donnelly-Swift E, Clarke MJ. Oral hygiene interventions for people with intellectual disabilities. Cochrane Database Syst Rev. 2019 May 31;5(5):CD012628. doi: 10.1002/14651858.CD012628.pub2.
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- Pahumunto N, Piwat S, Chanvitan S, Ongwande W, Uraipan S, Teanpaisan R. Fermented milk containing a potential probiotic Lactobacillus rhamnosus SD11 with maltitol reduces Streptococcus mutans: A double-blind, randomized, controlled study. J Dent Sci. 2020 Dec;15(4):403-410. doi: 10.1016/j.jds.2020.03.003. Epub 2020 May 6.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月26日
首次发布 (实际的)
2023年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月30日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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