Probiotyki u pacjentów ze specjalnymi potrzebami z wysokim ryzykiem próchnicy zębów: randomizowane badanie kontrolowane.

W najnowszej literaturze podkreślono, że stan jamy ustnej pacjentów jest ściśle powiązany z występowaniem niepełnosprawności intelektualnej i rozwojowej (IDD). Stwierdzono, że u pacjentów z IDD poziom zdrowia jamy ustnej jest niższy niż u osób bez IDD i jaki ma to wpływ na ogólny stan zdrowia. Kluczową rolę wydają się pełnić opiekunowie, którzy wykonują delikatne zadanie utrzymania odpowiedniego poziomu higieny jamy ustnej. Za kluczową interwencję w utrzymaniu dobrego zdrowia uznano codzienną higienę jamy ustnej. W tym miejscu warto przypomnieć, że badanie przeprowadzone w 1990 roku na opiekunach wykazało, że pomimo znajomości cech zdrowego wyglądu tkanek podtrzymujących elementy zębowe, nie wszyscy wiedzieli, jak jest to ściśle powiązane z higieną jamy ustnej. Podobnie badanie Kiliana i współpracowników wykazało, że utrzymanie mikroflory jamy ustnej sprzyjającej zdrowiu jamy ustnej jest nie tylko pożądane, ale także możliwe. Biorąc pod uwagę, że przestrzeganie prawidłowej higieny domowej stanowi kamień węgielny w zarządzaniu ogólnym dobrostanem, postanowiliśmy ocenić, czy preparat pozwalający na wzmocnienie populacji bakterii konkurencyjnych w stosunku do populacji próchnicotwórczych mógłby być znacząco przydatny w utrzymaniu tych pacjentów .

Kryteria włączenia: dorośli i nieletni pacjenci ze specjalnymi potrzebami należący do Uniwersyteckiej Kliniki Stomatologicznej w Chieti. Występowanie trudności motorycznych i/lub poznawczych podczas wykonywania czynności związanych z higieną jamy ustnej w domu.

Kryteria wykluczenia: pacjenci ze specjalnymi potrzebami, przestrzegający skutecznej higieny domowej.

Minimalna wielkość próby: Obliczenie wielkości próby (Alfa = 0,05; Moc = 95%) dla 3 niezależnych grup badawczych i ciągłego głównego punktu końcowego.

Liczebność próby = Z2 (1-alfa/2) p (1-p) / d2 Gdzie Z(1-alfa/2) jest zmienną standardową odpowiadającą 1,96 przy 5% błędzie typu 1, p jest oczekiwaną proporcją w populacji wyrażony w ułamkach dziesiętnych na podstawie poprzednich badań, a d to poziom ufności określony przez badacza, wyrażony w ułamku dziesiętnym. Na grupę potrzeba 20 pacjentów, co daje łącznie 60 pacjentów. Do tych pacjentów musimy dodać procent rezygnacji wynoszący 10%, co daje w sumie 70 pacjentów.

LINIA PODSTAWOWA - T0. Podpis świadomej zgody. Wypełnienie specjalistycznej ankiety dotyczącej spożycia cukrów prostych i wstępnych zabiegów domowej higieny jamy ustnej. Badanie jamy ustnej z rejestracją zapalenia dziąseł według dychotomicznych wskaźników jakościowych w ćwiartkach. Rejestracja poszczególnych parametrów: pH śliny za pomocą pH-metru GEASS®. DMFT (zepsute, brakujące, wypełnione zęby).

Losowe umieszczenie pacjenta w grupie testowej, grupie kontrolnej dodatniej lub ujemnej.

BADANIE: instruktaż pacjenta i/lub opiekuna w zakresie domowej higieny jamy ustnej 2/dziennie + podawany doustnie probiotyk na bazie L. plantarum i L. rhamnosus przez 90 dni.

KONTROLA DODATNIA: instruktaż pacjenta i/lub opiekuna w zakresie domowej higieny jamy ustnej 2 razy dziennie + placebo podawane doustnie.

KONTROLA NEGATYWNA: instruktaż pacjenta i/lub opiekuna dotyczący procedur domowej higieny jamy ustnej 2/dziennie.

T1 - PO 3 MIESIĘCYCH OD T0. Badanie jamy ustnej z rejestracją zapalenia dziąseł według dychotomicznych wskaźników jakościowych według ćwiartek. Rejestracja pH i DMFT.

Randomizacja. Leczenie przypisane do konkretnego pacjenta przechowywane jest w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych i zapieczętowanych kopertach (SNOSE Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes). Produkty użyte do testu i kontroli będą dostarczane w anonimowych tubach, tak że ani pacjent, ani badacz nie będą o nich świadomi.

Analiza statystyczna: opracowana przez zaufaną grupę bioinformatyczną.