Probiotiques chez les patients ayant des besoins spéciaux et présentant un risque élevé de carie dentaire : un essai contrôlé randomisé.

La littérature récente a souligné à quel point la santé bucco-dentaire des patients est étroitement liée à la présence de déficiences intellectuelles et développementales (DID). Il a en effet été constaté que chez les patients atteints de DID, le niveau de santé bucco-dentaire a tendance à être inférieur à celui des sujets sans DID, et comment cela a une influence sur l'état de santé général. Un rôle clé semble être joué par les soignants, qui accomplissent la tâche délicate de maintenir un niveau adéquat d’hygiène bucco-dentaire. Entre autres aspects, les manœuvres quotidiennes d’hygiène bucco-dentaire ont été considérées comme une intervention clé pour maintenir une bonne santé. À cet égard, il convient de rappeler qu'une étude réalisée en 1990 auprès des soignants a démontré que, même si l'on connaissait les caractéristiques de l'apparence saine des tissus qui soutiennent les éléments dentaires, tout le monde ne savait pas à quel point cela était étroitement lié à l'hygiène buccale. De même, l’étude de Kilian et de ses collaborateurs a démontré comment le maintien d’un microbiote buccal favorisant la santé bucco-dentaire est non seulement souhaitable, mais également possible. Étant donné que la mise en œuvre d'une bonne hygiène domestique représente une pierre angulaire dans la gestion du bien-être général, nous avons décidé d'évaluer si une formulation permettant le renforcement de populations bactériennes compétitives par rapport aux populations cariogènes pourrait être utile de manière significative pour le maintien de ces patients. .

Critères d'intégration : patients adultes et mineurs ayant des besoins spéciaux appartenant à la Clinique Dentaire Universitaire de Chieti. Présence de difficultés motrices et/ou cognitives dans la réalisation des manœuvres d'hygiène bucco-dentaire à domicile.

Critères d'exclusion : patients ayant des besoins particuliers avec une hygiène domestique efficace.

Taille minimale de l'échantillon : calcul de la taille de l'échantillon (Alpha = 0,05 ; puissance = 95 %) pour 3 groupes d'étude indépendants et un critère d'évaluation principal continu.

Taille de l'échantillon = Z2 (1-alpha/2) p (1-p) / d2 Où Z(1-alpha/2) est la variable standard correspondant à 1,96 à 5 % d'erreur de type 1, p est la proportion attendue dans la population exprimé en décimales sur la base d'études antérieures et d est le niveau de confiance décidé par le chercheur exprimé en décimal. 20 patients sont nécessaires par groupe, pour un total de 60 patients. À ces patients, il faut ajouter le pourcentage d’abandon de 10 %, ce qui fait que le total est de 70 patients.

LIGNE DE BASE - T0. Signature du consentement éclairé. Remplir un questionnaire spécifique concernant la consommation de sucres simples et les premières procédures d'hygiène bucco-dentaire à domicile. Inspection de la cavité buccale avec enregistrement des gingivites selon des indices qualitatifs dichotomiques par quadrants. Enregistrement de paramètres spécifiques : pH salivaire via pH-mètre GEASS®. DMFT (dents cariées manquantes remplies).

Placement aléatoire du patient dans le groupe test, contrôle positif ou négatif.

TEST : enseignement du sujet et/ou du soignant à l'hygiène bucco-dentaire à domicile 2/jour + probiotique administré par voie orale à base de L. plantarum et L. rhamnosus pendant 90 jours.

CONTRÔLE POSITIF : instruction du sujet et/ou du soignant à l'hygiène bucco-dentaire à domicile 2/jour + placebo administré par voie orale.

CONTRÔLE NÉGATIF : instruction du sujet et/ou du soignant pour les procédures d'hygiène bucco-dentaire à domicile 2/jour.

T1 - APRÈS 3 MOIS À PARTIR DU T0. Inspection de la cavité buccale avec enregistrement des gingivites selon des indices qualitatifs dichotomiques par quadrants. Enregistrement du pH et du DMFT.

Randomisation. Le traitement dû à chaque patient est conservé dans des enveloppes numérotées séquentiellement, opaques et scellées (SNOSE Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes). Les produits utilisés tant pour le test que pour les contrôles seront fournis dans des tubes anonymes afin que ni le patient ni l'investigateur n'en soient conscients.

Analyse statistique : développée par un groupe de bioinformatique de confiance.