Probiotika til patienter med særlige behov med høj risiko for huller i tænderne: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Nyere litteratur har fremhævet, hvordan patienters mundsundhed er tæt forbundet med tilstedeværelsen af ​​intellektuelle og udviklingsmæssige handicap (IDD). Det har faktisk vist sig, at hos patienter med IDD har niveauet af oral sundhed en tendens til at være lavere end hos forsøgspersoner uden IDD, og ​​hvordan dette har indflydelse på den generelle sundhedstilstand. En nøglerolle ser ud til at blive spillet af plejepersonale, som udfører den delikate opgave at opretholde et passende niveau af mundhygiejne. Blandt forskellige aspekter blev daglige mundhygiejnemanøvrer betragtet som en nøgleintervention for at opretholde et godt helbred. I denne henseende er det værd at huske, at en undersøgelse udført i 1990 på plejepersonale viste, hvordan, på trods af at de kendte karakteristikaene ved det sunde udseende af vævene, der understøtter tandelementerne, ikke alle vidste, hvordan dette var tæt forbundet med mundhygiejnen. Ligeledes viste undersøgelsen af ​​Kilian og samarbejdspartnere, hvordan opretholdelsen af ​​en oral mikrobiota, der fremmer oral sundhed, ikke kun er ønskelig, men også mulig. I betragtning af at implementeringen af ​​korrekt hjemmehygiejne repræsenterer en hjørnesten i håndteringen af ​​generel velvære, besluttede vi at evaluere, om en formulering, der tillader styrkelse af bakteriepopulationer, der er konkurrencedygtige med hensyn til cariogene populationer, kunne være væsentligt nyttig til vedligeholdelse af disse patienter. .

Inklusionskriterier: voksne og mindre patienter med særlige behov, der tilhører University Dental Clinic of Chieti. Tilstedeværelse af motoriske og/eller kognitive vanskeligheder ved at udføre mundhygiejnemanøvrer derhjemme.

Eksklusionskriterier: patienter med særlige behov med effektiv hjemmehygiejne.

Minimum stikprøvestørrelse: Beregning af stikprøvestørrelse (Alfa = 0,05; Power = 95%) for 3 uafhængige undersøgelsesgrupper og et kontinuerligt primært endepunkt.

Prøvestørrelse = Z2 (1-alpha/2) p (1-p) / d2 Hvor Z(1-alpha/2) er standardvarianten svarende til 1,96 ved 5 % type 1 fejl, er p den forventede andel i populationen udtrykt i decimaler baseret på tidligere undersøgelser og d er det konfidensniveau, som forskeren har besluttet, udtrykt i decimaler. Der kræves 20 patienter pr. gruppe, til i alt 60 patienter. Til disse patienter skal vi lægge frafaldsprocenten på 10 %, så det i alt er 70 patienter.

BASELINE - T0. Underskrift af informeret samtykke. Udfyldelse af et specifikt spørgeskema vedrørende indtagelse af simple sukkerarter og indledende mundhygiejneprocedurer i hjemmet. Mundhulsinspektion med registrering af tandkødsbetændelse i henhold til dikotomiske kvalitative indekser efter kvadranter. Registrering af specifikke parametre: Spyt-pH via GEASS® pH-meter. DMFT (Decayed Missing Filled Teeth).

Tilfældig placering af patienten i testgruppen, positiv eller negativ kontrolgruppe.

TEST: instruktion af forsøgspersonen og/eller plejepersonalet i hjemmets mundhygiejne 2/dag + dagligt indgivet probiotikum baseret på L. plantarum og L. rhamnosus i 90 dage.

POSITIV KONTROL: instruktion af forsøgspersonen og/eller pårørende i hjemmets mundhygiejne 2/dag + oralt administreret placebo.

NEGATIV KONTROL: instruktion af forsøgspersonen og/eller pårørende i hjemmets mundhygiejneprocedurer 2/dag.

T1 - EFTER 3 MÅNEDER FRA T0. Mundhulsinspektion med registrering af tandkødsbetændelse i henhold til dikotomiske kvalitative indekser efter kvadranter. Registrering af pH og DMFT.

Randomisering. Den behandling, der skyldes den enkelte patient, opbevares i sekventielt nummererede, uigennemsigtige og forseglede kuverter (SNOSE Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes). Produkterne, der bruges til både testen og kontrollerne, vil blive leveret i anonyme rør, så hverken patienten eller investigator vil være opmærksom på dem.

Statistisk analyse: Udviklet af betroet bioinformatikgruppe.