Probiotika bei Patienten mit besonderen Bedürfnissen und hohem Kariesrisiko: eine randomisierte kontrollierte Studie.

In der jüngsten Literatur wurde hervorgehoben, dass die Mundgesundheit von Patienten eng mit dem Vorliegen geistiger und entwicklungsbedingter Behinderungen (IDD) verknüpft ist. Tatsächlich wurde festgestellt, dass die Mundgesundheit bei Patienten mit IDD tendenziell schlechter ist als bei Personen ohne IDD, und welche Auswirkungen dies auf den allgemeinen Gesundheitszustand hat. Eine Schlüsselrolle scheinen dabei die Pflegekräfte zu spielen, die die heikle Aufgabe übernehmen, ein angemessenes Maß an Mundhygiene aufrechtzuerhalten. Unter anderem wurden tägliche Mundhygienemanöver als eine Schlüsselmaßnahme zur Erhaltung der Gesundheit angesehen. In diesem Zusammenhang ist daran zu erinnern, dass eine 1990 durchgeführte Studie an Pflegekräften gezeigt hat, dass trotz der Kenntnis der Merkmale des gesunden Aussehens des die Zahnelemente tragenden Gewebes nicht jeder wusste, wie eng dies mit der Mundhygiene zusammenhängt. Ebenso zeigte die Studie von Kilian und Mitarbeitern, dass die Aufrechterhaltung einer oralen Mikrobiota, die die Mundgesundheit fördert, nicht nur wünschenswert, sondern auch möglich ist. Angesichts der Tatsache, dass die Umsetzung einer korrekten häuslichen Hygiene einen Eckpfeiler bei der Bewältigung des allgemeinen Wohlbefindens darstellt, haben wir beschlossen, zu bewerten, ob eine Formulierung, die die Stärkung der Bakterienpopulationen im Wettbewerb mit kariogenen Populationen ermöglicht, für die Erhaltung dieser Patienten von erheblichem Nutzen sein könnte .

Einschlusskriterien: Erwachsene und minderjährige Patienten mit besonderen Bedürfnissen der Universitätszahnklinik Chieti. Vorliegen motorischer und/oder kognitiver Schwierigkeiten bei der Durchführung von Mundhygienemanövern zu Hause.

Ausschlusskriterien: Patienten mit besonderen Bedürfnissen und effektiver häuslicher Hygiene.

Mindeststichprobengröße: Berechnung der Stichprobengröße (Alpha = 0,05; Power = 95 %) für 3 unabhängige Studiengruppen und einen kontinuierlichen primären Endpunkt.

Stichprobengröße = Z2 (1-alpha/2) p (1-p) / d2 Dabei ist Z(1-alpha/2) die Standardvariable, die 1,96 bei 5 % Typ-1-Fehler entspricht, p ist der erwartete Anteil in der Grundgesamtheit ausgedrückt in Dezimalzahlen basierend auf früheren Studien und d ist das vom Forscher festgelegte Konfidenzniveau, ausgedrückt in Dezimalzahlen. Pro Gruppe sind 20 Patienten erforderlich, also insgesamt 60 Patienten. Zu diesen Patienten müssen wir noch die Abbrecherquote von 10 % addieren, so dass die Gesamtzahl 70 Patienten beträgt.

GRUNDLINIE – T0. Unterschrift der Einverständniserklärung. Ausfüllen eines spezifischen Fragebogens zum Verzehr von Einfachzuckern und zu ersten Mundhygienemaßnahmen zu Hause. Mundhöhleninspektion mit Registrierung der Gingivitis nach dichotomen qualitativen Indizes nach Quadranten. Aufzeichnung spezifischer Parameter: Speichel-pH über GEASS® pH-Meter. DMFT (verfallene, fehlende, gefüllte Zähne).

Zufällige Einordnung des Patienten in die Test-, Positiv- oder Negativkontrollgruppe.

TEST: Unterweisung des Probanden und/oder der Pflegekraft in häuslicher Mundhygiene 2/Tag + ölig verabreichtes Probiotikum auf Basis von L. plantarum und L. rhamnosus für 90 Tage.

POSITIVE KONTROLLE: Unterweisung des Probanden und/oder der Pflegekraft in häuslicher Mundhygiene 2/Tag + oral verabreichtes Placebo.

NEGATIVE KONTROLLE: Unterweisung des Probanden und/oder der Pflegekraft für Mundhygienemaßnahmen zu Hause 2/Tag.

T1 – NACH 3 MONATEN AB T0. Inspektion der Mundhöhle mit Erfassung der Gingivitis nach dichotomen qualitativen Indizes nach Quadranten. Aufzeichnung von pH und DMFT.

Randomisierung. Die dem einzelnen Patienten zustehende Behandlung wird in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen und versiegelten Umschlägen (SNOSE Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes) aufbewahrt. Die sowohl für den Test als auch für die Kontrollen verwendeten Produkte werden in anonymen Röhrchen geliefert, so dass weder der Patient noch der Prüfer Kenntnis davon haben.

Statistische Analyse: Entwickelt von einer vertrauenswürdigen Bioinformatikgruppe.