Пробиотики у пациентов с особыми потребностями и высоким риском разрушения зубов: рандомизированное контролируемое исследование.

В недавней литературе показано, как здоровье полости рта пациентов тесно связано с наличием нарушений умственного развития и развития (ИНР). Фактически было обнаружено, что у пациентов с ЙДЗ уровень здоровья полости рта, как правило, ниже, чем у пациентов без ЙДЗ, и как это влияет на общее состояние здоровья. Ключевую роль, по-видимому, играют лица, осуществляющие уход, которые выполняют деликатную задачу по поддержанию адекватного уровня гигиены полости рта. Среди различных аспектов ежедневные процедуры гигиены полости рта рассматривались как ключевое вмешательство в поддержании хорошего здоровья. В связи с этим стоит вспомнить, что исследование, проведенное в 1990 году среди лиц, осуществляющих уход, показало, что, несмотря на знание особенностей здорового внешнего вида тканей, поддерживающих зубные элементы, не все знали, насколько это тесно связано с гигиеной полости рта. Аналогичным образом, исследование Килиана и его соавторов продемонстрировало, что поддержание микробиоты полости рта, способствующей здоровью полости рта, не только желательно, но и возможно. Учитывая, что соблюдение правил домашней гигиены является краеугольным камнем в управлении общим благополучием, мы решили оценить, может ли формула, позволяющая усилить бактериальные популяции, конкурентоспособные по отношению к кариесогенным популяциям, быть существенно полезной для поддержания этих пациентов. .

Критерии включения: взрослые и несовершеннолетние пациенты с особыми потребностями, принадлежащие университетской стоматологической клинике Кьети. Наличие двигательных и/или когнитивных трудностей при проведении гигиенических процедур полости рта в домашних условиях.

Критерии исключения: пациенты с особыми потребностями и эффективной домашней гигиеной.

Минимальный размер выборки: расчет размера выборки (Альфа = 0,05; Мощность = 95%) для 3 независимых исследовательских групп и непрерывной первичной конечной точки.

Размер выборки = Z2 (1-альфа/2) p (1-p) / d2, где Z(1-альфа/2) — стандартная переменная, соответствующая 1,96 при ошибке 1 типа 5 %, p — ожидаемая доля в генеральной совокупности. Выражается в десятичных дробях на основе предыдущих исследований, а d — уровень достоверности, определенный исследователем, выраженный в десятичных дробях. На группу требуется 20 пациентов, всего 60 пациентов. К этим пациентам мы должны добавить процент отсева в размере 10%, так что общее количество пациентов составит 70.

БАЗА – Т0. Подпись информированного согласия. Заполнение специальной анкеты относительно потребления простых сахаров и начальных домашних процедур гигиены полости рта. Осмотр полости рта с регистрацией гингивита по дихотомическим качественным показателям по квадрантам. Регистрация специфических параметров: pH слюны с помощью pH-метра GEASS®. DMFT (разрушенные, отсутствующие запломбированные зубы).

Случайное размещение пациента в тестовой, положительной или отрицательной контрольной группе.

ИСПЫТАНИЕ: обучение субъекта и/или лица, осуществляющего уход, правилам домашней гигиены полости рта 2 раза в день + пробиотик, вводимый индивидуально на основе L. plantarum и L. rhamnosus, в течение 90 дней.

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ: обучение субъекта и/или лица, осуществляющего уход, домашней гигиене полости рта 2 раза в день + пероральное введение плацебо.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ: обучение субъекта и/или лица, осуществляющего уход, процедурам домашней гигиены полости рта 2/день.

Т1 – ПОСЛЕ 3 МЕСЯЦЕВ ОТ Т0. Осмотр полости рта с регистрацией гингивита по дихотомическим качественным показателям по квадрантам. Регистрация pH и DMFT.

Рандомизация. Лечение, предназначенное для отдельного пациента, хранится в последовательно пронумерованных, непрозрачных и запечатанных конвертах (последовательно пронумерованные, непрозрачные, запечатанные конверты SNOSE). Продукты, используемые как для теста, так и для контроля, будут поставляться в анонимных пробирках, так что ни пациент, ни исследователь не будут знать о них.

Статистический анализ: разработан надежной группой биоинформатики.