Probióticos en pacientes con necesidades especiales y alto riesgo de caries: un ensayo controlado aleatorio.

La literatura reciente ha destacado cómo la salud bucal de los pacientes está estrechamente relacionada con la presencia de discapacidades intelectuales y del desarrollo (DID). De hecho, se ha descubierto que en pacientes con TDY el nivel de salud bucal tiende a ser más bajo que en sujetos sin TDY, y cómo esto influye en el estado de salud general. Un papel clave parece desempeñarlo los cuidadores, quienes llevan a cabo la delicada tarea de mantener un nivel adecuado de higiene bucal. Entre varios aspectos, las maniobras diarias de higiene bucal fueron consideradas como una intervención clave para mantener una buena salud. En este sentido, vale recordar que un estudio realizado en 1990 entre cuidadores demostró cómo, a pesar de conocer las características del aspecto saludable de los tejidos que soportan los elementos dentales, no todos sabían cómo éste estaba estrechamente relacionado con la higiene bucal. Asimismo, el estudio de Kilian y colaboradores demostró cómo el mantenimiento de una microbiota bucal que favorezca la salud bucal no sólo es deseable, sino también posible. Dado que la implementación de una correcta higiene del hogar representa una piedra angular en la gestión del bienestar general, decidimos evaluar si una formulación que permita el fortalecimiento de poblaciones bacterianas competitivas con respecto a las poblaciones cariogénicas podría ser significativamente útil para el mantenimiento de estos pacientes. .

Criterios de inclusión: pacientes adultos y menores con necesidades especiales pertenecientes a la Clínica Dental Universitaria de Chieti. Presencia de dificultades motoras y/o cognitivas para la realización de maniobras de higiene bucal en casa.

Criterio de exclusión: pacientes con necesidades especiales con higiene domiciliaria eficaz.

Tamaño mínimo de muestra: Cálculo del tamaño de muestra (Alfa = 0,05; Potencia = 95%) para 3 grupos de estudio independientes y un criterio de valoración principal continuo.

Tamaño de la muestra = Z2 (1-alfa/2) p (1-p) / d2 Donde Z(1-alfa/2) es la variable estándar correspondiente a 1,96 con un error tipo 1 del 5%, p es la proporción esperada en la población expresado en decimales con base en estudios previos y d es el nivel de confianza decidido por el investigador expresado en decimal. Se requieren 20 pacientes por grupo, para un total de 60 pacientes. A estos pacientes hay que sumarles el porcentaje de abandono del 10%, por lo que el total es 70 pacientes.

LÍNEA DE BASE - T0. Firma de consentimiento informado. Realización de un cuestionario específico sobre consumo de azúcares simples y procedimientos iniciales de higiene bucal domiciliaria. Inspección de cavidad bucal con registro de gingivitis según índices cualitativos dicotómicos por cuadrantes. Registro de parámetros específicos: pH salival mediante pHmetro GEASS®. DMFT (dientes empastados faltantes y cariados).

Colocación aleatoria del paciente en el grupo de prueba, control positivo o negativo.

TEST: instrucción del sujeto y/o cuidador en higiene bucal domiciliaria 2/día + probiótico administrado vía oral a base de L. plantarum y L. rhamnosus durante 90 días.

CONTROL POSITIVO: instrucción del sujeto y/o cuidador en higiene bucal domiciliaria 2/día + placebo administrado por vía oral.

CONTROL NEGATIVO: instrucción del sujeto y/o cuidador para procedimientos de higiene bucal domiciliaria 2/día.

T1 - DESPUÉS DE 3 MESES DESDE T0. Inspección de la cavidad bucal con registro de gingivitis según índices cualitativos dicotómicos por cuadrantes. Registro de pH y CPOD.

Aleatorización. El tratamiento que corresponde a cada paciente individual se guarda en sobres opacos y sellados numerados secuencialmente (SNOSE Sequentially Numbered, Opaco, Sealed Sobres). Los productos utilizados tanto para la prueba como para los controles se suministrarán en tubos anónimos para que ni el paciente ni el investigador los conozcan.

Análisis estadístico: desarrollado por un grupo de bioinformática confiable.