Probiotika u pacientů se speciálními potřebami s vysokým rizikem vzniku zubního kazu: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Nedávná literatura zdůraznila, jak je orální zdraví pacientů úzce spojeno s přítomností mentálních a vývojových poruch (IDD). Ve skutečnosti bylo zjištěno, že u pacientů s IDD bývá úroveň orálního zdraví nižší než u subjektů bez IDD, a jak to má vliv na celkový zdravotní stav. Zdá se, že klíčovou roli hrají pečovatelé, kteří plní choulostivý úkol udržovat přiměřenou úroveň ústní hygieny. Mezi různými aspekty byly každodenní manévry ústní hygieny považovány za klíčový zásah pro udržení dobrého zdraví. V tomto ohledu stojí za připomenutí, že studie provedená v roce 1990 na pečovatelích prokázala, že navzdory znalosti vlastností zdravého vzhledu tkání podporujících zubní prvky ne každý věděl, jak to úzce souvisí s ústní hygienou. Stejně tak studie Kiliana a spolupracovníků ukázala, jak je udržování orální mikroflóry, která podporuje zdraví úst, nejen žádoucí, ale také možné. Vzhledem k tomu, že provádění správné domácí hygieny představuje základní kámen v péči o celkovou pohodu, rozhodli jsme se zhodnotit, zda by formulace, která umožňuje posílení bakteriální populace konkurenceschopné s ohledem na kariogenní populace, mohla být významně užitečná pro udržení těchto pacientů .

Kritéria zařazení: dospělí a nezletilí pacienti se speciálními potřebami patřící k Univerzitní zubní klinice v Chieti. Přítomnost motorických a/nebo kognitivních potíží při provádění manévrů ústní hygieny doma.

Kritéria vyloučení: pacienti se speciálními potřebami s účinnou domácí hygienou.

Minimální velikost vzorku: Výpočet velikosti vzorku (alfa = 0,05; síla = 95 %) pro 3 nezávislé studijní skupiny a kontinuální primární cílový bod.

Velikost vzorku = Z2 (1-alfa/2) p (1-p) / d2 Kde Z(1-alfa/2) je standardní varianta odpovídající 1,96 při 5% chybě typu 1, p je očekávaný podíl v populaci vyjádřeno v desetinných číslech na základě předchozích studií a d je úroveň spolehlivosti, o které rozhodl výzkumník, vyjádřená v desetinných číslech. Na skupinu je zapotřebí 20 pacientů, celkem tedy 60 pacientů. K těmto pacientům musíme připočítat procento odpadlíků 10 %, takže celkový počet je 70 pacientů.

BASELINE - T0. Podpis informovaného souhlasu. Vyplnění specifického dotazníku týkajícího se konzumace jednoduchých cukrů a úvodních postupů domácí ústní hygieny. Inspekce dutiny ústní s registrací zánětů dásní podle dichotomických kvalitativních indexů po kvadrantech. Záznam specifických parametrů: pH slin pomocí pH metru GEASS®. DMFT (Decayed Missing Filled Teeth).

Náhodné zařazení pacienta do testovací, pozitivní nebo negativní kontrolní skupiny.

TEST: instruktáž subjektu a/nebo pečovatele v domácí ústní hygieně 2/den + perorálně podávané probiotikum na bázi L. plantarum a L. rhamnosus po dobu 90 dnů.

POZITIVNÍ KONTROLA: poučení subjektu a/nebo pečovatele o domácí ústní hygieně 2/den + perorálně podávané placebo.

NEGATIVNÍ KONTROLA: instruktáž subjektu a/nebo pečovatele k postupům domácí ústní hygieny 2/den.

T1 - PO 3 MĚSÍCÍCH OD T0. Inspekce dutiny ústní se záznamem gingivitidy podle dichotomických kvalitativních indexů po kvadrantech. Záznam pH a DMFT.

Randomizace. Léčba, která se týká jednotlivého pacienta, je uchovávána v postupně očíslovaných, neprůhledných a zapečetěných obálkách (SNOSE Sequentally Numbered, Opaque, Sealed Envelopes). Produkty použité pro test i kontroly budou dodávány v anonymních zkumavkách, takže o nich nebude vědět ani pacient, ani zkoušející.

Statistická analýza: Vyvinuto důvěryhodnou bioinformatickou skupinou.