Probiotici in pazienti con bisogni speciali ad alto rischio di carie: uno studio controllato randomizzato.

La letteratura recente ha evidenziato come la salute orale dei pazienti sia strettamente legata alla presenza di disabilità intellettive e dello sviluppo (IDD). Si è infatti riscontrato che nei pazienti affetti da IDD il livello di salute orale tende ad essere inferiore rispetto ai soggetti senza IDD, e come ciò influisca sullo stato di salute generale. Un ruolo fondamentale sembra essere svolto dai caregiver, che svolgono il delicato compito di mantenere un adeguato livello di igiene orale. Tra i vari aspetti, le manovre quotidiane di igiene orale sono state considerate un intervento chiave per il mantenimento di una buona salute. A questo proposito è bene ricordare che uno studio condotto nel 1990 sui caregiver ha dimostrato come, pur conoscendo le caratteristiche dell'aspetto sano dei tessuti di sostegno degli elementi dentali, non tutti sapessero come questo fosse strettamente correlato all'igiene orale. Allo stesso modo, lo studio di Kilian e collaboratori ha dimostrato come il mantenimento di un microbiota orale che promuova la salute orale non sia solo auspicabile, ma anche possibile. Considerato che l’attuazione di una corretta igiene domiciliare rappresenta un caposaldo nella gestione del benessere generale, abbiamo deciso di valutare se una formulazione che consenta il rafforzamento delle popolazioni batteriche competitive rispetto a quelle cariogene possa essere significativamente utile per il mantenimento di questi pazienti .

Criteri di inclusione: pazienti adulti e minori con bisogni speciali appartenenti alla Clinica Odontoiatrica Universitaria di Chieti. Presenza di difficoltà motorie e/o cognitive nell'effettuare manovre di igiene orale domiciliare.

Criteri di esclusione: pazienti con bisogni speciali con igiene domiciliare efficace.

Dimensione minima del campione: calcolo della dimensione del campione (Alfa = 0,05; Potenza = 95%) per 3 gruppi di studio indipendenti e un endpoint primario continuo.

Dimensione del campione = Z2 (1-alfa/2) p (1-p) / d2 Dove Z(1-alfa/2) è la variabile standard corrispondente a 1,96 con un errore di tipo 1 del 5%, p è la proporzione attesa nella popolazione espresso in decimali sulla base di studi precedenti e d è il livello di confidenza deciso dal ricercatore espresso in decimali. Sono necessari 20 pazienti per gruppo, per un totale di 60 pazienti. A questi pazienti bisogna aggiungere la percentuale di abbandono del 10%, per cui il totale è di 70 pazienti.

LINEA DI BASE - T0. Firma del consenso informato. Compilazione di un questionario specifico relativo al consumo di zuccheri semplici e alle prime procedure di igiene orale domiciliare. Ispezione del cavo orale con registrazione delle gengiviti secondo indici qualitativi dicotomici per quadranti. Registrazione parametri specifici: pH salivare tramite pHmetro GEASS®. DMFT (denti otturati mancanti cariati).

Posizionamento casuale del paziente nel gruppo di test, controllo positivo o negativo.

TEST: istruzione del soggetto e/o del caregiver all'igiene orale domiciliare 2/die + probiotico somministrato per via orale a base di L. plantarum e L. rhamnosus per 90 giorni.

CONTROLLO POSITIVO: istruzione del soggetto e/o del caregiver sull'igiene orale domiciliare 2/die + placebo somministrato per via orale.

CONTROLLO NEGATIVO: istruzione del soggetto e/o del caregiver per le procedure di igiene orale domiciliare 2/die.

T1 - DOPO 3 MESI DA T0. Ispezione del cavo orale con registrazione delle gengiviti secondo indici qualitativi dicotomici per quadranti. Registrazione di pH e DMFT.

Randomizzazione. Il trattamento dovuto al singolo paziente è conservato in buste numerate sequenzialmente, opache e sigillate (SNOSE Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes). I prodotti utilizzati sia per il test che per i controlli verranno forniti in provette anonime in modo che né il paziente né lo sperimentatore ne siano a conoscenza.

Analisi statistica: sviluppata da un gruppo di bioinformatica affidabile.