Probiotika för patienter med särskilda behov med hög risk för karies: en randomiserad kontrollerad studie.

Senare litteratur har belyst hur patienters munhälsa är nära kopplat till förekomsten av intellektuella och utvecklingsstörningar (IDD). Det har faktiskt visat sig att hos patienter med IDD tenderar munhälsonivån att vara lägre än hos patienter utan IDD, och hur detta påverkar det allmänna hälsotillståndet. En nyckelroll verkar spelas av vårdgivare, som utför den känsliga uppgiften att upprätthålla en adekvat nivå av munhygien. Bland olika aspekter ansågs dagliga munhygienmanövrar som en nyckelåtgärd för att upprätthålla god hälsa. I detta avseende är det värt att komma ihåg att en studie som genomfördes 1990 på vårdgivare visade hur, trots att de kände till egenskaperna hos det friska utseendet hos de vävnader som stöder tandelementen, visste inte alla hur detta var nära relaterat till munhygienen. På samma sätt visade studien av Kilian och medarbetare hur upprätthållandet av en oral mikrobiota som främjar munhälsa inte bara är önskvärt utan också möjligt. Med tanke på att implementeringen av korrekt hemhygien utgör en hörnsten i hanteringen av allmänt välbefinnande, beslutade vi att utvärdera om en formulering som möjliggör förstärkning av bakteriepopulationer som är konkurrenskraftiga med avseende på kariogena populationer skulle kunna vara avsevärt användbar för underhållet av dessa patienter .

Inklusionskriterier: vuxna och minderåriga patienter med särskilda behov som tillhör University Dental Clinic of Chieti. Förekomst av motoriska och/eller kognitiva svårigheter i att utföra munhygienmanövrar hemma.

Uteslutningskriterier: patienter med särskilda behov med effektiv hemhygien.

Minsta urvalsstorlek: Beräkning av urvalsstorlek (Alfa = 0,05; Power = 95 %) för 3 oberoende studiegrupper och en kontinuerlig primär endpoint.

Urvalsstorlek = Z2 (1-alfa/2) p (1-p) / d2 Där Z(1-alfa/2) är standardvarianten motsvarande 1,96 vid 5 % typ 1-fel, är p den förväntade andelen i populationen uttryckt i decimaler baserat på tidigare studier och d är den konfidensnivå som forskaren bestämt uttryckt i decimal. Det krävs 20 patienter per grupp, totalt 60 patienter. Till dessa patienter måste vi lägga till bortfallet på 10 %, så totalt blir det 70 patienter.

BASELINE - T0. Underskrift av informerat samtycke. Fyll i ett specifikt frågeformulär om konsumtion av enkla sockerarter och initiala munhygienprocedurer i hemmet. Munhålainspektion med registrering av gingivit enligt dikotoma kvalitativa index per kvadranter. Registrering av specifika parametrar: Salivens pH via GEASS® pH-mätare. DMFT (Decayed Missing Filled Teeth).

Slumpmässig placering av patienten i testgruppen, positiv eller negativ kontrollgrupp.

TEST: instruktion av försökspersonen och/eller vårdgivaren i munhygien i hemmet 2/dag + dagligt administrerad probiotika baserad på L. plantarum och L. rhamnosus under 90 dagar.

POSITIV KONTROLL: instruktion av försökspersonen och/eller vårdgivaren i munhygien i hemmet 2/dag + oralt administrerat placebo.

NEGATIV KONTROLL: instruktion av försökspersonen och/eller vårdgivaren för munhygien i hemmet 2/dag.

T1 - EFTER 3 MÅNADER FRÅN T0. Munhålainspektion med registrering av gingivit enligt dikotoma kvalitativa index per kvadranter. Registrering av pH och DMFT.

Randomisering. Behandlingen som beror på den enskilda patienten förvaras i sekventiellt numrerade, ogenomskinliga och förseglade kuvert (SNOSE Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes). Produkterna som används för både testet och kontrollerna kommer att levereras i anonyma rör så att varken patienten eller utredaren kommer att känna till dem.

Statistisk analys: Utvecklad av betrodd bioinformatikgrupp.