Probióticos em pacientes com necessidades especiais com alto risco de cárie dentária: um ensaio clínico randomizado.

A literatura recente destacou como a saúde bucal dos pacientes está intimamente ligada à presença de deficiências intelectuais e de desenvolvimento (DDI). De facto, constatou-se que nos pacientes com DDI o nível de saúde oral tende a ser inferior ao dos indivíduos sem DDI, e como isso influencia o estado geral de saúde. Um papel fundamental parece ser desempenhado pelos cuidadores, que desempenham a delicada tarefa de manter um nível adequado de higiene oral. Entre vários aspectos, as manobras diárias de higiene bucal foram consideradas uma intervenção fundamental na manutenção da boa saúde. Nesse sentido, vale lembrar que um estudo realizado em 1990 com cuidadores demonstrou como, apesar de conhecerem as características da aparência saudável dos tecidos que sustentam os elementos dentários, nem todos sabiam como isso estava intimamente relacionado com a higiene bucal. Da mesma forma, o estudo de Kilian e colaboradores demonstrou como a manutenção de uma microbiota oral que promova a saúde oral não é apenas desejável, mas também possível. Dado que a implementação de uma correta higiene doméstica representa uma pedra angular na gestão do bem-estar geral, decidimos avaliar se uma formulação que permita o fortalecimento de populações bacterianas competitivas em relação às populações cariogénicas poderia ser significativamente útil para a manutenção destes pacientes. .

Critérios de inclusão: pacientes adultos e menores com necessidades especiais pertencentes à Clínica Odontológica Universitária de Chieti. Presença de dificuldades motoras e/ou cognitivas na realização de manobras de higiene bucal no domicílio.

Critérios de exclusão: pacientes com necessidades especiais e com higiene domiciliar eficaz.

Tamanho mínimo da amostra: Cálculo do tamanho da amostra (Alfa = 0,05; Poder = 95%) para 3 grupos de estudo independentes e um desfecho primário contínuo.

Tamanho da amostra = Z2 (1-alfa/2) p (1-p) / d2 Onde Z(1-alfa/2) é a variável padrão correspondente a 1,96 com 5% de erro tipo 1, p é a proporção esperada na população expresso em decimais com base em estudos anteriores e d é o nível de confiança decidido pelo pesquisador expresso em decimal. São necessários 20 pacientes por grupo, para um total de 60 pacientes. A esses pacientes devemos somar o percentual de abandono de 10%, totalizando 70 pacientes.

LINHA DE BASE - T0. Assinatura do consentimento informado. Preenchimento de questionário específico sobre consumo de açúcares simples e procedimentos iniciais de higiene bucal domiciliar. Inspeção da cavidade oral com registro de gengivite segundo índices qualitativos dicotômicos por quadrantes. Registro de parâmetros específicos: pH salivar via medidor de pH GEASS®. CPOD (dentes cariados e perdidos).

Colocação aleatória do paciente no grupo teste, controle positivo ou negativo.

TESTE: instrução do sujeito e/ou cuidador sobre higiene bucal domiciliar 2/dia + probiótico administrado por via oral à base de L. plantarum e L. rhamnosus por 90 dias.

CONTROLE POSITIVO: instrução do sujeito e/ou cuidador sobre higiene bucal domiciliar 2/dia + placebo administrado por via oral.

CONTROLE NEGATIVO: instrução do sujeito e/ou cuidador sobre procedimentos de higiene bucal domiciliar 2/dia.

T1 - APÓS 3 MESES DO T0. Inspeção da cavidade oral com registro de gengivite segundo índices qualitativos dicotômicos por quadrantes. Registro de pH e CPOD.

Randomization. O tratamento devido a cada paciente é mantido em envelopes numerados sequencialmente, opacos e lacrados (SNOSE Envelopes Numerados Sequencialmente, Opacos, Selados). Os produtos utilizados tanto para o teste quanto para os controles serão fornecidos em tubos anônimos para que nem o paciente nem o investigador tenham conhecimento deles.

Análise estatística: Desenvolvido por grupo confiável de bioinformática.