地方のプライマリケアクリニックにおける健康行動カウンセリングと心血管の健康を改善するための新しいデジタルヘルスツール（PREVENT）の適応とテスト
2026年7月14日 更新者：Washington University School of Medicine
心血管疾患 (CVD) の有病率は都市住民よりも地方住民の方が 40% 高いため、このアプリケーションは地方の低所得患者に焦点を当てています。
BMIが高くCVDのリスクが高い患者には、健康行動カウンセリングとフォローアップケアが必要です。
カウンセリングは、患者に合わせて開発され、患者に合わせて行われ、健康的な食事の摂取と身体活動をサポートするリソースが提供される場合に最も効果的です。
リソースの紹介とフォローアップは、健康的な行動を妨げるより深刻な社会的ニーズを抱えていることが多い地方の低所得者にとって特に重要です。
提案された研究では、候補者のデジタル医療ツール (PREVENT) を医療チームが診療中に使用できるように活用します。
PREVENT は、患者から報告されたデータと電子健康記録 (EHR) データを視覚的に表示して、カウンセリングを促進し、カスタマイズされた身体活動と健康的な食事摂取の目標とリソースを提供します。
PREVENT は、必要なケアの質を向上させ、心臓血管の健康の公平性を促進する可能性があります。
この研究は以下のことを目的としています。1) 地方および診療所のパートナーと協力して、地方の低所得肥満患者向けの PREVENT ツールを修正および統合します (目的 1)。 2) 実現可能性、受容性、適切性、および潜在的な健康公平性への影響を最適化するために、PREVENT の実用的なパイロット臨床試験を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 募集
- Washington University in St. Louis
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コンタクト：
- Maura M Kepper, PhD
- 電話番号：3149350142
- メール：kepperm@wustl.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ベースライン時の年齢は18～64歳
- 低所得（世帯収入<200%の貧困）
- BMI ≧ 30
- ミズーリ州ハイランドからケアを受けています。
- 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド・コンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人の文書）を理解し、署名する意欲があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：待機リスト制御
ベースライン時にアンケートに回答します (電子的または郵送で実施)。
フォローアップ措置は、来院直後および来院から 6 か月後に電子メールおよび郵送で実施されます。
予防行動計画 (行動変容の処方箋、地域リソース、教育) は、フォローアップ測定の完了後に電子メールで患者に提供されます。
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定期的な臨床ケアを受けることになります。
フォローアップ措置の完了後、対照参加者は PREVENT ツールを介して行動変容の処方箋を受け取ります。
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実験的：介入を防ぐ
ベースライン時にアンケートに回答します (電子的または郵送で実施)。 フォローアップ措置は、来院直後に、また来院後 6 か月間は毎月電子メールおよび郵送で実施されます。 クリニック訪問時に、医療提供者は PREVENT ツールを使用して CVH リスクについて話し合います。 地域医療従事者 (CHW) は、患者中心の地域リソースを含む、カスタマイズされた行動変容計画を提供します。 CHWは6か月間、目標と社会的ニーズに合わせた継続的な支援を提供します。 |
PREVENT は、ケア時点での過体重/肥満患者の身体活動と健康的な食事摂取を促進するように設計された新しい健康情報技術ツールです。
PREVENT は、パーソナライズされた証拠に基づいた行動変容の推奨事項の提供を自動化し、地域リソースのインタラクティブなマップを提供して、医療提供者が患者を地域のリソースに結び付けるのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PREVENT ツールに対する患者の満足度: 調査
時間枠：6ヵ月
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アンケート (6 つの質問) により、PREVENT ツールに対する患者の満足度が評価されます。
質問は 5 ポイントのリッカート スケール (範囲: 6 ～ 30) で行われ、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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6ヵ月
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PREVENT ツールに対するプロバイダーの満足度: 調査
時間枠：研究後最大12週間
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調査 (31 の質問) では、内容、正確さ、形式、使いやすさ、適時性という医療情報技術の 5 つの側面について、プロバイダーの受け入れやすさと満足度を評価します。
質問は 5 ポイントのリッカート スケール (範囲: 31 ～ 155) で行われ、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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研究後最大12週間
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PREVENT ツール実装の忠実性
時間枠：0～6ヶ月
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忠実度は、PREVENT ツールの使用中に患者と医療提供者のやりとりを直接観察することによって測定されます。
直接観察チェックリストは、意図したとおりに実装された PREVENT ツールとの対話の数を決定するために観察者によって使用されます。
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0～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイダーの信頼度の変化: 調査
時間枠：ベースライン時および6か月後
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過体重患者および肥満患者と CVH および健康行動について話し合うことに対する医療提供者の信頼度は、アンケート (4 つの質問) を使用して評価されます。
質問は 5 ポイントのリッカート スケール (範囲: 4 ～ 20) で行われ、スコアが高いほど信頼度が高いことを示します。
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ベースライン時および6か月後
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健康行動カウンセリングの質
時間枠：クリニック受診直後
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CVH と健康行動の臨床相互作用についての患者の認識は、調査 (10 の質問) を使用して評価されます。
質問は「はい」/「いいえ」/「わかりません」で尋ねられます。
質の高いカウンセリングとは、患者がケアチームに「はい」と報告したことと定義されます。1) 健康的な食事の摂取について患者に話す。 2) 身体活動について話す、3) 目標を達成する、4) リソースを提供する。
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クリニック受診直後
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースライン時および6か月後
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患者の医療記録から収集。
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ベースライン時および6か月後
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患者の平均収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン時および6か月後
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患者の医療記録から収集。
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ベースライン時および6か月後
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患者のコレステロールの変化
時間枠：ベースライン時および6か月後
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患者の医療記録から収集。
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ベースライン時および6か月後
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患者の血糖値の変化
時間枠：ベースライン時および6か月後
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患者の医療記録から収集。
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ベースライン時および6か月後
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患者さんのモチベーションの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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患者に実施されるアンケート (15 の質問) により、行動変容に対する動機と自己効力感が評価されます。
質問は 5 段階のリッカート スケール (範囲: 15 ～ 75) を使用して行われ、スコアが高いほどモチベーションが高いことを示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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食物摂取行動の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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患者が報告した食物摂取行動（果物と野菜の摂取、全粒穀物、砂糖入り飲料、間食行動）は、簡単な健康行動と意識調査を使用して収集されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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中程度から激しい身体活動の時間の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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患者が報告した身体活動 (1 週間あたりの中程度および激しい活動の分) は、アンケート (4 つの質問) を使用して収集されます。
患者は、週あたりの中程度および激しい活動の平均分数を報告します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月20日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月28日
最初の投稿 (実際)
2023年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。