Tilpasning og testing av et nytt digitalt helseverktøy (PREVENT) for å forbedre helseatferdsrådgivning og kardiovaskulær helse i primærhelseklinikker på landsbygda
14. juli 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Fokuset på denne applikasjonen er lavinntektspasienter på landsbygda, siden forekomsten av kardiovaskulær sykdom (CVD) er 40 % høyere blant innbyggere på landsbygda enn i byer.
Helseatferdsrådgivning og oppfølgingsbehandling er nødvendig for pasienter med forhøyet kroppsmasseindeks som har økt risiko for CVD.
Rådgivning er mest effektiv når den utvikles med, og skreddersys til, pasienten og tilbys med ressurser som støtter sunt matinntak og fysisk aktivitet.
Ressurshenvisning og oppfølging er spesielt viktig hos lavinntektsbeboere på landsbygda som ofte har mer alvorlige sosiale behov som hindrer sunn atferd.
Den foreslåtte forskningen vil utnytte kandidatens digitale helseverktøy (PREVENT) for helseteam å bruke i klinikkbesøket.
PREVENT viser visuelt pasientrapporterte og elektroniske helsejournaldata (EPJ) for å lette rådgivning og levere skreddersydd fysisk aktivitet og sunt matinntaksmål og -ressurser.
PREVENT kan forbedre kvaliteten på nødvendig omsorg og fremme kardiovaskulær helserettferdighet.
Denne forskningen vil: 1) samarbeide med landlige og klinikkpartnere for å modifisere og integrere PREVENT-verktøyet for lavinntektspasienter på landsbygda med fedme (Mål 1); og 2) gjennomføre en pragmatisk pilotstudie av PREVENT for å optimalisere gjennomførbarhet, akseptabilitet, hensiktsmessighet og potensiell helsemessig innvirkning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Rekruttering
- Washington University in St. Louis
-
Ta kontakt med:
- Maura M Kepper, PhD
- Telefonnummer: 3149350142
- E-post: kepperm@wustl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-64 år ved baseline
- lavinntekt (husholdningsinntekt <200 % fattigdom)
- en BMI ≥ 30
- Mottar omsorg fra Missouri Highlands.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Fyll ut spørreskjemaer ved baseline (administrert elektronisk eller per post).
Oppfølgingstiltak vil bli iverksatt umiddelbart etter klinikkbesøket og 6 måneder etter klinikkbesøket elektronisk og per post.
En FORHINDRE handlingsplan (resept for atferdsendring, samfunnsressurser og utdanning) vil bli gitt til pasienten via e-post etter at oppfølgingsmålingen er fullført.
|
Vil motta rutinemessig klinisk behandling.
Etter gjennomført oppfølgingstiltak vil kontrolldeltakerne få en adferdsendringsforskrift via PREVENT-verktøyet.
|
|
Eksperimentell: FORHINDRE inngrep
Fyll ut spørreskjemaer ved baseline (administrert elektronisk eller per post). Oppfølgingstiltak vil bli administrert umiddelbart etter klinikkbesøket, og månedlig i 6 måneder etter klinikkbesøket elektronisk og per post Ved klinikkbesøket vil leverandøren bruke PREVENT-verktøyet for å diskutere CVH-risiko. En samfunnshelsearbeider (CHW) vil levere en skreddersydd plan for atferdsendring som inkluderer pasientsentrerte samfunnsressurser. CHW vil gi løpende støtte med mål og sosiale behov i 6 måneder. |
PREVENT er et nytt verktøy for helseinformasjonsteknologi utviklet for å fremme fysisk aktivitet og sunt matinntak blant overvektige/fedmepasienter på behandlingsstedet.
PREVENT automatiserer leveringen av personlige, evidensbaserte anbefalinger for atferdsendring og gir et interaktivt kart over fellesskapsressurser for å hjelpe leverandørene med å knytte pasienter til ressurser i samfunnet deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters tilfredshet med PREVENT-verktøyet: undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
En spørreundersøkelse (6-spørsmål) vil vurdere pasientens tilfredshet med PREVENT-verktøyet.
Spørsmål stilles på en 5-punkts Likert-skala (område: 6-30) med en høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
6 måneder
|
|
Leverandørens tilfredshet med PREVENT-verktøyet: undersøkelse
Tidsramme: Inntil 12 uker etter studiet
|
En undersøkelse (31 spørsmål) vil vurdere leverandørens aksept og tilfredshet med fem aspekter ved helseinformasjonsteknologi: innhold, nøyaktighet, format, brukervennlighet og aktualitet.
Spørsmål stilles på en 5-punkts Likert-skala (område: 31-155) med en høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
Inntil 12 uker etter studiet
|
|
Troskap av PREVENT-verktøyimplementering
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Troskap vil bli målt ved å bruke direkte observasjon av pasient-leverandør-interaksjoner mens du bruker PREVENT-verktøyet.
En direkte observasjonssjekkliste vil bli brukt av observatøren for å bestemme antall interaksjoner med PREVENT-verktøyet som ble implementert etter hensikten.
|
0-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leverandørtillit: undersøkelse
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Leverandørens tillit til å diskutere CVH og helseatferd med overvektige og overvektige pasienter vil bli vurdert ved hjelp av en undersøkelse (4-spørsmål).
Spørsmål stilles på en 5-punkts Likert-skala (område: 4-20) med en høyere poengsum som indikerer større selvtillit.
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Kvalitet på helseatferdsrådgivning
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikkbesøk
|
Pasientens oppfatning av den kliniske interaksjonen der CVH og helseatferd vil bli vurdert ved hjelp av en spørreundersøkelse (10 spørsmål).
Spørsmål stilles som ja/nei/jeg vet ikke.
Kvalitetsrådgivning vil bli definert som pasienten rapporterte ja til deres omsorgsteam: 1) snakke med dem om sunt matinntak; 2) snakke med dem om fysisk aktivitet 3) levere mål og 4) levere ressurser.
|
Umiddelbart etter klinikkbesøk
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Hentet fra pasientens journal.
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Endring av pasientens gjennomsnittlige systoliske og diastoliske blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Hentet fra pasientens journal.
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Endring i pasientens kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Hentet fra pasientens journal.
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Endring i pasientens blodsukker
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Hentet fra pasientens journal.
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Endring i pasientens motivasjon
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
En undersøkelse (15 spørsmål) administrert til pasienter vil vurdere motivasjon og egeneffektivitet for atferdsendring.
Spørsmål stilles ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (område: 15-75) med en høyere poengsum som indikerer større motivasjon.
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i matinntaksatferd
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Pasientrapportert matinntaksatferd (frukt- og grønnsaksinntak, fullkorn, sukkersøte drikker og snacksatferd) er samlet inn ved hjelp av en kort undersøkelse om helseatferd og holdninger.
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Pasientrapportert fysisk aktivitet (minutter med moderat og kraftig aktivitet per uke) samles inn ved hjelp av en spørreundersøkelse (4-spørsmål).
Pasienter rapporterer gjennomsnittlig antall minutter med moderat og kraftig aktivitet de gjør per uke.
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202307156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .