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Adattare e testare un nuovo strumento di salute digitale (PREVENT) per migliorare la consulenza sul comportamento sanitario e la salute cardiovascolare nelle cliniche di assistenza primaria rurali

28 settembre 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine
L’attenzione di questa applicazione è rivolta ai pazienti rurali a basso reddito, poiché la prevalenza delle malattie cardiovascolari (CVD) è maggiore del 40% tra i residenti rurali rispetto a quelli urbani. La consulenza sul comportamento sanitario e le cure di follow-up sono necessarie per i pazienti con un indice di massa corporea elevato che hanno un aumentato rischio di CVD. La consulenza è più efficace se sviluppata con e adattata al paziente e offerta con risorse che supportano l’assunzione di cibo sano e l’attività fisica. Il riferimento e il follow-up delle risorse sono particolarmente importanti nei residenti rurali a basso reddito che spesso hanno bisogni sociali più gravi che impediscono comportamenti sani. La ricerca proposta sfrutterà lo strumento sanitario digitale del candidato (PREVENT) che i team sanitari potranno utilizzare durante la visita clinica. PREVENT visualizza visivamente i dati riferiti dai pazienti e quelli delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) per facilitare la consulenza e fornire attività fisica su misura e obiettivi e risorse per l'assunzione di cibo sano. PREVENT può migliorare la qualità delle cure necessarie e promuovere l’equità nella salute cardiovascolare. Questa ricerca: 1) collaborerà con partner rurali e clinici per modificare e integrare lo strumento PREVENT per pazienti rurali a basso reddito affetti da obesità (Obiettivo 1); e 2) condurre uno studio clinico pragmatico pilota di PREVENT per ottimizzare la fattibilità, l'accettabilità, l'adeguatezza e il potenziale impatto sull'equità sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University in St. Louis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 64 anni al basale
  • basso reddito (reddito familiare <200% povertà)
  • un BMI ≥ 30
  • Ricevere cure dalle Highlands del Missouri.
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello del rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo delle liste d'attesa
Completare i questionari al basale (somministrati elettronicamente o per posta). Le misure di follow-up verranno somministrate immediatamente dopo la visita clinica e 6 mesi dopo la visita clinica elettronicamente e per posta. Un piano d'azione PREVENT (prescrizione di cambiamento di comportamento, risorse della comunità e formazione) verrà fornito al paziente via e-mail dopo il completamento della misurazione di follow-up.
Comportamentale: Controllo delle liste d'attesa
Riceverà cure cliniche di routine. Dopo il completamento delle misure di follow-up, i partecipanti al controllo riceveranno una prescrizione di cambiamento di comportamento tramite lo strumento PREVENT.
Sperimentale: PREVENIRE l'intervento

Completare i questionari al basale (somministrati elettronicamente o per posta). Le misure di follow-up verranno somministrate immediatamente dopo la visita clinica e mensilmente per 6 mesi dopo la visita clinica, elettronicamente e tramite posta

Durante la visita clinica, l'operatore utilizzerà lo strumento PREVENT per discutere del rischio CVH. Un operatore sanitario di comunità (CHW) fornirà un piano di cambiamento comportamentale su misura comprensivo di risorse comunitarie incentrate sul paziente. Il CHW fornirà supporto continuo con obiettivi e bisogni sociali per 6 mesi.
Comportamentale: IMPEDIRE
PREVENT è un nuovo strumento di tecnologia dell'informazione sanitaria progettato per promuovere l'attività fisica e l'assunzione di cibo sano tra i pazienti in sovrappeso/obesi presso il punto di cura. PREVENT automatizza la fornitura di raccomandazioni personalizzate e basate sull'evidenza per il cambiamento del comportamento e fornisce una mappa interattiva delle risorse della comunità per aiutare gli operatori a collegare i pazienti alle risorse della loro comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti rispetto allo strumento PREVENT: sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
Un sondaggio (6 domande) valuterà la soddisfazione del paziente con lo strumento PREVENT. Le domande vengono poste su una scala Likert a 5 punti (intervallo: 6-30) con un punteggio più alto che indica maggiore soddisfazione.
6 mesi
Soddisfazione del fornitore dello strumento PREVENT: sondaggio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo lo studio
Un sondaggio (31 domande) valuterà l'accettabilità e la soddisfazione del fornitore rispetto a cinque aspetti della tecnologia dell'informazione sanitaria: contenuto, accuratezza, formato, facilità d'uso e tempestività. Le domande vengono poste su una scala Likert a 5 punti (intervallo: 31-155) con un punteggio più alto che indica maggiore soddisfazione.
Fino a 12 settimane dopo lo studio
Fedeltà dell'implementazione dello strumento PREVENT
Lasso di tempo: 0-6 mesi
La fedeltà verrà misurata utilizzando l'osservazione diretta delle interazioni paziente-operatore durante l'utilizzo dello strumento PREVENT. L'osservatore utilizzerà una lista di controllo per l'osservazione diretta per determinare il numero di interazioni con lo strumento PREVENT implementate come previsto.
0-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella fiducia dei fornitori: indagine
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
La fiducia del fornitore nel discutere di CVH e comportamenti sanitari con pazienti in sovrappeso e obesi sarà valutata utilizzando un sondaggio (4 domande). Le domande vengono poste su una scala Likert a 5 punti (intervallo: 4-20) con un punteggio più alto che indica una maggiore sicurezza.
Al basale e a 6 mesi
Qualità della consulenza comportamentale sanitaria
Lasso di tempo: Subito dopo la visita in clinica
Le percezioni dei pazienti sull'interazione clinica in cui CVH e comportamenti sanitari saranno valutati utilizzando un sondaggio (10 domande). Le domande vengono poste come sì/no/non lo so. La consulenza di qualità sarà definita quando il paziente ha riferito di sì al proprio team di assistenza: 1) parlando con loro dell'assunzione di cibo sano; 2) parlare loro dell'attività fisica 3) raggiungere obiettivi e 4) fornire risorse.
Subito dopo la visita in clinica
Cambiamento nella motivazione del paziente
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Un sondaggio (15 domande) somministrato ai pazienti valuterà la motivazione e l'autoefficacia per il cambiamento del comportamento. Le domande vengono poste utilizzando una scala Likert a 5 punti (range: 15-75) con un punteggio più alto che indica una maggiore motivazione.
Al basale e a 6 mesi
Cambiamento nei comportamenti di assunzione del cibo
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
I comportamenti di assunzione di cibo riferiti dai pazienti (assunzione di frutta e verdura, cereali integrali, bevande zuccherate e comportamenti di spuntino) vengono raccolti utilizzando una breve indagine sul comportamento e gli atteggiamenti sanitari.
Al basale e a 6 mesi
Variazione dei minuti di attività fisica da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
L'attività fisica riferita dal paziente (minuti di attività moderata e vigorosa a settimana) viene raccolta utilizzando un sondaggio (4 domande). I pazienti riferiscono il numero medio di minuti di attività moderata e vigorosa che svolgono a settimana.
Al basale e a 6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Raccolti dalla cartella clinica del paziente.
Al basale e a 6 mesi
Variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica media del paziente
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Raccolti dalla cartella clinica del paziente.
Al basale e a 6 mesi
Variazione del colesterolo del paziente
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Raccolti dalla cartella clinica del paziente.
Al basale e a 6 mesi
Variazione della glicemia del paziente
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Raccolti dalla cartella clinica del paziente.
Al basale e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202307156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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