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Adaptación y prueba de una novedosa herramienta de salud digital (PREVENT) para mejorar el asesoramiento sobre conductas de salud y la salud cardiovascular en clínicas rurales de atención primaria

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine
El foco de esta aplicación son los pacientes rurales de bajos ingresos, ya que la prevalencia de enfermedades cardiovasculares (ECV) es un 40% mayor entre los residentes rurales que entre los urbanos. Se requiere asesoramiento sobre conductas de salud y atención de seguimiento para los pacientes con un índice de masa corporal elevado que tienen un mayor riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares. El asesoramiento es más eficaz cuando se desarrolla con el paciente y se adapta a él, y se ofrece con recursos que apoyan la ingesta de alimentos saludables y la actividad física. La derivación y el seguimiento de recursos son particularmente importantes en los residentes rurales de bajos ingresos que a menudo tienen necesidades sociales más graves que impiden comportamientos saludables. La investigación propuesta aprovechará la herramienta de salud digital del candidato (PREVENT) para que los equipos de atención médica la utilicen durante la visita a la clínica. PREVENT muestra visualmente datos de registros médicos electrónicos (EHR) informados por los pacientes para facilitar el asesoramiento y ofrecer objetivos y recursos personalizados de actividad física y ingesta de alimentos saludables. PREVENT puede mejorar la calidad de la atención requerida y promover la equidad en la salud cardiovascular. Esta investigación: 1) colaborará con socios rurales y clínicos para modificar e integrar la herramienta PREVENT para pacientes rurales con obesidad de bajos ingresos (Objetivo 1); y 2) realizar un ensayo clínico pragmático piloto de PREVENT para optimizar la viabilidad, aceptabilidad, idoneidad y posible impacto en la equidad en salud.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University in St. Louis
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad inicial entre 18 y 64 años
  • bajos ingresos (ingresos del hogar <200% de pobreza)
  • un IMC ≥ 30
  • Recibiendo atención de las Tierras Altas de Missouri.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el de un representante legalmente autorizado, si corresponde).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control de lista de espera
Complete los cuestionarios al inicio del estudio (administrados electrónicamente o por correo). Las medidas de seguimiento se administrarán inmediatamente después de su visita a la clínica y 6 meses después de la visita a la clínica de forma electrónica y por correo. Se proporcionará al paciente por correo electrónico un plan de acción PREVENT (prescripción de cambio de comportamiento, recursos comunitarios y educación) después de completar la medición de seguimiento.
Conductual: Control de lista de espera
Recibirá atención clínica de rutina. Después de completar las medidas de seguimiento, los participantes del control recibirán una prescripción de cambio de comportamiento a través de la herramienta PREVENT.
Experimental: PREVENIR Intervención

Complete los cuestionarios al inicio del estudio (administrados electrónicamente o por correo). Las medidas de seguimiento se administrarán inmediatamente después de la visita a la clínica y mensualmente durante 6 meses después de la visita a la clínica de forma electrónica y por correo.

En la visita a la clínica, el proveedor utilizará la herramienta PREVENT para analizar el riesgo de CVH. Un trabajador de salud comunitario (CHW) entregará un plan de cambio de comportamiento personalizado que incluya recursos comunitarios centrados en el paciente. El CHW brindará apoyo continuo con metas y necesidades sociales durante 6 meses.
Conductual: PREVENIR
PREVENT es una novedosa herramienta de tecnología de la información sanitaria diseñada para promover la actividad física y la ingesta de alimentos saludables entre los pacientes con sobrepeso u obesidad en el lugar de atención. PREVENT automatiza la entrega de recomendaciones de cambio de comportamiento personalizadas y basadas en evidencia y proporciona un mapa interactivo de recursos comunitarios para ayudar a los proveedores a vincular a los pacientes con los recursos de su comunidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los pacientes con la herramienta PREVENT: encuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
Una encuesta (6 preguntas) evaluará la satisfacción del paciente con la herramienta PREVENT. Las preguntas se formulan en una escala Likert de 5 puntos (rango: 6-30), donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
6 meses
Satisfacción del proveedor con la herramienta PREVENT: encuesta
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del estudio.
Una encuesta (31 preguntas) evaluará la aceptabilidad y satisfacción del proveedor con cinco aspectos de la tecnología de la información sanitaria: contenido, precisión, formato, facilidad de uso y puntualidad. Las preguntas se formulan en una escala Likert de 5 puntos (rango: 31-155), donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
Hasta 12 semanas después del estudio.
Fidelidad de la implementación de la herramienta PREVENT
Periodo de tiempo: 0-6 meses
La fidelidad se medirá mediante la observación directa de las interacciones entre el paciente y el proveedor mientras se utiliza la herramienta PREVENT. El observador utilizará una lista de verificación de observación directa para determinar la cantidad de interacciones con la herramienta PREVENT que se implementaron según lo previsto.
0-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la confianza de los proveedores: encuesta
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
La confianza del proveedor al hablar sobre CVH y comportamientos de salud con pacientes con sobrepeso y obesidad se evaluará mediante una encuesta (4 preguntas). Las preguntas se formulan en una escala Likert de 5 puntos (rango: 4-20) y una puntuación más alta indica mayor confianza.
Al inicio y a los 6 meses
Calidad del asesoramiento sobre conductas de salud.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita a la clínica
Percepciones de los pacientes sobre la interacción clínica en la que se evaluarán CVH y conductas de salud mediante una encuesta (10 preguntas). Las preguntas se formulan como sí/no/no sé. El asesoramiento de calidad se definirá cuando el paciente informe que sí a su equipo de atención: 1) hablar con ellos sobre la ingesta de alimentos saludables; 2) hablar con ellos sobre actividad física 3) lograr metas y 4) entregar recursos.
Inmediatamente después de la visita a la clínica
Cambio en la motivación del paciente.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Una encuesta (15 preguntas) administrada a los pacientes evaluará la motivación y la autoeficacia para el cambio de comportamiento. Las preguntas se formulan utilizando una escala Likert de 5 puntos (rango: 15-75), donde una puntuación más alta indica una mayor motivación.
Al inicio y a los 6 meses
Cambio en los comportamientos de ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Los comportamientos de ingesta de alimentos informados por los pacientes (ingesta de frutas y verduras, cereales integrales, bebidas azucaradas y comportamientos de consumo de refrigerios) se recopilan mediante una breve Encuesta de actitudes y comportamientos de salud.
Al inicio y a los 6 meses
Cambio en minutos de actividad física moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
La actividad física informada por el paciente (minutos de actividad moderada y vigorosa por semana) se recopila mediante una encuesta (4 preguntas). Los pacientes informan el número promedio de minutos de actividad moderada y vigorosa que realizan por semana.
Al inicio y a los 6 meses
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Recogido del expediente médico del paciente.
Al inicio y a los 6 meses
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica promedio del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Recogido del expediente médico del paciente.
Al inicio y a los 6 meses
Cambio en el colesterol del paciente.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Recogido del expediente médico del paciente.
Al inicio y a los 6 meses
Cambio en la glucosa en sangre del paciente.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Recogido del expediente médico del paciente.
Al inicio y a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202307156

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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